Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä periodontaalinen hoito koentsyymi Q10:llä yhdessä probioottien kanssa raskaana oleville naisille

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Täydentävä periodontaalinen hoito koentsyymi Q10:llä yhdessä probioottien kanssa raskaana oleville naisille: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko probioottinen lisäravinne olla tehokas parodontaalisen kliinisten parametrien vähentämisessä 6 kuukauden tutkimuksessa raskaana olevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko probioottinen lisäravinne olla tehokas parodontaalisen kliinisten parametrien vähentämisessä 6 kuukauden tutkimuksessa raskaana olevilla potilailla. Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu mukaanottokriteerien mukaan.

Ensimmäisellä käynnillä kirjataan periodontaaliset parametrit: plakkiindeksi (PI), taantuma (R), verenvuoto koetuksella (BoP), modifioitu marginaalinen ienindeksi (mMGI), papillaarinen marginaalinen gingival (PMGI), plakkikontrollitietue (PCR %) , Approximal Plaque Index (API), Clinical Attachment menetys (CAL) ja Probing Pocket Depth (PPD).

Ammattimainen puhdistus suoritetaan pietsosähköisillä instrumenteilla ja ilmavirtauksella glysiinijauheilla.

Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Probioottiryhmä, jossa potilaat saavat päivittäisen probioottilisän normaalihoidon lisäksi
  • kontrolliryhmä, jossa potilaat saavat tavanomaista hoitoa

Ammattimainen puhdistus toistetaan 3 kuukauden välein. Parodontaaliindeksin arviointi suoritetaan lähtötasolla (T0), 1 kuukauden kuluttua (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset 4. raskauskuukaudella

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämentahdistimen läsnäolo
  • neurologiset ja psykiatriset sairaudet
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet bisfosfonaatteja edellisten 12 kuukauden aikana tutkimuksen alusta lukien
  • potilaille, jotka saavat syöpähoitoa.
  • potilaita, joiden hoitomyöntyvyys on huono.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat probioottilisää normaalihoidon lisäksi
Muut: Probioottinen hoito
Ammattimainen puhdistus toimistossa 3 kuukauden välein Edistyneiden soft-picks®-hammasvälien puhdistusaineiden (Gum®) käyttö, jonka jälkeen hampaiden harjaus ActiVital-hammastahnalla (Gum®), jossa on koentsyymi Q10, ja sonic daily sähköhammasharja (Gum®) kahdesti päivässä Probioottilisä päivittäin. oletus Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® -tabletista (PerioBalance, Gum®)
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa
Muut: Vakiohoito
Ammattimainen puhdistus toimistossa 3 kuukauden välein. Edistyksellisten soft-picks®-hammasvälipuhdistusaineiden (Gum®) käyttö, jonka jälkeen hampaiden harjaus ActiVital-hammastahnalla (Gum®), jossa on koentsyymi Q10, ja Sonic daily sähköhammasharja (Gum®) kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantuman muutos (R)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Etäisyys (mm) ienreunan ja amelosementtiliitoksen välillä.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos kliinisen kiintymyksen menetyksessä (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Ienen reunan sijainnin mittaus (mm) suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ).
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos verenvuodossa koettimessa (BoP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta

Kohdekohtainen arvio ienverenvuodon esiintymisestä tai puuttumisesta PPD:n havaitsemiseen tarkoitetun parodontaalisen koettimen asettamisen jälkeen, havaittiin 6 kohdassa.

Niiden paikkojen prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa luotauksen aikana, määrittää BOP-arvon.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos mittaustaskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Ienen uurteen syvyyden arviointi (mm) millimetrisen parodontaalisen anturin kautta; se havaitaan ienreunasta ienrannan tai periodontaalisen taskun pohjaan, arvioituna 6 kohdasta.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos plakkikontrollitietueessa (PCR %)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Hampaiden pintojen plakin määrän % arviointi; se havaitaan 4 pinnalla: distaalinen, mesiaalinen, vestibulaarinen, linguaalinen / palataalinen. Plakkipaikkojen määrä jaetaan suussa olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla. Tulokset ilmaisevat indeksin prosentteina.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos papillaarisen marginaaligingivalin indeksissä (PMGI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Ientulehduksen numeerinen pistemäärä 0-3. Papille ja ienreunat (vestibulaari- ja linguaaliset) saavat arvosanan 0-3. Pistemäärä saadaan tulehtuneiden kohtien kokonaismäärästä tutkittujen kohtien kokonaismäärästä.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos modifioidussa marginaalisen ienindeksissä (mMGI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta

Pisteytyskriteerit:

0 = Tulehduksen puuttuminen

  1. = Lievä tulehdus (marginaalinen tai papillaarinen yksikkö)
  2. = Lievä tulehdus (koko marginaalinen ja papillaariyksikkö)
  3. = Keskivaikea tulehdus
  4. = Vaikea tulehdus
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta

Pisteytyskriteerit:

0 = ei plakkia;

  1. = ohut plakkikerros ienreunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella;
  2. = kohtalainen plakkikerros ienreunaa pitkin; hammasvälit vapaat, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä;
  3. = runsaasti plakkia pitkin ienreunaa; plakilla täytetyt hammasvälit.
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutos API:ssa - Approximal Plaque Index
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
Ilmoituksen jälkeen tehdään yksinkertainen kyllä/ei-päätös siitä, ovatko interproksimaaliset pinnat plakin peitossa (+) vai ei (-). Plakin peittämien interproksimaalisten tilojen osuus ilmaistaan ​​prosentteina. Yleensä tietyssä kvadrantissa interproksimaaliset tilat pisteytetään vain yhdestä näkökulmasta (eli kasvojen - Q2 ja Q4 - tai suun näkökulmasta - Q1 ja Q3).
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-Q10PREGNANT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset Probioottinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa