Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające leczenie przyzębia koenzymem Q10 w połączeniu z probiotykami dla kobiet w ciąży

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Wspomagające leczenie przyzębia koenzymem Q10 w połączeniu z probiotykami dla kobiet w ciąży: randomizowane badanie kliniczne.

Celem pracy jest ocena, czy suplementacja probiotykami może być skuteczna w obniżaniu parametrów klinicznych przyzębia w 6-miesięcznym badaniu z udziałem pacjentek w ciąży.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena, czy suplementacja probiotykami może być skuteczna w obniżaniu parametrów klinicznych przyzębia w 6-miesięcznym badaniu z udziałem pacjentek w ciąży. Rejestracja pacjentów będzie prowadzona zgodnie z kryteriami włączenia.

Podczas pierwszej wizyty rejestrowane będą parametry przyzębia: wskaźnik płytki nazębnej (PI), recesja (R) krwawienie przy sondowaniu (BoP), zmodyfikowany wskaźnik dziąsła brzeżnego (mMGI), dziąsło brzeżne brodawkowate (PMGI), zapis kontroli płytki nazębnej (PCR %) , przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API), kliniczna utrata przyczepu (CAL) i głębokość kieszeni sondującej (PPD).

Profesjonalne oczyszczenie rany zostanie przeprowadzone przy użyciu instrumentów piezoelektrycznych i podawania strumienia powietrza za pomocą proszków glicyny.

Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • grupa Probiotyki, w której oprócz standardowego leczenia pacjenci będą poddawani codziennej suplementacji probiotykami
  • grupę kontrolną, w której pacjenci będą poddani standardowemu leczeniu

Profesjonalne oczyszczanie będzie powtarzane co 3 miesiące. Ocena wskaźnika przyzębia zostanie przeprowadzona na początku leczenia (T0), po 1 miesiącu (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w 4 miesiącu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • obecność rozrusznika serca
  • choroby neurologiczne i psychiczne
  • pacjenci przyjmujący bisfosfoniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej.
  • pacjentów słabo przestrzegających zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Próbna
Pacjenci z tej grupy, oprócz standardowego leczenia, będą poddani suplementacji probiotykami
Inny: Kuracja probiotyczna
Profesjonalne oczyszczanie w gabinecie co 3 miesiące Stosowanie zaawansowanych środków do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych soft-picks® (Gum®), a następnie szczotkowanie zębów pastą do zębów ActiVital (Gum®) z koenzymem Q10 i codzienną elektryczną szczoteczką soniczną (Gum®) dwa razy dziennie Suplementacja probiotyczna codziennie założenie tabletki Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® (PerioBalance, Gum®)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie będą poddani standardowemu leczeniu
Inny: Standardowe leczenie
Profesjonalne oczyszczanie w gabinecie co 3 miesiące Stosowanie zaawansowanych środków do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych soft-picks® (Gum®), a następnie szczotkowanie zębów pastą do zębów ActiVital (Gum®) z koenzymem Q10 i elektryczną szczoteczką soniczną do codziennego użytku (Gum®) dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w recesji (R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Odległość (w mm) pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem amelo-cementowym.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w klinicznej utracie przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Pomiar (w mm) położenia brzegu dziąsła w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Specyficzna dla danego miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po założeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykryta w 6 miejscach.

Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy przyzębnej; wykrywa się go od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniając w 6 miejscach.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w zapisie kontroli łysinek (PCR%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
% ocena ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów; jest wykrywany na 4 powierzchniach: dystalnej, mezjalnej, przedsionkowej, językowej/podniebiennej. Liczbę miejsc z płytką nazębną dzieli się przez całkowitą liczbę miejsc dostępnych w jamie ustnej i mnoży przez 100. Wyniki wskazują indeks jako procent.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika dziąsła brzeżnego brodawkowatego (PMGI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Numeryczna ocena zapalenia dziąseł od 0 do 3. Brzegi brodawek i dziąseł (przedsionkowe i językowe) otrzymują ocenę od 0 do 3. Wynik stanowi całkowita liczba miejsc objętych stanem zapalnym w sumie zbadanych miejsc.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika dziąsła brzeżnego (mMGI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Kryteria punktacji:

0 = Brak stanu zapalnego

  1. = Łagodne zapalenie (jednostka brzeżna lub brodawkowata)
  2. = Łagodny stan zapalny (cała jednostka brzeżna i brodawkowata)
  3. = Umiarkowane zapalenie
  4. = Ciężkie zapalenie
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Kryteria punktacji:

0 = brak płytki;

  1. = cienka warstwa płytki nazębnej na brzegu dziąsła, widoczna jedynie poprzez skrobanie sondą;
  2. = umiarkowana warstwa płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła; przestrzenie międzyzębowe wolne, ale płytka nazębna jest widoczna gołym okiem;
  3. = obfita płytka nazębna wzdłuż brzegu dziąsła; przestrzenie międzyzębowe wypełnione płytką nazębną.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w API – przybliżony wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Po zastosowaniu ujawnienia podejmowana jest prosta decyzja tak/nie dotycząca tego, czy powierzchnie międzyzębowe są pokryte płytką nazębną (+), czy nie (-). Odsetek przestrzeni międzyzębowych pokrytych płytką nazębną wyraża się w procentach. Zwykle w danej ćwiartce przestrzenie międzyzębowe oceniane są tylko w jednym aspekcie (tj. w aspekcie twarzowym – Q2 i Q4 – lub w aspekcie jamy ustnej – Q1 i Q3).
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-Q10PREGNANT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kuracja probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj