Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande parodontitbehandling med koenzym Q10 i kombination med probiotika för gravida kvinnor

25 april 2024 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Tilläggsbehandling med parodontit med koenzym Q10 i samband med probiotika för gravida kvinnor: Randomiserad klinisk prövning.

Syftet med studien är att bedöma om probiotikatillskott kan vara effektivt för att minska parodontala kliniska parametrar i en 6-månadersstudie på gravida patienter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma om probiotikatillskott kan vara effektivt för att minska parodontala kliniska parametrar i en 6-månadersstudie på gravida patienter. Patientregistreringen kommer att genomföras enligt inklusionskriterier.

Vid det första besöket kommer parodontala parametrar att registreras: plackindex (PI), recession (R) blödning vid sondering (BoP), modifierat marginalt tandköttsindex (mMGI), papillärt marginalt tandkött (PMGI), plackkontrollregister ( PCR %) , Approximal Plaque Index (API), Clinical Attachment loss (CAL) och Probing Pocket Depth (PPD).

Professionell debridering kommer att utföras med piezoelektrisk instrumentering och luftflödesadministration med glycinpulver.

Därefter delas patienterna slumpmässigt in i två grupper:

  • Probiotikagruppen, där patienterna kommer att genomgå daglig probiotikatillskott utöver standardbehandlingen
  • kontrollgruppen, där patienter kommer att genomgå standardbehandling

Professionell debridering kommer att upprepas var tredje månad. Periodontalindexutvärdering kommer att utföras vid baslinjen (T0), efter 1 månad (T1), efter 3 månader (T2) och efter 6 månader (T3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor vid 4:e graviditetsmånaden

Exklusions kriterier:

  • närvaro av pacemaker
  • neurologiska och psykiatriska sjukdomar
  • patienter som tagit bisfosfonater under de senaste 12 månaderna från början av studien
  • patienter som genomgår anticancerterapi.
  • patienter med dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
Patienter inom denna grupp kommer att genomgå probiotikatillskott utöver standardbehandling
Övrig: Probiotisk behandling
Professionell debridering på kontoret var tredje månad Användning av soft-picks® avancerade interdentalrengörare (Gum®) följt av tandborstning med ActiVital-tandkräm (Gum®) med koenzym Q10 och sonisk daglig eltandborste (Gum®) två gånger om dagen Probiotisk tillskott med dagligt antagande av Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® tablett (PerioBalance, Gum®)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter inom denna grupp kommer att genomgå standardbehandling
Övrig: Standardbehandling
Professionell debridering på kontoret var tredje månad Användning av soft-picks® avancerade interdentalrengörare (Gum®) följt av tandborstning med ActiVital-tandkräm (Gum®) med koenzym Q10 och sonisk daglig elektrisk tandborste (Gum®) två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lågkonjunktur (R)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Avstånd (i mm) mellan tandköttskanten och den amelo-cementala förbindelsen.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Förändring i Clinical Attachment Loss (CAL)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Mått (i mm) av positionen för tandköttskanten i förhållande till cemento-emaljövergången (CEJ).
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Förändring i blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader

Platsspecifik bedömning av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning efter införandet av den parodontala sonden för detektering av PPD, upptäckt på 6 platser.

Procentandelen av platser med blödning vid sondering bestämmer BOP%.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Ändring av sonderingsfickans djup (PPD)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Utvärdering (i mm) av djupet av gingival sulcus, genom en millimeter periodontal sond; det detekteras från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus eller parodontala ficka, utvärderad på 6 platser.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Ändring i plackkontrollpost (PCR%)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
% bedömning av mängden plack på dentala ytorna; det detekteras på 4 ytor: distalt, mesialt, vestibulärt, lingualt / palatalt. Antalet platser med plack delas med det totala antalet platser som är tillgängliga i munnen och multipliceras med 100. Resultaten visar indexet i procent.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Förändring i papillärt marginalt gingivalindex (PMGI)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Numerisk poäng från 0 till 3 för gingival inflammation. Papill- och gingivalmarginaler (vestibulära och linguala) ges en poäng från 0 till 3. Poängen ges av den totala mängden inflammerade platser på det totala antalet undersökta platser.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Förändring i modifierat Marginal Gingival Index (mMGI)
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader

Poängkriterier:

0 = Frånvaro av inflammation

  1. = Mild inflammation (marginal eller papillär enhet)
  2. = Mild inflammation (hela marginal- och papillärenheten)
  3. = Måttlig inflammation
  4. = Svår inflammation
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Ändring i plackindex
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader

Poängkriterier:

0 = ingen plack;

  1. = tunt plackskikt vid tandköttskanten, endast detekterbart genom att skrapa med en sond;
  2. = måttligt lager av plack längs tandköttskanten; mellanrum fria, men plack är synligt för blotta ögat;
  3. = rikligt plack längs tandköttskanten; mellanrum fyllda med plack.
Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Ändring i API - Approximal Plaque Index
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader
Efter tillämpning av avslöjande fattas ett enkelt ja/nej-beslut om huruvida de interproximala ytorna är täckta av plack (+) eller inte (-). Andelen placktäckta interproximala utrymmen uttrycks i procent. I en given kvadrant bedöms vanligtvis de interproximala utrymmena från endast en aspekt (d.v.s. från ansiktet - Q2 och Q4 - eller från den orala aspekten - Q1 och Q3).
Baslinje, 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-Q10PREGNANT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Probiotisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera