Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulations- og mindfulnesspatienter med AUD

18. marts 2026 opdateret af: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulation og Mindfulness som terapeutisk behandling hos afgiftede patienter med AUD

Vores primære mål er at integrere tVNS og mindfulness meditation i et struktureret mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) program for afgiftede alkoholafhængige patienter (AD). Vi sigter efter at afgøre, om neuromodulation kan forbedre mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse sammenlignet med mindfulness praksis alene. I denne sammenhæng vil vi undersøge potentielle ændringer i interaktionen af ​​top-down kontrol og cue reaktivitet, samt vurdere sværhedsgraden af ​​AUD. Målinger af drikkeadfærd, trang og abstinensrater vil blive udført op til tre måneder efter behandlingen. Vores andet mål er at undersøge den kausale rolle af frontale midline theta-oscillationer (FMΘ) i MBRP og kognitiv kontrol. For at opnå dette vil vi først etablere closed-loop amplitudemoduleret transkraniel vekselstrømsstimulering (CLAM-tACS) for selektivt at modulere FMΘ-oscillationer under MBRP-meditationsøvelser hos AUD-patienter (2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Rosenthal
          • Telefonnummer: 0049 30 450 517040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholafhængighed (ICD-10)
  • abstinens mellem 3 dage og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle (sidste 12 måneder) misbrugsforstyrrelse/afhængighed
  • neurologiske lidelser (f. epilepsi, neuropati, multipel sklerose)
  • nuværende svær svær depressiv lidelse, manisk episode eller skizofreniform lidelse
  • indtagelse af antikonvulsiv eller højpotens antipsykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
TVNS-enheden bestod af to titanelektroder monteret på en gelramme og forbundet til en kablet neurostimuleringsenhed (tVNS Health GmbH, Tyskland). Elektroder blev placeret på cymba conchae. Stimuleringsintensitet på 0,5 mA, leveret med en pulsbredde på 200-300 μs ved 25 Hz.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
Patienter, der er tilmeldt et MBRP-program, vil blive udsat for ugentlig tVNS-stimulering under en 30-minutters lydstyret mindfulness-øvelse.
Sham-komparator: Sham transkutan vagus nervestimulation
Stimuleringsparametre svarende til aktiv, men falsk stimulering blev administreret ved at placere elektroderne på den centrale del af venstre øreflip i stedet for den ydre øregang, da øreflippen mangler vagus innervation.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
Patienter, der er tilmeldt et MBRP-program, vil blive udsat for ugentlig tVNS-stimulering under en 30-minutters lydstyret mindfulness-øvelse.
Aktiv komparator: Closed-loop AM-tACS øger frontal midline theta-oscillation
Vi vil levere amplitudemoduleret transkraniel vekselstrømsstimulering (AM-tACS) ved hjælp af to cirkulære gummielektroder (4 cm diameter) placeret ved Fpz- og Cz-lokationerne i det internationale 10-20-system. AM-tACS-stimuleringsbølgeformen har en bæresignalfrekvens på 10 kHz, en amplitude på ±1 mA og et signal, der er synkroniseret i realtid med theta-oscillationer af den frontale midterlinje. I den aktive tilstand vil måloscillationerne (frontal midtlinje theta) blive øget.
Enhed: Lukket sløjfe AM-tACS
Patienter, der er tilmeldt et MBRP-program, vil blive udsat for ugentlig CLAM-tACS-stimulering under en 30-minutters lydstyret mindfulness-øvelse.
Sham-komparator: Closed-loop AM-tACS mindsker frontal midline theta-oscillation
Svarende til den aktive komparator - bortset fra her vil måloscillationen blive undertrykt.
Enhed: Lukket sløjfe AM-tACS
Patienter, der er tilmeldt et MBRP-program, vil blive udsat for ugentlig CLAM-tACS-stimulering under en 30-minutters lydstyret mindfulness-øvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kontrol
Tidsramme: Før og efter intervention efter 6-8 uger
Før og efter behandlingen vil vi vurdere kognitiv kontrol på et adfærdsmæssigt (responshæmning) og neurofysiologisk niveau (elektroencefalogram) ved hjælp af en Simon GoNogo-opgave, som pålideligt udløser aktivering af frontale midtlinjeregioner (Swick et al., 2011).
Før og efter intervention efter 6-8 uger
Interoception
Tidsramme: Før og efter intervention efter 6-8 uger
Derudover er interoceptiv kontrol beregnet til at blive målt ved hjælp af en hjerteslagsopgave (Kleckner et al., 2015).
Før og efter intervention efter 6-8 uger
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Før og efter intervention efter 6-8 uger
Evaluer fysiologisk reaktivitet over for alkoholsignaler gennem en passiv visningsopgave udviklet baseret på retningslinjerne fra Ekhitiari et al. (2022) og mål subjektiv cue-induceret cravings.
Før og efter intervention efter 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: før, ad interim ved hver tVNS- og CLAM-tACS-stimulering (en gang om ugen i 6-8 uger), post efter 6-8 uger
Pulsændring på grund af stimulation
før, ad interim ved hver tVNS- og CLAM-tACS-stimulering (en gang om ugen i 6-8 uger), post efter 6-8 uger
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: før, ad interim ved hver tVNS- og CLAM-tACS-stimulering (en gang om ugen i 6-8 uger), post efter 6-8 uger
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet på grund af stimulering
før, ad interim ved hver tVNS- og CLAM-tACS-stimulering (en gang om ugen i 6-8 uger), post efter 6-8 uger
Mindfulness
Tidsramme: før, post efter 6-8 uger
Egenskab og tilstand mindfulness
før, post efter 6-8 uger
Alkoholforbrug
Tidsramme: før, post efter 6-8 uger, opfølgning tre måneder senere
Hyppighed af drikkedage og mængden af ​​indtaget alkohol
før, post efter 6-8 uger, opfølgning tre måneder senere
Afhængighedsgrad (alkoholafhængighedsskala)
Tidsramme: før, post efter 6-8 uger, opfølgning tre måneder senere
Trang, trang og afhængighedsgrad vurderet via spørgeskemaer.
før, post efter 6-8 uger, opfølgning tre måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Medical School Berlin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Ledende efterforsker: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRR265 C02 FP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner