Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende parodontalbehandling med coenzym Q10 i forbindelse med probiotika til gravide kvinder

19. januar 2025 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Supplerende periodontal behandling med coenzym Q10 i forbindelse med probiotika til gravide kvinder: Randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om probiotisk tilskud kan være effektivt til at reducere parodontale kliniske parametre i et 6-måneders studie på gravide patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om probiotisk tilskud kan være effektivt til at reducere parodontale kliniske parametre i et 6-måneders studie på gravide patienter. Patienternes indskrivning vil blive udført i henhold til inklusionskriterier.

Ved det første besøg vil parodontale parametre blive registreret: Plaque Index (PI), recession (R) Bleeding on Probing (BoP), modificeret Marginal Gingival Index (mMGI), Papillary Marginal Gingival (PMGI), Plaque Control Record (PCR %) , Approximal Plaque Index (API), Clinical Attachment loss (CAL) og Probing Pocket Depth (PPD).

Professionel debridering vil blive udført med piezoelektrisk instrumentering og luftstrømsadministration med glycinpulver.

Efterfølgende vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Probiotikagruppen, hvor patienterne vil få dagligt probiotisk tilskud ud over standardbehandlingen
  • kontrolgruppen, hvor patienter skal gennemgå standardbehandling

Professionel debridering vil blive gentaget hver 3. måned. Periodontal indeksevaluering vil blive udført ved baseline (T0), efter 1 måned (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i 4. graviditetsmåned

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af pacemaker
  • neurologiske og psykiatriske sygdomme
  • patienter, der tog bisfosfonater i løbet af de foregående 12 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • patienter i kræftbehandling.
  • patienter med dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
Patienter inden for denne gruppe vil gennemgå probiotisk tilskud ud over standardbehandling
Andet: Probiotisk behandling
Professionel rengøring på kontoret hver 3. måned Brug af soft-picks® avancerede interdentale rengøringsmidler (Gum®) efterfulgt af tandbørstning med ActiVital tandpasta (Gum®) med coenzym Q10 og sonisk daglig elektrisk tandbørste (Gum®) to gange dagligt Probiotisk tilskud med dagligt antagelse af Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® tablet (PerioBalance, Gum®)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter inden for denne gruppe vil gennemgå standardbehandling
Andet: Standard behandling
Professionel debridering på kontoret hver 3. måned Brug af soft-picks® avancerede interdental rengøringsmidler (Gum®) efterfulgt af tandbørstning med ActiVital tandpasta (Gum®) med coenzym Q10 og sonisk daglig elektrisk tandbørste (Gum®) to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i recession (R)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Afstand (i mm) mellem tandkødsranden og den amelo-cementale forbindelse.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Mål (i mm) af tandkødsrandens position i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder.

Procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det påvises fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
% vurdering af mængden af ​​plak på tandoverflader; det detekteres på 4 overflader: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antallet af steder med plak divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100. Resultaterne angiver indekset i procent.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i Papillary Marginal Gingival Index (PMGI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Numerisk score fra 0 til 3 for tandkødsbetændelse. Papille- og tandkødsmarginer (vestibulær og lingual) gives en score fra 0 til 3. Scoren er givet ved den samlede mængde af betændte steder på det samlede antal undersøgte steder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i modificeret marginalt tandkødsindeks (mMGI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Bedømmelseskriterier:

0 = Fravær af betændelse

  1. = Mild betændelse (marginal eller papillær enhed)
  2. = Mild betændelse (hele marginale og papillære enhed)
  3. = Moderat betændelse
  4. = Alvorlig betændelse
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Bedømmelseskriterier:

0 = ingen plak;

  1. = tyndt plaquelag ved tandkødsranden, som kun kan påvises ved at skrabe med en sonde;
  2. = moderat lag af plak langs tandkødsranden; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje;
  3. = rigelig plak langs tandkødsranden; mellemrum fyldt med plak.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Ændring i API - Approximal Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Efter anvendelse af afsløring træffes en simpel ja/nej-beslutning om, hvorvidt de interproksimale overflader er dækket af plak (+) eller ej (-). Andelen af ​​plaquedækkede interproksimale rum er udtrykt i procent. I en given kvadrant bedømmes de interproksimale rum sædvanligvis fra kun ét aspekt (dvs. fra ansigtet - Q2 og Q4 - eller fra det orale aspekt - Q1 og Q3).
Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-Q10PREGNANT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Probiotisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner