Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba parodontu koenzymem Q10 ve spojení s probiotiky pro těhotné ženy

19. ledna 2025 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Doplňková parodontální léčba koenzymem Q10 ve spojení s probiotiky pro těhotné ženy: Randomizovaná klinická studie.

Cílem studie je posoudit, zda suplementace probiotik může být účinná při snižování parodontálních klinických parametrů v 6měsíční studii na těhotných pacientkách.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit, zda suplementace probiotik může být účinná při snižování parodontálních klinických parametrů v 6měsíční studii na těhotných pacientkách. Zápis pacientů bude probíhat podle kritérií pro zařazení.

Při první návštěvě budou zaznamenány parametry parodontu: index plaku (PI), recese (R) krvácení při sondování (BoP), modifikovaný index marginální gingivy (mMGI), papilární marginální gingivální (PMGI), záznam kontroly plaku (PCR %) , Aproximal Plaque Index (API), Clinical Attachment loss (CAL) a Probing Pocket Depth (PPD).

Profesionální debridement bude prováděn piezoelektrickou instrumentací a prouděním vzduchu pomocí glycinových prášků.

Následně budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • skupina Probiotic, ve které budou pacienti kromě standardní léčby podstupovat každodenní suplementaci probiotiky
  • kontrolní skupina, ve které budou pacienti podstupovat standardní léčbu

Profesionální debridement se bude opakovat každé 3 měsíce. Hodnocení periodontálního indexu bude provedeno na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve 4. měsíci těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost kardiostimulátoru
  • neurologická a psychiatrická onemocnění
  • pacientů užívajících bisfosfonáty během předchozích 12 měsíců od začátku studie
  • pacientů podstupujících protinádorovou léčbu.
  • pacientů se špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Pacienti v této skupině budou kromě standardní léčby podstupovat probiotickou suplementaci
Jiný: Probiotická léčba
Profesionální čištění v ordinaci každé 3 měsíce Použití pokročilých mezizubních čističů soft-picks® (Gum®) s následným čištěním zubů zubní pastou ActiVital (Gum®) s koenzymem Q10 a sonickým denním elektrickým zubním kartáčkem (Gum®) dvakrát denně Probiotická suplementace s denně převzetí tablet Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® (PerioBalance, Gum®)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině podstoupí standardní léčbu
Jiný: Standardní léčba
Profesionální čištění v ordinaci každé 3 měsíce Použití pokročilých mezizubních čističů soft-picks® (Gum®) s následným čištěním zubů zubní pastou ActiVital (Gum®) s koenzymem Q10 a sonickým denním elektrickým zubním kartáčkem (Gum®) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v recesi (R)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Vzdálenost (v mm) mezi gingiválním okrajem a amelo-cementálním spojením.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna v klinické ztrátě vazby (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Měření (v mm) polohy gingiválního okraje vzhledem k cemento-smaltované junkci (CEJ).
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, zjištěno na 6 místech.

Procento míst s krvácením při sondování určuje BOP%.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Hodnocení (v mm) hloubky gingiválního sulku pomocí milimetrové periodontální sondy; zjišťuje se od gingiválního okraje ke spodku gingiválního sulku nebo periodontální kapsy, hodnoceno na 6 místech.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna v záznamu kontroly plaku (PCR %)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
% hodnocení množství plaku na zubních površích; detekuje se na 4 površích: distální, meziální, vestibulární, lingvální / palatinální. Počet míst s plakem se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100. Výsledky udávají index v procentech.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna papilárního marginálního gingiválního indexu (PMGI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Číselné skóre od 0 do 3 zánětu dásní. Papilové a gingivální okraje (vestibulární a lingvální) jsou hodnoceny od 0 do 3. Skóre je dáno celkovým počtem zanícených míst na celkovém počtu vyšetřovaných míst.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna v upraveném indexu marginální gingivy (mMGI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Bodovací kritéria:

0 = nepřítomnost zánětu

  1. = mírný zánět (marginální nebo papilární jednotka)
  2. = Mírný zánět (celá marginální a papilární jednotka)
  3. = Střední zánět
  4. = Těžký zánět
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Bodovací kritéria:

0 = žádný plak;

  1. = tenká vrstva plaku na okraji dásně, detekovatelná pouze seškrábnutím sondou;
  2. = střední vrstva plaku podél okraje dásně; mezizubní prostory volné, ale plak je viditelný pouhým okem;
  3. = hojný plak podél okraje dásně; mezizubní prostory vyplněné plakem.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Změna v API - Přibližný index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Po aplikaci odhalení se provede jednoduché rozhodnutí ano/ne o tom, zda jsou interproximální povrchy pokryty plakem (+) nebo ne (-). Podíl meziproximálních prostorů pokrytých plakem je vyjádřen v procentech. Obvykle jsou v daném kvadrantu interproximální prostory hodnoceny pouze z jednoho hlediska (tj. z obličeje - Q2 a Q4 - nebo z orálního hlediska - Q1 a Q3).
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-Q10PREGNANT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit