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Tratamiento periodontal complementario con coenzima Q10 en asociación con probióticos para mujeres embarazadas

19 de enero de 2025 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Tratamiento periodontal complementario con coenzima Q10 en asociación con probióticos para mujeres embarazadas: ensayo clínico aleatorizado.

El objetivo del estudio es evaluar si la suplementación con probióticos puede ser eficaz para reducir los parámetros clínicos periodontales en un estudio de 6 meses en pacientes embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar si la suplementación con probióticos puede ser eficaz para reducir los parámetros clínicos periodontales en un estudio de 6 meses en pacientes embarazadas. La inscripción de pacientes se realizará según criterios de inclusión.

En la primera visita, se registrarán los parámetros periodontales: índice de placa (PI), recesión (R), sangrado al sondaje (BoP), índice gingival marginal modificado (mMGI), gingival marginal papilar (PMGI), registro de control de placa (% PCR) , Índice de placa proximal (API), pérdida de inserción clínica (CAL) y profundidad de la bolsa de sondaje (PPD).

El desbridamiento profesional se realizará con instrumentación piezoeléctrica y administración de flujo de aire con polvos de glicina.

Posteriormente, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

  • el grupo de probióticos, en el que los pacientes recibirán suplementos probióticos diarios además del tratamiento estándar
  • el grupo de control, en el que los pacientes se someterán al tratamiento estándar

El desbridamiento profesional se repetirá cada 3 meses. La evaluación del índice periodontal se realizará al inicio (T0), después de 1 mes (T1), después de 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres en el cuarto mes de embarazo

Criterio de exclusión:

  • presencia de marcapasos cardíaco
  • enfermedades neurológicas y psiquiátricas
  • pacientes que tomaron bifosfonatos durante los 12 meses anteriores al inicio del estudio
  • pacientes sometidos a terapia anticancerígena.
  • pacientes con mal cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes de este grupo recibirán suplementos de probióticos además del tratamiento estándar.
Otro: Tratamiento probiótico
Desbridamiento profesional en el consultorio cada 3 meses Uso de limpiadores interdentales avanzados soft-picks® (Gum®) seguido de cepillado de dientes con pasta de dientes ActiVital (Gum®) con coenzima Q10 y cepillo de dientes eléctrico sónico diario (Gum®) dos veces al día Suplementación probiótica con diariamente asunción de la tableta Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® (PerioBalance, Gum®)
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes dentro de este grupo se someterán a un tratamiento estándar.
Otro: Tratamiento estándar
Desbridamiento profesional en el consultorio cada 3 meses Uso de limpiadores interdentales avanzados soft-picks® (Gum®) seguido de cepillado de dientes con pasta de dientes ActiVital (Gum®) con coenzima Q10 y cepillo de dientes eléctrico sónico diario (Gum®) dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recesión (R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Distancia (en mm) entre el margen gingival y la unión amelocementaria.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Cambio en la pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Medición (en mm) de la posición del margen gingival con relación a la unión cemento-esmalte (UEC).
Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Cambio en el sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses.

Evaluación específica del sitio de la presencia o ausencia de sangrado de encías después de la inserción de la sonda periodontal para la detección de PPD, detectada en 6 sitios.

El porcentaje de sitios con sangrado al sondaje determina el % de BOP.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Cambio en la profundidad del bolsillo de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Evaluación (en mm) de la profundidad del surco gingival, a través de una sonda periodontal milimétrica; se detecta desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival o bolsa periodontal, evaluado en 6 sitios.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Cambio en el registro de control de placa (% de PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
% evaluación de la cantidad de placa en las superficies dentales; se detecta en 4 superficies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina. El número de sitios con placa se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100. Los resultados indican el índice como porcentaje.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Cambio en el índice gingival marginal papilar (PMGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Puntuación numérica de 0 a 3 de inflamación gingival. Los márgenes papilares y gingivales (vestibulares y linguales) reciben una puntuación de 0 a 3. La puntuación viene dada por la cantidad total de sitios inflamados sobre el total de sitios examinados.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Cambio en el índice gingival marginal modificado (mMGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses.

Criterios de puntuación:

0 = Ausencia de inflamación

  1. = Inflamación leve (unidad marginal o papilar)
  2. = Inflamación leve (toda la unidad marginal y papilar)
  3. = Inflamación moderada
  4. = Inflamación severa
Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses.

Criterios de puntuación:

0 = sin placa;

  1. = fina capa de placa en el margen gingival, sólo detectable raspando con una sonda;
  2. = capa moderada de placa a lo largo del margen gingival; espacios interdentales libres, pero la placa es visible a simple vista;
  3. = placa abundante a lo largo del margen gingival; Espacios interdentales llenos de placa.
Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Cambio en API: índice de placa proximal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 6 meses.
Después de la aplicación de la divulgación, se toma una decisión simple de sí/no con respecto a si las superficies interproximales están cubiertas por placa (+) o no (-). La proporción de espacios interproximales cubiertos de placa se expresa como porcentaje. Por lo general, en un cuadrante determinado, los espacios interproximales se puntúan desde una sola cara (es decir, desde la cara facial - Q2 y Q4 - o desde la cara oral - Q1 y Q3).
Línea de base, 1, 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-Q10PREGNANT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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