AUD患者の神経調節とマインドフルネス
2024年3月6日 更新者：Anne Beck、Charite University, Berlin, Germany
解毒されたAUD患者における治療法としての神経調節とマインドフルネス
私たちの主な目的は、tVNS とマインドフルネス瞑想を、解毒されたアルコール依存症患者 (AD) のための構造化されたマインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) プログラムに統合することです。
私たちは、神経調節がマインドフルネスの実践単独と比較して、マインドフルネスに基づく再発予防を強化できるかどうかを判断することを目的としています。
これに関連して、トップダウン制御と合図反応性の相互作用における潜在的な変化を調査し、AUD の重症度を評価します。
飲酒行動、渇望、および禁酒率の測定は、治療後最大3か月まで実施されます。
我々の 2 番目の目的は、MBRP と認知制御における前頭正中シータ振動 (FMΘ) の因果関係を調べることです。
これを達成するために、まず閉ループ振幅変調経頭蓋交流刺激 (CLAM-tACS) を確立し、AUD 患者の MBRP 瞑想演習中に FMΘ 振動を選択的に変調します (2)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annika Rosenthal
- 電話番号：030 450 517040
- メール：annika.rosenthal@charite.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Berlin University of Medicine
-
コンタクト：
- Rosenthal
- 電話番号：0049 30 450 517040
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルコール依存症 (ICD-10)
- 3日から12ヶ月の間の禁欲
除外基準:
- 現在（過去12か月）の物質使用障害/依存症
- 神経障害（例： てんかん、神経障害、多発性硬化症)
- 現在の重度の大うつ病性障害、躁病エピソードまたは統合失調症様障害
- 抗けいれん薬または強力な抗精神病薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：能動的な経皮迷走神経刺激
TVNS デバイスは、ゲル フレームに取り付けられ、有線神経刺激デバイス (tVNS Health GmbH、ドイツ) に接続された 2 つのチタン電極で構成されていました。
電極をシンバ甲介に配置した。
刺激強度は 0.5 mA、パルス幅は 200 ～ 300 μs、25 Hz で送達されます。
|
MBRP プログラムに登録されている患者は、毎週 30 分間の音声ガイドによるマインドフルネス運動中に tVNS 刺激を受けます。
|
|
偽コンパレータ：偽の経皮迷走神経刺激
耳たぶには迷走神経支配がないため、外耳道ではなく左耳たぶの中央部分に電極を配置することによって、能動的だが偽刺激と同等の刺激パラメータを投与した。
|
MBRP プログラムに登録されている患者は、毎週 30 分間の音声ガイドによるマインドフルネス運動中に tVNS 刺激を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：閉ループ AM-tACS は前頭正中線シータ振動を増加させます
国際 10-20 システムの Fpz および Cz 位置に配置された 2 つの円形ゴム電極 (直径 4 cm) を使用して、振幅変調経頭蓋交流刺激 (AM-tACS) を提供します。
AM-tACS 刺激波形は、10 kHz の搬送波信号周波数、±1 mA の振幅、および前頭正中線のシータ振動とリアルタイムに同期した信号を特徴とします。
アクティブな状態では、ターゲット振動 (前頭正中線シータ) が増加します。
|
MBRP プログラムに登録している患者は、毎週 30 分間の音声ガイド付きマインドフルネス運動中に CLAM-tACS 刺激を受けます。
|
|
偽コンパレータ：閉ループ AM-tACS は前頭正中線シータ振動を減少させます
アクティブ コンパレータと同等ですが、ターゲットの発振が抑制される点が異なります。
|
MBRP プログラムに登録している患者は、毎週 30 分間の音声ガイド付きマインドフルネス運動中に CLAM-tACS 刺激を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知制御
時間枠：6～8週間後の介入前後
|
治療の前後に、前頭正中領域の活性化を確実に引き起こす Simon GoNogo タスクを使用して、行動レベル (反応阻害) および神経生理学的レベル (脳波) で認知制御を評価します (Swick et al., 2011)。
|
6～8週間後の介入前後
|
|
傍受
時間枠：6～8週間後の介入前後
|
さらに、内受容制御は心拍検出タスクを使用して測定することを目的としています (Kleckner et al., 2015)。
|
6～8週間後の介入前後
|
|
キューの反応性
時間枠：6～8週間後の介入前後
|
Ekhitiari らのガイドラインに基づいて開発された受動的観察タスクを通じて、アルコールの合図に対する生理学的反応性を評価します。 (2022) 主観的な合図によって引き起こされる欲求を測定します。
|
6～8週間後の介入前後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：tVNS および CLAM-tACS 刺激ごとに前、中間 (6 ～ 8 週間、週に 1 回)、後 6 ～ 8 週間後
|
刺激による心拍数の変化
|
tVNS および CLAM-tACS 刺激ごとに前、中間 (6 ～ 8 週間、週に 1 回)、後 6 ～ 8 週間後
|
|
心拍数の変動
時間枠：tVNS および CLAM-tACS 刺激ごとに前、中間 (6 ～ 8 週間、週に 1 回)、後 6 ～ 8 週間後
|
刺激による心拍変動の変化
|
tVNS および CLAM-tACS 刺激ごとに前、中間 (6 ～ 8 週間、週に 1 回)、後 6 ～ 8 週間後
|
|
マインドフルネス
時間枠：プレ、ポスト6～8週間後
|
特性と状態のマインドフルネス
|
プレ、ポスト6～8週間後
|
|
アルコール消費量
時間枠：事前、事後 6 ～ 8 週間後、フォローアップは 3 か月後
|
飲酒日の頻度と飲酒量
|
事前、事後 6 ～ 8 週間後、フォローアップは 3 か月後
|
|
依存度の重症度 (アルコール依存症スケール)
時間枠：事前、事後 6 ～ 8 週間後、フォローアップは 3 か月後
|
渇望、衝動、依存の重症度をアンケートで評価。
|
事前、事後 6 ～ 8 週間後、フォローアップは 3 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Beck, Prof. Dr.、Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
- 主任研究者：Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr.、Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
- 主任研究者：Surjo Soekadar, Prof. Dr.、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kleckner IR, Wormwood JB, Simmons WK, Barrett LF, Quigley KS. Methodological recommendations for a heartbeat detection-based measure of interoceptive sensitivity. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1432-40. doi: 10.1111/psyp.12503. Epub 2015 Aug 12.
- Swick D, Ashley V, Turken U. Are the neural correlates of stopping and not going identical? Quantitative meta-analysis of two response inhibition tasks. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):1655-65. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.070. Epub 2011 Mar 3.
- Ekhtiari H, Zare-Bidoky M, Sangchooli A, Janes AC, Kaufman MJ, Oliver JA, Prisciandaro JJ, Wustenberg T, Anton RF, Bach P, Baldacchino A, Beck A, Bjork JM, Brewer J, Childress AR, Claus ED, Courtney KE, Ebrahimi M, Filbey FM, Ghahremani DG, Azbari PG, Goldstein RZ, Goudriaan AE, Grodin EN, Hamilton JP, Hanlon CA, Hassani-Abharian P, Heinz A, Joseph JE, Kiefer F, Zonoozi AK, Kober H, Kuplicki R, Li Q, London ED, McClernon J, Noori HR, Owens MM, Paulus MP, Perini I, Potenza M, Potvin S, Ray L, Schacht JP, Seo D, Sinha R, Smolka MN, Spanagel R, Steele VR, Stein EA, Steins-Loeber S, Tapert SF, Verdejo-Garcia A, Vollstadt-Klein S, Wetherill RR, Wilson SJ, Witkiewitz K, Yuan K, Zhang X, Zilverstand A. A methodological checklist for fMRI drug cue reactivity studies: development and expert consensus. Nat Protoc. 2022 Mar;17(3):567-595. doi: 10.1038/s41596-021-00649-4. Epub 2022 Feb 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。