Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie- en mindfulness-patiënten met AUD

18 maart 2026 bijgewerkt door: Anne Beck, Charite University, Berlin, Germany

Neuromodulatie en mindfulness als therapeutische behandeling bij gedetoxeerde patiënten met AUD

Ons primaire doel is om tvNS en mindfulness-meditatie te integreren binnen een gestructureerd, op mindfulness gebaseerd terugvalpreventieprogramma (MBRP) voor ontgifte alcoholafhankelijke patiënten (AD). We willen bepalen of neuromodulatie op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie kan verbeteren in vergelijking met mindfulness-oefeningen alleen. In deze context zullen we potentiële veranderingen in de interactie tussen top-down controle en cue-reactiviteit onderzoeken, en de ernst van AUD beoordelen. Metingen van drinkgedrag, hunkering en onthoudingspercentages zullen tot drie maanden na de behandeling worden uitgevoerd. Ons tweede doel is om de causale rol van frontale middellijn theta-oscillaties (FMΘ) in MBRP en cognitieve controle te onderzoeken. Om dit te bereiken zullen we eerst amplitude-gemoduleerde transcraniële wisselstroomstimulatie (CLAM-tACS) met gesloten lus opzetten om FMΘ-oscillaties selectief te moduleren tijdens MBRP-meditatieoefeningen bij AUD-patiënten (2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contact:
          • Rosenthal
          • Telefoonnummer: 0049 30 450 517040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholafhankelijkheid (ICD-10)
  • onthouding tussen 3 dagen en 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • huidige (laatste 12 maanden) stoornis/verslaving in middelengebruik
  • neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, neuropathie, multiple sclerose)
  • huidige ernstige depressieve stoornis, manische episode of schizofreniforme stoornis
  • inname van anticonvulsieve of krachtige antipsychotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve transcutane nervus vagusstimulatie
Het tVNS-apparaat bestond uit twee titaanelektroden gemonteerd op een gelframe en verbonden met een bedraad neurostimulatieapparaat (tVNS Health GmbH, Duitsland). Elektroden werden op de cymba-conchae geplaatst. Stimulatie-intensiteit van 0,5 mA, geleverd met een pulsbreedte van 200-300 μs bij 25 Hz.
Apparaat: Transcutane nervus vagusstimulatie
Patiënten die deelnemen aan een MBRP-programma zullen worden onderworpen aan wekelijkse TVNS-stimulatie tijdens een audiogeleide mindfulness-oefening van 30 minuten.
Sham-vergelijker: Sham transcutane nervus vagus stimulatie
Stimulatieparameters gelijkwaardig aan actieve maar schijnstimulatie werden toegediend door de elektroden op het centrale deel van de linker oorlel te plaatsen in plaats van op de buitenste gehoorgang, omdat de oorlel geen vagus-innervatie heeft.
Apparaat: Transcutane nervus vagusstimulatie
Patiënten die deelnemen aan een MBRP-programma zullen worden onderworpen aan wekelijkse TVNS-stimulatie tijdens een audiogeleide mindfulness-oefening van 30 minuten.
Actieve vergelijker: AM-tACS met gesloten lus verhoogt de theta-oscillatie van de frontale middellijn
We zullen amplitudegemoduleerde transcraniële wisselstroomstimulatie (AM-tACS) leveren met behulp van twee ronde rubberen elektroden (4 cm diameter) gepositioneerd op de Fpz- en Cz-locaties van het internationale 10-20-systeem. De AM-tACS-stimulatiegolfvorm heeft een draaggolfsignaalfrequentie van 10 kHz, een amplitude van ±1 mA en een signaal dat in realtime wordt gesynchroniseerd met theta-oscillaties van de frontale middellijn. In de actieve toestand zullen de doeloscillaties (frontale middellijn theta) toenemen.
Apparaat: AM-tACS met gesloten lus
Patiënten die deelnemen aan een MBRP-programma zullen worden onderworpen aan wekelijkse CLAM-tACS-stimulatie tijdens een audiogeleide mindfulness-oefening van 30 minuten.
Sham-vergelijker: AM-tACS met gesloten lus vermindert de theta-oscillatie van de frontale middellijn
Equivalent aan de actieve comparator - behalve dat hier de doeloscillatie wordt onderdrukt.
Apparaat: AM-tACS met gesloten lus
Patiënten die deelnemen aan een MBRP-programma zullen worden onderworpen aan wekelijkse CLAM-tACS-stimulatie tijdens een audiogeleide mindfulness-oefening van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve controle
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Voor en na de behandeling zullen we de cognitieve controle beoordelen op gedragsmatig (reactie-inhibitie) en neurofysiologisch niveau (elektro-encefalogram) met behulp van een Simon GoNogo-taak, die op betrouwbare wijze de activering van de frontale middellijngebieden teweegbrengt (Swick et al., 2011).
Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Onderschepping
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Bovendien is het de bedoeling dat de interoceptieve controle wordt gemeten met behulp van een hartslagdetectietaak (Kleckner et al., 2015).
Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie na 6-8 weken
Evalueer de fysiologische reactiviteit op alcoholsignalen via een passieve kijktaak, ontwikkeld op basis van de richtlijnen van Ekhitiari et al. (2022) en meet de subjectieve, door signalen veroorzaakte hunkering.
Pre- en postinterventie na 6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: vóór, ad interim bij elke tVNS- en CLAM-tACS-stimulatie (eenmaal per week gedurende 6-8 weken), na 6-8 weken
Hartslagverandering als gevolg van stimulatie
vóór, ad interim bij elke tVNS- en CLAM-tACS-stimulatie (eenmaal per week gedurende 6-8 weken), na 6-8 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: vóór, ad interim bij elke tVNS- en CLAM-tACS-stimulatie (eenmaal per week gedurende 6-8 weken), na 6-8 weken
Verandering van de hartslagvariabiliteit als gevolg van stimulatie
vóór, ad interim bij elke tVNS- en CLAM-tACS-stimulatie (eenmaal per week gedurende 6-8 weken), na 6-8 weken
Mindfulness
Tijdsspanne: pre, post na 6-8 weken
Karakteristieke en toestandsmindfulness
pre, post na 6-8 weken
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: pre, post na 6-8 weken, follow-up drie maanden later
Frequentie van drinkdagen en hoeveelheid geconsumeerde alcohol
pre, post na 6-8 weken, follow-up drie maanden later
Afhankelijkheidsernst (schaal voor alcoholafhankelijkheid)
Tijdsspanne: pre, post na 6-8 weken, follow-up drie maanden later
Hunkering, drang en ernst van de afhankelijkheid beoordeeld via vragenlijsten.
pre, post na 6-8 weken, follow-up drie maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Medical School Berlin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Beck, Prof. Dr., Faculty of Health Sciences, Health and Medical University, University of Potsdam, Potsdam, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Nina Romanczuk-Seiferth, Prof. Dr., Department of Psychology, Clinical Psychology and Psychotherapy, MSB Medical School Berlin, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Surjo Soekadar, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité - Berlin University of Medicine, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRR265 C02 FP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren