Ekstra periodontal behandling med koenzym Q10 i forbindelse med probiotika for gravide kvinner
19. januar 2025 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia
Ekstra periodontal behandling med koenzym Q10 i forbindelse med probiotika for gravide kvinner: randomisert klinisk forsøk.
Målet med studien er å vurdere om probiotisk tilskudd kan være effektivt for å redusere periodontale kliniske parametere i en 6-måneders studie på gravide pasienter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere om probiotisk tilskudd kan være effektivt for å redusere periodontale kliniske parametere i en 6-måneders studie på gravide pasienter. Pasientregistrering vil bli utført i henhold til inklusjonskriterier.
Ved det første besøket vil periodontale parametere bli registrert: Plakkindeks (PI), resesjon (R) Bleeding on Probing (BoP), modifisert Marginal Gingival Index (mMGI), Papillary Marginal Gingival (PMGI), Plaque Control Record (PCR %) , Approximal Plaque Index (API), Clinical Attachment Tap (CAL) og Probing Pocket Depth (PPD).
Profesjonell debridering vil bli utført med piezoelektrisk instrumentering og luftstrømadministrasjon med glycinpulver.
Deretter vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to grupper:
- Probiotikagruppen, hvor pasienter vil gjennomgå daglig probiotisk tilskudd i tillegg til standardbehandlingen
- kontrollgruppen, der pasienter skal gjennomgå standardbehandling
Profesjonell debridering vil bli gjentatt hver 3. måned. Periodontal indeksevaluering vil bli utført ved baseline (T0), etter 1 måned (T1), etter 3 måneder (T2), og etter 6 måneder (T3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i 4. måned av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av pacemaker
- nevrologiske og psykiatriske sykdommer
- pasienter som tok bisfosfonater i løpet av de siste 12 månedene fra begynnelsen av studien
- pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
- pasienter med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe
Pasienter innenfor denne gruppen vil gjennomgå probiotisk tilskudd i tillegg til standardbehandling
|
Profesjonell debridering på kontoret hver 3. måned Bruk av soft-picks® avanserte interdental rengjøringsmidler (Gum®) etterfulgt av tannbørsting med ActiVital tannkrem (Gum®) med koenzym Q10 og sonisk daglig elektrisk tannbørste (Gum®) to ganger daglig Probiotisk tilskudd med daglig antakelse av Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® tablett (PerioBalance, Gum®)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter innenfor denne gruppen vil gjennomgå standardbehandling
|
Profesjonell debridering på kontoret hver tredje måned Bruk av soft-picks® avanserte interdental rengjøringsmidler (Gum®) etterfulgt av tannbørsting med ActiVital tannkrem (Gum®) med koenzym Q10 og sonisk daglig elektrisk tannbørste (Gum®) to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resesjon (R)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Avstand (i mm) mellom tannkjøttkanten og den amelo-sementale overgangen.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Mål (i mm) av posisjonen til gingivalmarginen i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 6 steder. Prosentandelen av steder med blødning ved sondering bestemmer BOP %. |
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Evaluering (i mm) av dybden av gingival sulcus, gjennom en millimeter periodontal sonde; det detekteres fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus eller periodontallomme, evaluert på 6 steder.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
% vurdering av mengden plakk på tannoverflater; det oppdages på 4 overflater: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal.
Antall steder med plakk er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100.
Resultatene viser indeksen i prosent.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i Papillary Marginal Gingival Index (PMGI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Numerisk poengsum fra 0 til 3 for gingivalbetennelse.
Papille- og gingivalmarginer (vestibulære og linguale) gis en poengsum fra 0 til 3. Poengsummen er gitt av den totale mengden betente steder på totalen av undersøkte steder.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i modifisert Marginal Gingival Index (mMGI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Poengkriterier: 0 = Fravær av betennelse
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i plakettindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Poengkriterier: 0 = ingen plakk;
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i API - Approximal Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Etter søknad om avsløring, tas en enkel ja/nei avgjørelse om hvorvidt de interproksimale overflatene er dekket av plakk (+) eller ikke (-).
Andelen plakkdekkede interproksimale rom uttrykkes i prosent.
Vanligvis, i en gitt kvadrant, blir de interproksimale områdene skåret fra bare ett aspekt (dvs. fra ansiktet - Q2 og Q4 - eller fra det orale aspektet - Q1 og Q3).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-Q10PREGNANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .