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Pazienti con neuromodulazione e consapevolezza con AUD

18 marzo 2026 aggiornato da: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulazione e consapevolezza come trattamento terapeutico in pazienti disintossicati con AUD

Il nostro obiettivo principale è integrare la tVNS e la meditazione consapevole all'interno di un programma strutturato di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza (MBRP) per pazienti alcoldipendenti (AD) disintossicati. Il nostro obiettivo è determinare se la neuromodulazione può migliorare la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza rispetto alla sola pratica della consapevolezza. In questo contesto, indagheremo i potenziali cambiamenti nell'interazione tra il controllo top-down e la reattività dei segnali, oltre a valutare la gravità dell'AUD. Le misurazioni del comportamento nel bere, del desiderio e dei tassi di astinenza saranno condotte fino a tre mesi dopo il trattamento. Il nostro secondo obiettivo è esaminare il ruolo causale delle oscillazioni theta della linea mediana frontale (FMΘ) nell'MBRP e nel controllo cognitivo. Per raggiungere questo obiettivo, stabiliremo innanzitutto una stimolazione transcranica a corrente alternata modulata in ampiezza a circuito chiuso (CLAM-tACS) per modulare selettivamente le oscillazioni FMΘ durante esercizi di meditazione MBRP in pazienti AUD (2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contatto:
          • Rosenthal
          • Numero di telefono: 0049 30 450 517040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da alcol (ICD-10)
  • astinenza compresa tra 3 giorni e 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • disturbo/dipendenza da uso di sostanze attuale (ultimi 12 mesi).
  • disturbi neurologici (es. epilessia, neuropatia, sclerosi multipla)
  • attuale disturbo depressivo maggiore grave, episodio maniacale o disturbo schizofreniforme
  • assunzione di farmaci anticonvulsivanti o antipsicotici ad alta potenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo
Il dispositivo tVNS consisteva in due elettrodi in titanio montati su un telaio in gel e collegati a un dispositivo di neurostimolazione cablato (tVNS Health GmbH, Germania). Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca della cymba. Intensità di stimolazione di 0,5 mA, erogata con un'ampiezza dell'impulso di 200-300 μs a 25 Hz.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
I pazienti iscritti a un programma MBRP saranno sottoposti a stimolazione tVNS settimanale durante un esercizio di consapevolezza audioguidato di 30 minuti.
Comparatore fittizio: Stimolazione finta del nervo vago transcutaneo
I parametri di stimolazione equivalenti alla stimolazione attiva ma fittizia sono stati somministrati posizionando gli elettrodi sulla parte centrale del lobo dell'orecchio sinistro piuttosto che sul canale uditivo esterno, poiché il lobo dell'orecchio è privo di innervazione vago.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
I pazienti iscritti a un programma MBRP saranno sottoposti a stimolazione tVNS settimanale durante un esercizio di consapevolezza audioguidato di 30 minuti.
Comparatore attivo: Gli AM-tACS a circuito chiuso aumentano l'oscillazione theta della linea mediana frontale
Forniremo stimolazione transcranica a corrente alternata modulata in ampiezza (AM-tACS) utilizzando due elettrodi circolari di gomma (4 cm di diametro) posizionati nelle posizioni Fpz e Cz del sistema internazionale 10-20. La forma d'onda di stimolazione AM-tACS presenta una frequenza del segnale portante di 10 kHz, un'ampiezza di ±1 mA e un segnale sincronizzato in tempo reale con le oscillazioni theta della linea mediana frontale. Nella condizione attiva le oscillazioni del target (linea mediana frontale theta) saranno aumentate.
Dispositivo: AM-tACS ad anello chiuso
I pazienti arruolati in un programma MBRP saranno sottoposti a stimolazione settimanale CLAM-tACS durante un esercizio di consapevolezza audioguidato di 30 minuti.
Comparatore fittizio: Gli AM-tACS a circuito chiuso riducono l'oscillazione theta della linea mediana frontale
Equivalente al comparatore attivo, tranne che qui l'oscillazione del target verrà soppressa.
Dispositivo: AM-tACS ad anello chiuso
I pazienti arruolati in un programma MBRP saranno sottoposti a stimolazione settimanale CLAM-tACS durante un esercizio di consapevolezza audioguidato di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo cognitivo
Lasso di tempo: Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Prima e dopo il trattamento, valuteremo il controllo cognitivo a livello comportamentale (inibizione della risposta) e neurofisiologico (elettroencefalogramma) utilizzando un compito Simon GoNogo, che innesca in modo affidabile l'attivazione delle regioni della linea mediana frontale (Swick et al., 2011).
Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Interocezione
Lasso di tempo: Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Inoltre, il controllo interocettivo deve essere misurato utilizzando un compito di rilevamento del battito cardiaco (Kleckner et al., 2015).
Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Reattività ai segnali
Lasso di tempo: Pre e post intervento dopo 6-8 settimane
Valutare la reattività fisiologica ai segnali dell'alcol attraverso un compito di visione passiva sviluppato sulla base delle linee guida di Ekhitiari et al. (2022) e misurare il desiderio soggettivo indotto da segnali.
Pre e post intervento dopo 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre, ad interim ad ogni stimolazione tVNS e CLAM-tACS (una volta alla settimana per 6-8 settimane), post dopo 6-8 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dovuta alla stimolazione
pre, ad interim ad ogni stimolazione tVNS e CLAM-tACS (una volta alla settimana per 6-8 settimane), post dopo 6-8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: pre, ad interim ad ogni stimolazione tVNS e CLAM-tACS (una volta alla settimana per 6-8 settimane), post dopo 6-8 settimane
Cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca dovuto alla stimolazione
pre, ad interim ad ogni stimolazione tVNS e CLAM-tACS (una volta alla settimana per 6-8 settimane), post dopo 6-8 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: pre, post dopo 6-8 settimane
Consapevolezza dei tratti e degli stati
pre, post dopo 6-8 settimane
Consumo di alcool
Lasso di tempo: pre, post dopo 6-8 settimane, follow-up tre mesi dopo
Frequenza dei giorni di consumo e quantità di alcol consumato
pre, post dopo 6-8 settimane, follow-up tre mesi dopo
Gravità della dipendenza (scala della dipendenza dall'alcol)
Lasso di tempo: pre, post dopo 6-8 settimane, follow-up tre mesi dopo
Craving, urgenza e gravità della dipendenza valutati tramite questionari.
pre, post dopo 6-8 settimane, follow-up tre mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Medical School Berlin

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Investigatore principale: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRR265 C02 FP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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