Pacientes com Neuromodulação e Mindfulness com AUD
18 de março de 2026 atualizado por: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany
Neuromodulação e Mindfulness como tratamento terapêutico em pacientes desintoxicados com AUD
Nosso objetivo principal é integrar tVNS e meditação mindfulness em um programa estruturado de prevenção de recaídas baseado em mindfulness (MBRP) para pacientes dependentes de álcool (DA) desintoxicados.
Nosso objetivo é determinar se a neuromodulação pode melhorar a prevenção de recaídas baseada na atenção plena em comparação com a prática da atenção plena sozinha.
Neste contexto, investigaremos possíveis mudanças na interação do controle de cima para baixo e da reatividade aos estímulos, bem como avaliaremos a gravidade do AUD.
Medições do comportamento de beber, desejos e taxas de abstinência serão realizadas até três meses após o tratamento.
Nosso segundo objetivo é examinar o papel causal das oscilações teta da linha média frontal (FMΘ) no MBRP e no controle cognitivo.
Para conseguir isso, primeiro estabeleceremos estimulação transcraniana de corrente alternada modulada em amplitude de circuito fechado (CLAM-tACS) para modular seletivamente as oscilações de FMΘ durante exercícios de meditação MBRP em pacientes com AUD (2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annika Rosenthal
- Número de telefone: 030 450 517040
- E-mail: annika.rosenthal@charite.de
Locais de estudo
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Berlin University of Medicine
-
Contato:
- Rosenthal
- Número de telefone: 0049 30 450 517040
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência de Álcool (CID-10)
- abstinência entre 3 dias e 12 meses
Critério de exclusão:
- transtorno/dependência atual (últimos 12 meses) por uso de substâncias
- distúrbios neurológicos (por ex. epilepsia, neuropatia, esclerose múltipla)
- transtorno depressivo maior grave atual, episódio maníaco ou transtorno esquizofreniforme
- ingestão de medicamentos anticonvulsivantes ou antipsicóticos de alta potência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago
O dispositivo tVNS consistia em dois eletrodos de titânio montados em uma estrutura de gel e conectados a um dispositivo de neuroestimulação com fio (tVNS Health GmbH, Alemanha).
Eletrodos foram colocados nas conchas do címba.
Intensidade de estimulação de 0,5 mA, fornecida com largura de pulso de 200-300 μs a 25 Hz.
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Os pacientes inscritos em um programa MBRP serão submetidos à estimulação tVNS semanal durante um exercício de atenção plena guiado por áudio de 30 minutos.
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Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vago transcutâneo
Parâmetros de estimulação equivalentes à estimulação ativa, mas simulada, foram administrados posicionando os eletrodos na parte central do lóbulo da orelha esquerda, e não no canal auditivo externo, pois o lóbulo da orelha não possui inervação vagal.
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Os pacientes inscritos em um programa MBRP serão submetidos à estimulação tVNS semanal durante um exercício de atenção plena guiado por áudio de 30 minutos.
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Comparador Ativo: AM-tACS de circuito fechado aumenta a oscilação teta da linha média frontal
Forneceremos estimulação transcraniana por corrente alternada modulada em amplitude (AM-tACS) usando dois eletrodos circulares de borracha (4 cm de diâmetro) posicionados nos locais Fpz e Cz do sistema internacional 10-20.
A forma de onda de estimulação AM-tACS apresenta uma frequência de sinal portadora de 10 kHz, uma amplitude de ± 1 mA e um sinal sincronizado em tempo real com oscilações teta da linha média frontal.
Na condição ativa, as oscilações alvo (teta da linha média frontal) serão aumentadas.
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Os pacientes inscritos em um programa MBRP serão submetidos à estimulação CLAM-tACS semanal durante um exercício de atenção plena guiado por áudio de 30 minutos.
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Comparador Falso: AM-tACS de circuito fechado diminui a oscilação teta da linha média frontal
Equivalente ao comparador ativo - exceto aqui a oscilação alvo será suprimida.
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Os pacientes inscritos em um programa MBRP serão submetidos à estimulação CLAM-tACS semanal durante um exercício de atenção plena guiado por áudio de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle Cognitivo
Prazo: Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
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Antes e depois do tratamento, avaliaremos o controle cognitivo em nível comportamental (inibição de resposta) e neurofisiológico (eletroencefalograma) usando uma tarefa Simon GoNogo, que desencadeia de forma confiável a ativação das regiões da linha média frontal (Swick et al., 2011).
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Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
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Interocepção
Prazo: Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
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Além disso, o controle interoceptivo deve ser medido por meio de uma tarefa de detecção de batimentos cardíacos (Kleckner et al., 2015).
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Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
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Reatividade ao estímulo
Prazo: Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
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Avalie a reatividade fisiológica aos sinais do álcool por meio de uma tarefa de visualização passiva desenvolvida com base nas diretrizes de Ekhitiari et al. (2022) e medem desejos subjetivos induzidos por estímulos.
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Pré e pós-intervenção após 6-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: pré, ad interim em cada estimulação tVNS e CLAM-tACS (uma vez por semana durante 6-8 semanas), pós após 6-8 semanas
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Alteração da frequência cardíaca devido à estimulação
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pré, ad interim em cada estimulação tVNS e CLAM-tACS (uma vez por semana durante 6-8 semanas), pós após 6-8 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: pré, ad interim em cada estimulação tVNS e CLAM-tACS (uma vez por semana durante 6-8 semanas), pós após 6-8 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca devido à estimulação
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pré, ad interim em cada estimulação tVNS e CLAM-tACS (uma vez por semana durante 6-8 semanas), pós após 6-8 semanas
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Atenção plena
Prazo: pré, pós após 6-8 semanas
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Traço e estado de atenção plena
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pré, pós após 6-8 semanas
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Consumo de álcool
Prazo: pré, pós após 6-8 semanas, acompanhamento três meses depois
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Frequência de dias de consumo e quantidade de álcool consumida
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pré, pós após 6-8 semanas, acompanhamento três meses depois
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Gravidade da Dependência (Escala de Dependência de Álcool)
Prazo: pré, pós após 6-8 semanas, acompanhamento três meses depois
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Gravidade do desejo, urgência e dependência avaliada por meio de questionários.
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pré, pós após 6-8 semanas, acompanhamento três meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
- Investigador principal: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
- Investigador principal: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kleckner IR, Wormwood JB, Simmons WK, Barrett LF, Quigley KS. Methodological recommendations for a heartbeat detection-based measure of interoceptive sensitivity. Psychophysiology. 2015 Nov;52(11):1432-40. doi: 10.1111/psyp.12503. Epub 2015 Aug 12.
- Swick D, Ashley V, Turken U. Are the neural correlates of stopping and not going identical? Quantitative meta-analysis of two response inhibition tasks. Neuroimage. 2011 Jun 1;56(3):1655-65. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.02.070. Epub 2011 Mar 3.
- Ekhtiari H, Zare-Bidoky M, Sangchooli A, Janes AC, Kaufman MJ, Oliver JA, Prisciandaro JJ, Wustenberg T, Anton RF, Bach P, Baldacchino A, Beck A, Bjork JM, Brewer J, Childress AR, Claus ED, Courtney KE, Ebrahimi M, Filbey FM, Ghahremani DG, Azbari PG, Goldstein RZ, Goudriaan AE, Grodin EN, Hamilton JP, Hanlon CA, Hassani-Abharian P, Heinz A, Joseph JE, Kiefer F, Zonoozi AK, Kober H, Kuplicki R, Li Q, London ED, McClernon J, Noori HR, Owens MM, Paulus MP, Perini I, Potenza M, Potvin S, Ray L, Schacht JP, Seo D, Sinha R, Smolka MN, Spanagel R, Steele VR, Stein EA, Steins-Loeber S, Tapert SF, Verdejo-Garcia A, Vollstadt-Klein S, Wetherill RR, Wilson SJ, Witkiewitz K, Yuan K, Zhang X, Zilverstand A. A methodological checklist for fMRI drug cue reactivity studies: development and expert consensus. Nat Protoc. 2022 Mar;17(3):567-595. doi: 10.1038/s41596-021-00649-4. Epub 2022 Feb 4.
- Rosenthal A, Haslacher D, Garbusow M, Pangratz L, Apfel B, Soekadar S, Romanczuk-Seiferth N, Beck A. Neuromodulation and mindfulness as therapeutic treatment in detoxified patients with alcohol use disorder. BMC Psychiatry. 2024 Sep 27;24(1):635. doi: 10.1186/s12888-024-06085-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRR265 C02 FP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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