Patients atteints de neuromodulation et de pleine conscience avec AUD
6 mars 2024 mis à jour par: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
Neuromodulation et pleine conscience comme traitement thérapeutique chez les patients détoxifiés atteints d'AUD
Notre objectif principal est d'intégrer le tVNS et la méditation de pleine conscience dans un programme structuré de prévention des rechutes basé sur la pleine conscience (MBRP) pour les patients alcoolodépendants (MA) détoxifiés.
Nous visons à déterminer si la neuromodulation peut améliorer la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience par rapport à la pratique de la pleine conscience seule.
Dans ce contexte, nous étudierons les changements potentiels dans l'interaction du contrôle descendant et de la réactivité des signaux, ainsi qu'évaluerons la gravité de l'AUD.
Des mesures du comportement de consommation d'alcool, des envies de fumer et des taux d'abstinence seront effectuées jusqu'à trois mois après le traitement.
Notre deuxième objectif est d'examiner le rôle causal des oscillations thêta médianes frontales (FMΘ) dans la MBRP et le contrôle cognitif.
Pour y parvenir, nous établirons d'abord une stimulation transcrânienne à courant alternatif modulée en amplitude en boucle fermée (CLAM-tACS) pour moduler sélectivement les oscillations FMΘ pendant les exercices de méditation MBRP chez les patients AUD (2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annika Rosenthal
- Numéro de téléphone: 030 450 517040
- E-mail: annika.rosenthal@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - Berlin University of Medicine
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Contact:
- Rosenthal
- Numéro de téléphone: 0049 30 450 517040
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance à l'alcool (ICD-10)
- abstinence entre 3 jours et 12 mois
Critère d'exclusion:
- trouble/dépendance actuel (au cours des 12 derniers mois) lié à l’usage de substances
- troubles neurologiques (par ex. épilepsie, neuropathie, sclérose en plaques)
- trouble dépressif majeur sévère, épisode maniaque ou trouble schizophréniforme actuel
- prise de médicaments anticonvulsivants ou antipsychotiques très puissants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation active transcutanée du nerf vague
Le dispositif tVNS était constitué de deux électrodes en titane montées sur un cadre en gel et connectées à un appareil de neurostimulation filaire (tVNS Health GmbH, Allemagne).
Des électrodes ont été placées sur les conques de cymba.
Intensité de stimulation de 0,5 mA, délivrée avec une largeur d'impulsion de 200-300 μs à 25 Hz.
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Les patients inscrits à un programme MBRP seront soumis à une stimulation tVNS hebdomadaire au cours d'un exercice de pleine conscience audio-guidé de 30 minutes.
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Comparateur factice: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague
Des paramètres de stimulation équivalents à une stimulation active mais fictive ont été administrés en positionnant les électrodes sur la partie centrale du lobe de l'oreille gauche plutôt que sur le conduit auditif externe, car le lobe de l'oreille manque d'innervation vague.
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Les patients inscrits à un programme MBRP seront soumis à une stimulation tVNS hebdomadaire au cours d'un exercice de pleine conscience audio-guidé de 30 minutes.
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Comparateur actif: L'AM-tACS en boucle fermée augmente l'oscillation thêta de la ligne médiane frontale
Nous délivrerons une stimulation transcrânienne par courant alternatif modulée en amplitude (AM-tACS) à l'aide de deux électrodes circulaires en caoutchouc (4 cm de diamètre) positionnées aux emplacements Fpz et Cz du système international 10-20.
La forme d'onde de stimulation AM-tACS présente une fréquence de signal porteur de 10 kHz, une amplitude de ±1 mA et un signal synchronisé en temps réel avec les oscillations thêta de la ligne médiane frontale.
Dans la condition active, les oscillations cibles (thêta de la ligne médiane frontale) seront augmentées.
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Les patients inscrits à un programme MBRP seront soumis à une stimulation hebdomadaire CLAM-tACS au cours d'un exercice de pleine conscience audio-guidé de 30 minutes.
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Comparateur factice: L'AM-tACS en boucle fermée diminue l'oscillation thêta de la ligne médiane frontale
Équivalent au comparateur actif - sauf qu'ici, l'oscillation cible sera supprimée.
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Les patients inscrits à un programme MBRP seront soumis à une stimulation hebdomadaire CLAM-tACS au cours d'un exercice de pleine conscience audio-guidé de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle cognitif
Délai: Pré et post intervention après 6-8 semaines
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Avant et après le traitement, nous évaluerons le contrôle cognitif au niveau comportemental (inhibition de la réponse) et neurophysiologique (électroencéphalogramme) à l'aide d'une tâche Simon GoNogo, qui déclenche de manière fiable l'activation des régions médianes frontales (Swick et al., 2011).
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Pré et post intervention après 6-8 semaines
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Intéroception
Délai: Pré et post intervention après 6-8 semaines
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De plus, le contrôle intéroceptif est destiné à être mesuré à l'aide d'une tâche de détection du rythme cardiaque (Kleckner et al., 2015).
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Pré et post intervention après 6-8 semaines
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Réactivité aux signaux
Délai: Pré et post intervention après 6-8 semaines
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Évaluer la réactivité physiologique aux signaux d'alcool grâce à une tâche de visualisation passive développée sur la base des directives d'Ekhitiari et al. (2022) et mesurent les envies subjectives induites par des signaux.
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Pré et post intervention après 6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: avant, ad intérim à chaque stimulation tVNS et CLAM-tACS (une fois par semaine pendant 6 à 8 semaines), après 6 à 8 semaines
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Changement de fréquence cardiaque dû à la stimulation
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avant, ad intérim à chaque stimulation tVNS et CLAM-tACS (une fois par semaine pendant 6 à 8 semaines), après 6 à 8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: avant, ad intérim à chaque stimulation tVNS et CLAM-tACS (une fois par semaine pendant 6 à 8 semaines), après 6 à 8 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque due à la stimulation
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avant, ad intérim à chaque stimulation tVNS et CLAM-tACS (une fois par semaine pendant 6 à 8 semaines), après 6 à 8 semaines
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Pleine conscience
Délai: pré, post après 6-8 semaines
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Pleine conscience des traits et de l'état
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pré, post après 6-8 semaines
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Consommation d'alcool
Délai: pré, post après 6-8 semaines, suivi trois mois plus tard
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Fréquence des jours de consommation et quantité d'alcool consommée
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pré, post après 6-8 semaines, suivi trois mois plus tard
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Gravité de la dépendance (échelle de dépendance à l'alcool)
Délai: pré, post après 6-8 semaines, suivi trois mois plus tard
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Sévérité de l'envie, de l'envie et de la dépendance évaluées via des questionnaires.
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pré, post après 6-8 semaines, suivi trois mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
- Chercheur principal: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kleckner IR, Wormwood JB, Simmons WK, Barrett LF, Quigley KS. Methodological recommendations for a heartbeat detection-based measure of interoceptive sensitivity. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1432-40. doi: 10.1111/psyp.12503. Epub 2015 Aug 12.
- Swick D, Ashley V, Turken U. Are the neural correlates of stopping and not going identical? Quantitative meta-analysis of two response inhibition tasks. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):1655-65. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.070. Epub 2011 Mar 3.
- Ekhtiari H, Zare-Bidoky M, Sangchooli A, Janes AC, Kaufman MJ, Oliver JA, Prisciandaro JJ, Wustenberg T, Anton RF, Bach P, Baldacchino A, Beck A, Bjork JM, Brewer J, Childress AR, Claus ED, Courtney KE, Ebrahimi M, Filbey FM, Ghahremani DG, Azbari PG, Goldstein RZ, Goudriaan AE, Grodin EN, Hamilton JP, Hanlon CA, Hassani-Abharian P, Heinz A, Joseph JE, Kiefer F, Zonoozi AK, Kober H, Kuplicki R, Li Q, London ED, McClernon J, Noori HR, Owens MM, Paulus MP, Perini I, Potenza M, Potvin S, Ray L, Schacht JP, Seo D, Sinha R, Smolka MN, Spanagel R, Steele VR, Stein EA, Steins-Loeber S, Tapert SF, Verdejo-Garcia A, Vollstadt-Klein S, Wetherill RR, Wilson SJ, Witkiewitz K, Yuan K, Zhang X, Zilverstand A. A methodological checklist for fMRI drug cue reactivity studies: development and expert consensus. Nat Protoc. 2022 Mar;17(3):567-595. doi: 10.1038/s41596-021-00649-4. Epub 2022 Feb 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRR265 C02 FP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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