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Tratamento periodontal adjuvante com coenzima Q10 em associação com probióticos para mulheres grávidas

25 de abril de 2024 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Tratamento periodontal adjuvante com coenzima Q10 em associação com probióticos para mulheres grávidas: ensaio clínico randomizado.

O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação de probióticos pode ser eficaz na redução dos parâmetros clínicos periodontais em um estudo de 6 meses em pacientes grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação de probióticos pode ser eficaz na redução dos parâmetros clínicos periodontais em um estudo de 6 meses em pacientes grávidas. A inscrição dos pacientes será realizada de acordo com os critérios de inclusão.

Na primeira consulta serão registrados os parâmetros periodontais: Índice de Placa (PI), Recessão (R), Sangramento à Sondagem (BoP), Índice Gengival Marginal modificado (mMGI), Gengival Papilar Marginal (PMGI), Registro de Controle de Placa (PCR%) , Índice Aproximal de Placa (API), Perda de Inserção Clínica (CAL) e Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD).

O desbridamento profissional será realizado com instrumentação piezoelétrica e administração de fluxo de ar com pós de glicina.

Posteriormente, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

  • o grupo Probiótico, no qual os pacientes serão submetidos à suplementação diária de probióticos, além do tratamento padrão
  • o grupo Controle, no qual os pacientes serão submetidos ao tratamento padrão

O desbridamento profissional será repetido a cada 3 meses. A avaliação do índice periodontal será realizada no início do estudo (T0), após 1 mês (T1), após 3 meses (T2) e após 6 meses (T3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres no 4º mês de gravidez

Critério de exclusão:

  • presença de marca-passo cardíaco
  • doenças neurológicas e psiquiátricas
  • pacientes que tomaram bifosfonatos durante os 12 meses anteriores ao início do estudo
  • pacientes submetidos a terapia anticâncer.
  • pacientes com baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Os pacientes deste grupo serão submetidos à suplementação de probióticos, além do tratamento padrão
Outro: Tratamento Probiótico
Desbridamento profissional em consultório a cada 3 meses Uso de limpadores interdentais avançados soft-picks® (Gum®) seguido de escovação com creme dental ActiVital (Gum®) com coenzima Q10 e escova de dentes elétrica diária sônica (Gum®) duas vezes ao dia Suplementação de probióticos com suposição do comprimido Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® (PerioBalance, Gum®)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo serão submetidos ao tratamento padrão
Outro: Tratamento Padrão
Desbridamento profissional em consultório a cada 3 meses Uso de limpadores interdentais avançados soft-picks® (Gum®) seguido de escovação com creme dental ActiVital (Gum®) com coenzima Q10 e escova de dentes elétrica diária sônica (Gum®) duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recessão (R)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Distância (em mm) entre a margem gengival e a junção amelo-cementária.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Mudança na perda de inserção clínica (CAL)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Medição (em mm) da posição da margem gengival em relação à junção amelocementária (JCE).
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Mudança no sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses

Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de PPD, detectada em 6 locais.

A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Alteração na profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Avaliação (em mm) da profundidade do sulco gengival, através de sonda periodontal milimetrada; é detectado desde a margem gengival até a parte inferior do sulco gengival ou bolsa periodontal, avaliado em 6 locais.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Alteração no Registro de Controle de Placa (PCR%)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
% avaliação da quantidade de placa bacteriana nas superfícies dentárias; é detectado em 4 superfícies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina. O número de locais com placa é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100. Os resultados indicam o índice como uma porcentagem.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Alteração no Índice Gengival Marginal Papilar (PMGI)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Pontuação numérica de 0 a 3 de inflamação gengival. As margens papilar e gengival (vestibular e lingual) recebem uma pontuação de 0 a 3. A pontuação é dada pela quantidade total de locais inflamados sobre o total de locais examinados.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Alteração no Índice Gengival Marginal modificado (mMGI)
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses

Critérios de pontuação:

0 = Ausência de inflamação

  1. = Inflamação leve (unidade marginal ou papilar)
  2. = Inflamação leve (toda a unidade marginal e papilar)
  3. = Inflamação moderada
  4. = Inflamação grave
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Mudança no índice de placa
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses

Critérios de pontuação:

0 = sem placa;

  1. = fina camada de placa na margem gengival, detectável apenas por raspagem com sonda;
  2. = camada moderada de placa ao longo da margem gengival; espaços interdentais livres, mas a placa é visível a olho nu;
  3. = placa abundante ao longo da margem gengival; espaços interdentais preenchidos com placa.
Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Mudança na API – Índice de Placa Aproximado
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 6 meses
Após a aplicação da divulgação, é tomada uma decisão simples de sim/não sobre se as superfícies interproximais estão cobertas por placa (+) ou não (-). A proporção de espaços interproximais cobertos por placa é expressa em percentagem. Normalmente, em um determinado quadrante, os espaços interproximais são pontuados a partir de apenas um aspecto (ou seja, do aspecto facial - Q2 e Q4 - ou do aspecto oral - Q1 e Q3).
Linha de base, 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-Q10PREGNANT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Investigador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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