Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjons- og mindfulnesspasienter med AUD

18. mars 2026 oppdatert av: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Nevromodulering og mindfulness som terapeutisk behandling hos avgiftede pasienter med AUD

Vårt primære mål er å integrere tVNS og mindfulness-meditasjon i et strukturert mindfulness-basert tilbakefallsforebyggingsprogram (MBRP) for avgiftede alkoholavhengige pasienter (AD). Vi tar sikte på å finne ut om nevromodulering kan forbedre mindfulness-basert tilbakefallsforebygging sammenlignet med mindfulness praksis alene. I denne sammenhengen vil vi undersøke potensielle endringer i samspillet mellom toppstyrt kontroll og signalreaktivitet, samt vurdere alvorlighetsgraden av AUD. Målinger av drikkeatferd, cravings og abstinensrater vil bli utført opptil tre måneder etter behandling. Vårt andre mål er å undersøke årsaksrollen til frontale midtlinje theta-oscillasjoner (FMΘ) i MBRP og kognitiv kontroll. For å oppnå dette vil vi først etablere lukket sløyfe amplitudemodulert transkraniell vekselstrømstimulering (CLAM-tACS) for selektivt å modulere FMΘ-oscillasjoner under MBRP-meditasjonsøvelser hos AUD-pasienter (2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Rosenthal
          • Telefonnummer: 0049 30 450 517040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholavhengighet (ICD-10)
  • abstinens mellom 3 dager og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende (siste 12 måneder) ruslidelse/avhengighet
  • nevrologiske lidelser (f. epilepsi, nevropati, multippel sklerose)
  • nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse, manisk episode eller schizofreniform lidelse
  • inntak av antikonvulsiv eller høypotens antipsykotisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkutan vagusnervestimulering
TVNS-enheten besto av to titanelektroder montert på en gelramme og koblet til en kablet nevrostimuleringsenhet (tVNS Health GmbH, Tyskland). Elektroder ble plassert på cymba conchae. Stimuleringsintensitet på 0,5 mA, levert med en pulsbredde på 200-300 μs ved 25 Hz.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
Pasienter som er påmeldt et MBRP-program vil bli utsatt for ukentlig tVNS-stimulering under en 30-minutters lydveiledet mindfulness-øvelse.
Sham-komparator: Sham transkutan vagusnervestimulering
Stimuleringsparametere tilsvarende aktiv, men falsk stimulering ble administrert ved å plassere elektrodene på den sentrale delen av venstre øreflipp i stedet for den ytre hørselskanalen, da øreflippen mangler vagusinnervasjon.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering
Pasienter som er påmeldt et MBRP-program vil bli utsatt for ukentlig tVNS-stimulering under en 30-minutters lydveiledet mindfulness-øvelse.
Aktiv komparator: Closed-loop AM-tACS øker frontal midtlinje theta-oscillasjon
Vi vil levere amplitudemodulert transkraniell vekselstrømstimulering (AM-tACS) ved hjelp av to sirkulære gummielektroder (4 cm diameter) plassert på Fpz- og Cz-stedene til det internasjonale 10-20-systemet. AM-tACS-stimuleringsbølgeformen har en bæresignalfrekvens på 10 kHz, en amplitude på ±1 mA, og et signal som er sanntidssynkronisert med theta-oscillasjoner i frontens midtlinje. I den aktive tilstanden vil måloscillasjonene (frontal midtlinje theta) økes.
Enhet: Lukket sløyfe AM-tACS
Pasienter som er registrert i et MBRP-program vil bli utsatt for ukentlig CLAM-tACS-stimulering under en 30-minutters lydveiledet mindfulness-øvelse.
Sham-komparator: Closed-loop AM-tACS reduserer frontal midtlinje theta-oscillasjon
Tilsvarer den aktive komparatoren - bortsett fra her vil måloscillasjonen bli undertrykt.
Enhet: Lukket sløyfe AM-tACS
Pasienter som er registrert i et MBRP-program vil bli utsatt for ukentlig CLAM-tACS-stimulering under en 30-minutters lydveiledet mindfulness-øvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kontroll
Tidsramme: Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
Før og etter behandlingen vil vi vurdere kognitiv kontroll på et atferdsmessig (responshemming) og nevrofysiologisk nivå (elektroencefalogram) ved hjelp av en Simon GoNogo-oppgave, som på en pålitelig måte utløser aktivering av frontale midtlinjeregioner (Swick et al., 2011).
Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
Interoception
Tidsramme: Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
I tillegg er interoceptiv kontroll ment å måles ved hjelp av en hjerteslagdeteksjonsoppgave (Kleckner et al., 2015).
Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon etter 6-8 uker
Evaluer fysiologisk reaktivitet til alkoholsignaler gjennom en passiv visningsoppgave utviklet basert på retningslinjene til Ekhitiari et al. (2022) og mål subjektiv cue-indusert cravings.
Før og etter intervensjon etter 6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: pre, ad interim ved hver tVNS og CLAM-tACS-stimulering (en gang per uke i 6-8 uker), post etter 6-8 uker
Hjertefrekvensendringer på grunn av stimulering
pre, ad interim ved hver tVNS og CLAM-tACS-stimulering (en gang per uke i 6-8 uker), post etter 6-8 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: pre, ad interim ved hver tVNS og CLAM-tACS-stimulering (en gang per uke i 6-8 uker), post etter 6-8 uker
Hjertefrekvensforandring på grunn av stimulering
pre, ad interim ved hver tVNS og CLAM-tACS-stimulering (en gang per uke i 6-8 uker), post etter 6-8 uker
Tankefullhet
Tidsramme: før, post etter 6-8 uker
Egenskap og tilstand oppmerksomhet
før, post etter 6-8 uker
Alkohol inntak
Tidsramme: pre, post etter 6-8 uker, oppfølging tre måneder senere
Hyppighet av drikkedager og mengde alkohol inntatt
pre, post etter 6-8 uker, oppfølging tre måneder senere
Avhengighetsgrad (alkoholavhengighetsskala)
Tidsramme: pre, post etter 6-8 uker, oppfølging tre måneder senere
Kraft, trang og avhengighetsgrad vurdert via spørreskjemaer.
pre, post etter 6-8 uker, oppfølging tre måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Medical School Berlin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Hovedetterforsker: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRR265 C02 FP2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkutan vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere