Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromodulációs és mindfulness betegek AUD-val

2026. március 18. frissítette: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromoduláció és figyelem, mint terápiás kezelés méregtelenített AUD-ban szenvedő betegeknél

Elsődleges célunk a tVNS és a mindfulness meditáció integrálása egy strukturált, mindfulness-alapú relapszus-megelőzési (MBRP) programba méregtelenített alkoholfüggő betegek (AD) számára. Célunk annak meghatározása, hogy a neuromoduláció javíthatja-e a mindfulness alapú visszaesés megelőzését, összehasonlítva az éber figyelem gyakorlatával. Ebben az összefüggésben megvizsgáljuk a felülről lefelé irányuló vezérlés és a jelzés reaktivitás kölcsönhatásának lehetséges változásait, valamint felmérjük az AUD súlyosságát. Az ivási viselkedés, a sóvárgás és az absztinencia arányának mérése a kezelést követő három hónapig történik. Második célunk a frontális középvonali théta oszcillációk (FMΘ) ok-okozati szerepének vizsgálata az MBRP-ben és a kognitív kontrollban. Ennek elérése érdekében először zárt hurkú amplitúdómodulált transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (CLAM-tACS) hozunk létre az FMΘ oszcillációk szelektív modulálására AUD betegek MBRP meditációs gyakorlatai során (2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosenthal
          • Telefonszám: 0049 30 450 517040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkoholfüggőség (ICD-10)
  • 3 nap és 12 hónap közötti absztinencia

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi (utolsó 12 hónap) szerhasználati zavar/függőség
  • neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, neuropátia, szklerózis multiplex)
  • jelenlegi súlyos súlyos depressziós rendellenesség, mániás epizód vagy skizofrén rendellenesség
  • görcsoldó vagy nagy hatású antipszichotikus gyógyszerek szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív transzkután vagus ideg stimuláció
A tVNS eszköz két titán elektródából állt, amelyeket gélvázra szereltek, és egy vezetékes neurostimulációs eszközhöz (tVNS Health GmbH, Németország) csatlakoztak. Elektródákat helyeztünk a cymba kagylókra. 0,5 mA stimulációs intenzitás, 200-300 μs impulzusszélességgel, 25 Hz-en.
Eszköz: Transzkután vagus ideg stimuláció
Az MBRP programban részt vevő betegeket hetente tVNS-stimulációnak vetik alá egy 30 perces audiovezérelt éberségi gyakorlat során.
Sham Comparator: Hamis transzkután vagus ideg stimuláció
Az aktív, de színlelt stimulációval egyenértékű stimulációs paramétereket úgy adtuk be, hogy az elektródákat a külső hallójárat helyett a bal fülcimpa középső részére helyeztük el, mivel a fülcimpa hiányzik a vagus beidegzésből.
Eszköz: Transzkután vagus ideg stimuláció
Az MBRP programban részt vevő betegeket hetente tVNS-stimulációnak vetik alá egy 30 perces audiovezérelt éberségi gyakorlat során.
Aktív összehasonlító: A zárt hurkú AM-tACS növeli a frontális középvonali théta oszcillációt
A nemzetközi 10-20 rendszer Fpz és Cz helyein elhelyezett két, 4 cm átmérőjű kör alakú gumielektródával amplitúdómodulált transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (AM-tACS) fogunk megvalósítani. Az AM-tACS stimulációs hullámforma 10 kHz-es vivőjel-frekvenciával, ±1 mA amplitúdóval és a frontális középvonal théta-oszcillációival valós idejű szinkronizált jellel rendelkezik. Aktív állapotban a céloszcillációk (frontális középvonal théta) megnövekednek.
Eszköz: Zárt hurkú AM-tACS
Az MBRP programban részt vevő betegeket hetente CLAM-tACS stimulációnak vetik alá egy 30 perces audiovezérelt éberségi gyakorlat során.
Sham Comparator: A zárt hurkú AM-tACS csökkenti a frontális középvonali théta oszcillációt
Egyenértékű az aktív komparátorral – kivéve itt a céloszcillációt elnyomja.
Eszköz: Zárt hurkú AM-tACS
Az MBRP programban részt vevő betegeket hetente CLAM-tACS stimulációnak vetik alá egy 30 perces audiovezérelt éberségi gyakorlat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív vezérlés
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni 6-8 hét után
A kezelés előtt és után a kognitív kontrollt viselkedési (válaszgátlás) és neurofiziológiai szinten (elektroencefalogram) értékeljük Simon GoNogo feladat segítségével, amely megbízhatóan váltja ki a frontális középvonali régiók aktivációját (Swick et al., 2011).
A beavatkozás előtti és utáni 6-8 hét után
Interocepció
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni 6-8 hét után
Ezenkívül az interoceptív kontrollt szívverés-detektáló feladattal kívánják mérni (Kleckner et al., 2015).
A beavatkozás előtti és utáni 6-8 hét után
Cue-reaktivitás
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni 6-8 hét után
Ekhitiari et al. irányelvei alapján kidolgozott passzív megtekintési feladat segítségével értékelje ki az alkoholjelekre adott fiziológiai reakcióképességet. (2022) és mérjük a szubjektív jelzések által kiváltott sóvárgást.
A beavatkozás előtti és utáni 6-8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: előzetes, ad interim minden tVNS és CLAM-tACS stimulációnál (hetente egyszer 6-8 hétig), utána 6-8 hét után
Szívverés változás a stimuláció miatt
előzetes, ad interim minden tVNS és CLAM-tACS stimulációnál (hetente egyszer 6-8 hétig), utána 6-8 hét után
Szívverés variabilitás
Időkeret: előzetes, ad interim minden tVNS és CLAM-tACS stimulációnál (hetente egyszer 6-8 hétig), utána 6-8 hét után
A szívverés változékonysága a stimuláció hatására megváltozik
előzetes, ad interim minden tVNS és CLAM-tACS stimulációnál (hetente egyszer 6-8 hétig), utána 6-8 hét után
Mindfulness
Időkeret: elő, posta 6-8 hét után
Vonás- és állapotfigyelem
elő, posta 6-8 hét után
Alkohol fogyasztás
Időkeret: pre, post 6-8 hét után, utánkövetés három hónappal később
Az ivási napok gyakorisága és az elfogyasztott alkohol mennyisége
pre, post 6-8 hét után, utánkövetés három hónappal később
A függőség súlyossága (alkoholfüggőségi skála)
Időkeret: pre, post 6-8 hét után, utánkövetés három hónappal később
A vágy, a késztetés és a függőség súlyossága kérdőívekkel értékelve.
pre, post 6-8 hét után, utánkövetés három hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Medical School Berlin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Kutatásvezető: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRR265 C02 FP2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel