Дополнительное пародонтальное лечение с использованием коэнзима Q10 в сочетании с пробиотиками у беременных женщин
19 января 2025 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia
Дополнительное пародонтальное лечение с использованием коэнзима Q10 в сочетании с пробиотиками у беременных женщин: рандомизированное клиническое исследование.
Цель исследования — оценить, могут ли добавки с пробиотиками быть эффективными в снижении клинических параметров пародонта в ходе 6-месячного исследования на беременных пациентках.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить, могут ли добавки с пробиотиками быть эффективными в снижении клинических параметров пародонта в ходе 6-месячного исследования на беременных пациентках. Набор пациентов будет осуществляться в соответствии с критериями включения.
При первом посещении будут записываться параметры пародонта: индекс зубного налета (PI), рецессия (R), кровотечение при зондировании (BoP), модифицированный маргинальный индекс десны (mMGI), папиллярный маргинальный индекс десны (PMGI), запись контроля зубного налета (ПЦР %). , аппроксимальный индекс бляшек (API), потеря клинического прикрепления (CAL) и глубина зондирующего кармана (PPD).
Профессиональная санация будет проводиться с использованием пьезоэлектрических инструментов и воздушной обработкой порошками глицина.
В дальнейшем пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
- группа пробиотиков, в которой пациенты будут ежедневно получать пробиотические добавки в дополнение к стандартному лечению.
- Контрольная группа, в которой пациенты будут проходить стандартное лечение
Профессиональную санацию будут повторять каждые 3 месяца. Оценка пародонтального индекса будет проводиться исходно (Т0), через 1 месяц (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины на 4-м месяце беременности
Критерий исключения:
- наличие кардиостимулятора
- неврологические и психиатрические заболевания
- пациенты, принимавшие бисфосфонаты в течение предыдущих 12 месяцев от начала исследования
- пациентов, проходящих противораковую терапию.
- пациенты с плохой комплаентностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная группа
Пациенты этой группы будут проходить прием пробиотиков в дополнение к стандартному лечению.
|
Профессиональная обработка зубов в кабинете каждые 3 месяца. Использование передовых средств для чистки межзубных промежутков Soft-Picks® (Gum®) с последующей чисткой зубов зубной пастой ActiVital (Gum®) с коэнзимом Q10 и электрической зубной щеткой Sonic Daily (Gum®) два раза в день. Ежедневные пробиотические добавки. предположение о приеме таблетки Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® (PerioBalance, Gum®)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут проходить стандартное лечение.
|
Профессиональная обработка зубов в кабинете каждые 3 месяца. Использование передовых средств для чистки межзубных промежутков Soft-Picks® (Gum®) с последующей чисткой зубов зубной пастой ActiVital (Gum®) с коэнзимом Q10 и электрической зубной щеткой Sonic Daily (Gum®) два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во время рецессии (R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Расстояние (в мм) между краем десны и амело-цементным соединением.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение потери клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Измерение (в мм) положения края десны относительно цементно-эмалевого соединения (ЦЭЖ).
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BoP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Сайт-специфическая оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после установки пародонтального зонда для выявления ППД, выявленного на 6 участках. Процент участков с кровотечением при зондировании определяет BOP%. |
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение глубины зондового кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Оценка (в мм) глубины десневой борозды с помощью миллиметрового пародонтального зонда; он обнаруживается от края десны до дна десневой борозды или пародонтального кармана, оценивается в 6 местах.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение записи контроля налета (ПЦР%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
% оценка количества зубного налета на поверхностях зубов; выявляется на 4 поверхностях: дистальной, мезиальной, вестибулярной, лингвальной/небной.
Количество участков с налетом делят на общее количество имеющихся во рту участков и умножают на 100.
Результаты указывают индекс в процентах.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение папиллярно-маргинального индекса десны (PMGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Числовая оценка воспаления десен от 0 до 3.
Сосочным и десневым краям (вестибулярному и язычному) присваивают баллы от 0 до 3. Оценка выставляется по общему количеству воспаленных участков на сумму обследованных участков.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение модифицированного маргинального десневого индекса (mMGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Критерии оценки: 0 = Отсутствие воспаления
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Критерии оценки: 0 = нет налета;
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение API – приблизительный индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
После применения раскрытия принимается простое решение «да/нет» относительно того, покрыты ли межпроксимальные поверхности бляшкой (+) или нет (-).
Доля покрытых бляшками межпроксимальных промежутков выражается в процентах.
Обычно в данном квадранте межпроксимальные промежутки оцениваются только с одной стороны (т.е. с лицевой стороны - Q2 и Q4 - или с оральной стороны - Q1 и Q3).
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-Q10PREGNANT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по мотивированному запросу главному исследователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .