Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с нейромодуляцией и осознанностью с AUD

18 марта 2026 г. обновлено: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Нейромодуляция и осознанность как терапевтическое лечение у детоксицированных пациентов с AUD

Наша основная цель — интегрировать tVNS и медитацию осознанности в структурированную программу предотвращения рецидивов, основанную на осознанности (MBRP), для детоксикационных пациентов с алкогольной зависимостью (AD). Мы стремимся определить, может ли нейромодуляция улучшить профилактику рецидивов, основанную на осознанности, по сравнению с практикой только осознанности. В этом контексте мы будем исследовать потенциальные изменения во взаимодействии нисходящего контроля и реактивности на сигналы, а также оценивать тяжесть AUD. Измерения поведения, тяги к алкоголю и уровня воздержания от употребления алкоголя будут проводиться в течение трех месяцев после лечения. Наша вторая цель — изучить причинную роль тета-колебаний лобной средней линии (FMΘ) в MBRP и когнитивном контроле. Чтобы достичь этого, мы сначала установим транскраниальную стимуляцию переменным током с амплитудной модуляцией по замкнутому контуру (CLAM-tACS) для избирательной модуляции колебаний FMΘ во время медитационных упражнений MBRP у пациентов с AUD (2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Контакт:
          • Rosenthal
          • Номер телефона: 0049 30 450 517040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Алкогольная зависимость (МКБ-10)
  • воздержание от 3 дней до 12 месяцев

Критерий исключения:

  • текущее (за последние 12 месяцев) расстройство/зависимость от употребления психоактивных веществ
  • неврологические расстройства (например, эпилепсия, нейропатия, рассеянный склероз)
  • текущее тяжелое депрессивное расстройство, маниакальный эпизод или шизофреноформное расстройство
  • прием противосудорожных или высокоэффективных антипсихотических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Устройство ТВНС состояло из двух титановых электродов, закрепленных на гелевой рамке и соединенных с проводным устройством нейростимуляции (tVNS Health GmbH, Германия). Электроды располагались на раковинах цимбы. Интенсивность стимуляции 0,5 мА, подаваемая с шириной импульса 200-300 мкс при частоте 25 Гц.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Пациенты, участвующие в программе MBRP, будут еженедельно подвергаться стимуляции tVNS во время 30-минутного упражнения на осознанность под аудиогидом.
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва
Параметры стимуляции, эквивалентные активной, но имитации стимуляции, осуществлялись путем размещения электродов в центральной части мочки левого уха, а не в наружном слуховом проходе, поскольку мочка уха лишена блуждающей иннервации.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Пациенты, участвующие в программе MBRP, будут еженедельно подвергаться стимуляции tVNS во время 30-минутного упражнения на осознанность под аудиогидом.
Активный компаратор: AM-tACS с замкнутым контуром увеличивает тета-колебания средней линии фронта
Мы будем проводить транскраниальную стимуляцию переменным током с амплитудной модуляцией (AM-tACS) с использованием двух круглых резиновых электродов (диаметром 4 см), расположенных в точках Fpz и Cz международной системы 10-20. Форма волны стимуляции AM-tACS имеет несущую частоту сигнала 10 кГц, амплитуду ± 1 мА и сигнал, который в реальном времени синхронизируется с тета-колебаниями средней линии лба. В активном состоянии целевые колебания (тета средней линии лба) будут увеличены.
Устройство: Замкнутый контур AM-tACS
Пациенты, участвующие в программе MBRP, будут еженедельно подвергаться стимуляции CLAM-tACS во время 30-минутного упражнения на осознанность под аудиогидом.
Фальшивый компаратор: Замкнутый контур AM-tACS уменьшает тета-колебания средней линии фронта
Эквивалентен активному компаратору, за исключением того, что целевые колебания будут подавлены.
Устройство: Замкнутый контур AM-tACS
Пациенты, участвующие в программе MBRP, будут еженедельно подвергаться стимуляции CLAM-tACS во время 30-минутного упражнения на осознанность под аудиогидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный контроль
Временное ограничение: До и после вмешательства через 6-8 недель
До и после лечения мы будем оценивать когнитивный контроль на поведенческом (торможение реакции) и нейрофизиологическом уровне (электроэнцефалограмма) с помощью задачи Саймона GoNogo, которая надежно запускает активацию лобных областей средней линии (Swick et al., 2011).
До и после вмешательства через 6-8 недель
Интероцепция
Временное ограничение: До и после вмешательства через 6-8 недель
Кроме того, интероцептивный контроль предполагается измерять с помощью задачи по обнаружению сердцебиения (Kleckner et al., 2015).
До и после вмешательства через 6-8 недель
Сигнал-реактивность
Временное ограничение: До и после вмешательства через 6-8 недель
Оцените физиологическую реакцию на сигналы алкоголя с помощью задачи пассивного просмотра, разработанной на основе рекомендаций Ekhitiari et al. (2022) и измерить субъективную тягу, вызванную сигналами.
До и после вмешательства через 6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до, временно при каждой стимуляции tVNS и CLAM-tACS (один раз в неделю в течение 6-8 недель), после 6-8 недель
Изменение сердечного ритма вследствие стимуляции
до, временно при каждой стимуляции tVNS и CLAM-tACS (один раз в неделю в течение 6-8 недель), после 6-8 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: до, временно при каждой стимуляции tVNS и CLAM-tACS (один раз в неделю в течение 6-8 недель), после 6-8 недель
Изменение вариабельности сердечного ритма вследствие стимуляции
до, временно при каждой стимуляции tVNS и CLAM-tACS (один раз в неделю в течение 6-8 недель), после 6-8 недель
Внимательность
Временное ограничение: до, пост через 6-8 недель
Черта и состояние внимательности
до, пост через 6-8 недель
Потребление алкоголя
Временное ограничение: до, после через 6-8 недель, контроль через три месяца
Частота питейных дней и количество потребляемого алкоголя
до, после через 6-8 недель, контроль через три месяца
Тяжесть зависимости (шкала алкогольной зависимости)
Временное ограничение: до, после через 6-8 недель, контроль через три месяца
Тяга, побуждение и тяжесть зависимости оценивались с помощью анкет.
до, после через 6-8 недель, контроль через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Medical School Berlin

Следователи

  • Главный следователь: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Главный следователь: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRR265 C02 FP2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться