Traitement parodontal d'appoint avec la coenzyme Q10 en association avec des probiotiques pour les femmes enceintes
19 janvier 2025 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia
Traitement parodontal d'appoint avec la coenzyme Q10 en association avec des probiotiques pour les femmes enceintes : essai clinique randomisé.
Le but de l'étude est d'évaluer si la supplémentation en probiotiques peut être efficace pour réduire les paramètres cliniques parodontaux dans une étude de 6 mois sur des patientes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer si la supplémentation en probiotiques peut être efficace pour réduire les paramètres cliniques parodontaux dans une étude de 6 mois sur des patientes enceintes. Le recrutement des patients sera effectué selon les critères d'inclusion.
Lors de la première visite, les paramètres parodontaux seront enregistrés : indice de plaque (PI), récession (R) saignement au sondage (BoP), indice gingival marginal modifié (mMGI), gingival marginal papillaire (PMGI), enregistrement de contrôle de plaque (PCR %) , Indice de plaque approximatif (API), perte d'attache clinique (CAL) et profondeur de poche de sondage (PPD).
Un débridement professionnel sera effectué avec des instruments piézoélectriques et une administration par flux d'air avec des poudres de glycine.
Par la suite, les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
- le groupe Probiotique, dans lequel les patients recevront une supplémentation quotidienne en probiotiques en plus du traitement standard
- le groupe témoin, dans lequel les patients suivront un traitement standard
Le débridement professionnel sera répété tous les 3 mois. L'évaluation de l'indice parodontal sera effectuée au départ (T0), après 1 mois (T1), après 3 mois (T2) et après 6 mois (T3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les femmes au 4ème mois de grossesse
Critère d'exclusion:
- présence d'un stimulateur cardiaque
- maladies neurologiques et psychiatriques
- patients prenant des bisphosphonates au cours des 12 mois précédant le début de l'étude
- patients suivant un traitement anticancéreux.
- patients avec une mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Les patients de ce groupe recevront une supplémentation en probiotiques en plus du traitement standard
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Débridement professionnel en cabinet tous les 3 mois Utilisation de nettoyants interdentaires avancés soft-picks® (Gum®) suivi d'un brossage des dents avec un dentifrice ActiVital (Gum®) avec coenzyme Q10 et une brosse à dents électrique sonique quotidienne (Gum®) deux fois par jour Supplémentation en probiotiques quotidiennement prise en charge du comprimé Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® (PerioBalance, Gum®)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe suivront un traitement standard
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Débridement professionnel en cabinet tous les 3 mois Utilisation de nettoyants interdentaires avancés soft-picks® (Gum®) suivi d'un brossage des dents avec un dentifrice ActiVital (Gum®) avec coenzyme Q10 et une brosse à dents électrique sonique quotidienne (Gum®) deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de récession (R)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Distance (en mm) entre le bord gingival et la jonction amélo-cimentaire.
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Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Modification de la perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Mesure (en mm) de la position du bord gingival par rapport à la jonction cémento-émail (CEJ).
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Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Modification du saignement au sondage (BoP)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Évaluation site-spécifique de la présence ou non de saignement des gencives après l'insertion de la sonde parodontale pour la détection de la PPD, détectée sur 6 sites. Le pourcentage de sites présentant des saignements au sondage détermine le BOP%. |
Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Évaluation (en mm) de la profondeur du sillon gingival, grâce à une sonde parodontale millimétrique ; elle est détectée depuis le bord gingival jusqu'au fond du sillon gingival ou poche parodontale, évaluée sur 6 sites.
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Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Modification du dossier de contrôle de la plaque (PCR %)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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% d'évaluation de la quantité de plaque dentaire sur les surfaces dentaires ; elle est détectée sur 4 surfaces : distale, mésiale, vestibulaire, linguale/palatine.
Le nombre de sites avec plaque est divisé par le nombre total de sites disponibles en bouche et multiplié par 100.
Les résultats indiquent l'indice en pourcentage.
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Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Modification de l'indice gingival papillaire marginal (PMGI)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Score numérique de 0 à 3 d'inflammation gingivale.
Les marges papillaires et gingivales (vestibulaires et linguales) reçoivent une note de 0 à 3. La note est donnée par le nombre total de sites enflammés sur le total des sites examinés.
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Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Modification de l'index gingival marginal modifié (mMGI)
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Critères de notation : 0 = Absence d'inflammation
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Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Modification de l'indice de plaque
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Critères de notation : 0 = pas de plaque ;
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Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Modification de l'API - Indice de plaque approximatif
Délai: Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Suite à l'application de la divulgation, une simple décision oui/non est prise quant à savoir si les surfaces interproximales sont recouvertes de plaque (+) ou non (-).
La proportion d'espaces interproximaux recouverts de plaque est exprimée en pourcentage.
Habituellement, dans un quadrant donné, les espaces interproximaux sont notés sous un seul aspect (c'est-à-dire depuis le visage - Q2 et Q4 - ou depuis l'aspect oral - Q1 et Q3).
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Base de référence, 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-Q10PREGNANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande motivée auprès du chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .