辅酶 Q10 联合益生菌对孕妇进行辅助牙周治疗
2025年1月19日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
辅酶 Q10 联合益生菌对孕妇进行辅助牙周治疗：随机临床试验。
该研究的目的是通过一项针对怀孕患者的为期 6 个月的研究来评估补充益生菌是否可以有效降低牙周临床参数。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过一项针对怀孕患者的为期 6 个月的研究来评估补充益生菌是否可以有效降低牙周临床参数。 患者的入组将根据纳入标准进行。
首次就诊时，将记录牙周参数：牙菌斑指数 (PI)、退缩 (R)、探诊出血 (BoP)、改良边缘牙龈指数 (mMGI)、乳头状边缘牙龈 (PMGI)、牙菌斑控制记录 (PCR %) 、近似斑块指数 (API)、临床附着丧失 (CAL) 和探查袋深度 (PPD)。
将使用压电仪器进行专业清创，并使用甘氨酸粉末进行气流管理。
随后，患者将被随机分为两组：
- 益生菌组，除了标准治疗外，患者还将接受每日益生菌补充
- 对照组，患者将接受标准治疗
每三个月进行一次专业清创术。 牙周指数评估将在基线（T0）、1个月后（T1）、3个月后（T2）和6个月后（T3）进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀孕第四个月的女性
排除标准：
- 存在心脏起搏器
- 神经和精神疾病
- 从研究开始起过去 12 个月内服用双膦酸盐的患者
- 正在接受抗癌治疗的患者。
- 依从性差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
除标准治疗外，该组患者还将接受益生菌补充剂
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每 3 个月进行一次专业的诊室清创 使用 soft-picks® 高级齿间清洁剂 (Gum®)，然后使用含辅酶 Q10 的 ActiVital 牙膏 (Gum®) 和声波日用电动牙刷 (Gum®) 刷牙，每天两次 每日补充益生菌Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® 片剂的假设（PerioBalance、Gum®）
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有源比较器：控制组
该组患者将接受标准治疗
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每 3 个月进行一次专业的诊室清创 使用 soft-picks® 高级齿间清洁剂 (Gum®)，然后使用含辅酶 Q10 的 ActiVital 牙膏 (Gum®) 和声波日常电动牙刷 (Gum®) 刷牙，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衰退变化 (R)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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牙龈边缘和牙釉质-牙骨质交界处之间的距离（以毫米为单位）。
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基线、1、3 和 6 个月
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临床依恋丧失 (CAL) 的变化
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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牙龈边缘相对于牙骨质-牙釉质接合处 (CEJ) 的位置测量（以毫米为单位）。
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基线、1、3 和 6 个月
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探诊出血变化 (BoP)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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插入牙周探针以检测 PPD 后，对是否存在牙龈出血进行部位特异性评估，在 6 个部位进行检测。 探诊时出血部位的百分比决定了 BOP%。 |
基线、1、3 和 6 个月
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探测槽深度 (PPD) 的变化
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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通过毫米级牙周探针评估龈沟深度（以毫米为单位）；从牙龈边缘到龈沟或牙周袋底部进行检测，在 6 个部位进行评估。
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基线、1、3 和 6 个月
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噬菌斑控制记录的变化 (PCR%)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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％评估牙齿表面上的牙菌斑数量；它在 4 个表面上被检测到：远端、中间、前庭、舌/腭。
有牙菌斑的部位数量除以口腔内可用部位的总数，然后乘以 100。
结果以百分比形式显示该指数。
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基线、1、3 和 6 个月
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乳头状边缘牙龈指数 (PMGI) 的变化
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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牙龈炎症的数字评分从0到3。
乳头和牙龈边缘（前庭和舌侧）的评分为 0 到 3。分数是根据检查部位总数中发炎部位的总数来给出的。
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基线、1、3 和 6 个月
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改良边缘牙龈指数 (mMGI) 的变化
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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评分标准： 0 = 无炎症
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基线、1、3 和 6 个月
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斑块指数变化
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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评分标准： 0=无菌斑；
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基线、1、3 和 6 个月
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API 的变化 - 近似斑块指数
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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应用本公开后，就邻间表面是否被牙菌斑覆盖（+）或不（-）做出简单的是/否决定。
牙菌斑覆盖的邻间空间的比例以百分比表示。
通常，在给定象限中，邻间空间仅从一个方面进行评分（即从面部 - Q2 和 Q4 - 或从口腔方面 - Q1 和 Q3）。
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基线、1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Scribante, DDS, PhD、University of Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月10日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2025年10月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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