Kiegészítő periodontális kezelés Q10 koenzimmel, probiotikumokkal kombinálva terhes nők számára
2025. január 19. frissítette: Andrea Scribante, University of Pavia
Kiegészítő periodontális kezelés Q10 koenzimmel, probiotikumokkal együtt terhes nők számára: Randomizált klinikai vizsgálat.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a probiotikus kiegészítés hatékony lehet-e a parodontális klinikai paraméterek csökkentésében egy 6 hónapos, terhes betegeken végzett vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a probiotikus kiegészítés hatékony lehet-e a parodontális klinikai paraméterek csökkentésében egy 6 hónapos, terhes betegeken végzett vizsgálatban. A betegek felvétele a felvételi kritériumok szerint történik.
Az első vizit alkalmával a periodontális paraméterek rögzítésre kerülnek: plakk index (PI), recessziós (R) vérzés szondázással (BoP), módosított marginális ínyindex (mMGI), papilláris marginális ínyindex (PMGI), plakk kontroll rekord (PCR %) , Approximal Plaque Index (API), Clinical Attachment loss (CAL) és Probing Pocket Depth (PPD).
A professzionális tisztítás piezoelektromos műszerekkel és glicinporokkal történő légáramlásos beadással történik.
Ezt követően a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- a Probiotikus csoport, amelyben a betegek napi probiotikum-kiegészítésen esnek át a szokásos kezelés mellett
- a Kontroll csoport, amelyben a betegek standard kezelésen esnek át
A professzionális tisztítást 3 havonta meg kell ismételni. A parodontális index értékelését az alapvonalon (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap után (T3) követően végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők a terhesség 4. hónapjában
Kizárási kritériumok:
- szívritmus-szabályozó jelenléte
- neurológiai és pszichiátriai betegségek
- a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapban biszfoszfonátokat szedő betegek
- rákellenes terápiában részesülő betegek.
- rossz együttműködésű betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Próbacsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a szokásos kezelés mellett probiotikus kiegészítésben is részesülnek
|
Professzionális irodai fogtisztítás 3 havonta Soft-picks® fejlett fogközi tisztítószerek (Gum®) használata, majd fogmosás Q10 koenzim tartalmú ActiVital fogkrémmel (Gum®) és Sonic daily elektromos fogkefével (Gum®) naponta kétszer Probiotikum pótlás naponta a Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® tabletta (PerioBalance, Gum®) feltételezése
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard kezelésen esnek át
|
Professzionális irodai fogtisztítás 3 havonta Soft-picks® fejlett fogközi tisztítószerek (Gum®) használata, majd fogmosás Q10 koenzimet tartalmazó ActiVital fogkrémmel (Gum®) és Sonic daily elektromos fogkefével (Gum®) naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a recesszióban (R)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Távolság (mm-ben) az ínyszegély és az amelocement csomópont között.
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a klinikai kötődés elvesztésében (CAL)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Az ínyszél helyzetének mérése (mm-ben) a cement-zománc csomóponthoz (CEJ) viszonyítva.
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a szondázáskor jelentkező vérzésben (BoP)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Az ínyvérzés meglétének vagy hiányának helyspecifikus értékelése a PPD kimutatására szolgáló parodontális szonda behelyezése után, 6 helyen észlelve. A szondázáskor vérző helyek százalékos aránya határozza meg a BOP-ot. |
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a vizsgáló zseb mélységében (PPD)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Az íny sulcus mélységének kiértékelése (mm-ben) milliméteres parodontális szondán keresztül; a fogíny szélétől a gingivasulcus vagy a parodontális zseb aljáig kimutatható, 6 helyen értékelve.
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a plakkkontroll rekordban (PCR%)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
%-os felmérés a plakk mennyiségéről a fogfelületeken; 4 felületen észlelhető: disztális, mesiális, vestibularis, linguális / palatális.
A plakkos helyek számát elosztjuk a szájban elérhető helyek teljes számával, és megszorozzuk 100-zal.
Az eredmények az indexet százalékban fejezik ki.
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a papilláris marginális ínyindexben (PMGI)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Az ínygyulladás numerikus pontszáma 0-tól 3-ig.
A papillák és a gingivális szélek (vestibularis és linguális) 0-tól 3-ig terjednek. A pontszámot a gyulladt helyek teljes mennyisége adja a vizsgált helyekre vetítve.
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a módosított marginális ínyindexben (mMGI)
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Pontozási kritériumok: 0 = gyulladás hiánya
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
|
A plakk index változása
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Pontozási kritériumok: 0 = nincs plakk;
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás az API-ban – Hozzávetőleges plakk index
Időkeret: Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
A feltárás alkalmazása után egyszerű igen/nem döntés születik arról, hogy az interproximális felületeket lepedék borítja (+) vagy sem (-).
A plakkkal borított interproximális terek arányát százalékban fejezzük ki.
Általában egy adott kvadránsban az interproximális tereket csak egy aspektusból pontozzák (azaz arcból - Q2 és Q4 - vagy orális szempontból - Q1 és Q3).
|
Alapállapot, 1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-Q10PREGNANT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat indokolt kérésre a kutatásvezető rendelkezésére bocsátják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .