임산부를 위한 프로바이오틱스와 코엔자임 Q10을 이용한 보조 치주 치료
2025년 1월 19일 업데이트: Andrea Scribante, University of Pavia
임산부를 위한 프로바이오틱스와 코엔자임 Q10을 이용한 보조 치주 치료: 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 임신한 환자를 대상으로 한 6개월 간의 연구에서 프로바이오틱스 보충이 치주 임상 변수를 줄이는 데 효과적일 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 임신한 환자를 대상으로 한 6개월 간의 연구에서 프로바이오틱스 보충이 치주 임상 변수를 줄이는 데 효과적일 수 있는지 평가하는 것입니다. 환자 등록은 포함 기준에 따라 수행됩니다.
첫 번째 방문 시, 치주 매개변수가 기록됩니다: 플라크 지수(PI), 퇴축(R) 탐침 시 출혈(BoP), 수정된 변연 치은 지수(mMGI), 유두 변연 치은 지수(PMGI), 플라크 조절 기록(PCR %) , 근사 플라크 지수(API), 임상 부착 손실(CAL) 및 프로빙 포켓 깊이(PPD).
전문적인 괴사조직 제거는 압전 기구와 글리신 분말을 이용한 공기 흐름 관리를 통해 수행됩니다.
그 후, 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다:
- 환자가 표준 치료에 추가로 매일 프로바이오틱스 보충제를 섭취하게 되는 프로바이오틱스 그룹
- 환자가 표준 치료를 받는 대조군
전문적인 괴사조직 제거는 3개월마다 반복됩니다. 치주지수 평가는 기준치(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3)에 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 4개월의 여성
제외 기준:
- 심장박동기의 존재
- 신경 및 정신 질환
- 연구 시작일로부터 지난 12개월 동안 비스포스포네이트를 복용한 환자
- 항암치료를 받고 있는 환자.
- 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 평가판 그룹
이 그룹의 환자는 표준 치료 외에 프로바이오틱스 보충을 받게 됩니다.
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3개월마다 전문적인 사무실 내 치아 제거 소프트픽스® 고급 치간 세정제(Gum®) 사용 후 코엔자임 Q10이 함유된 ActiVital 치약(Gum®)과 음파 일일 전동 칫솔(Gum®)을 사용하여 하루 2회 양치 매일 프로바이오틱 보충제 Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® 정제(PerioBalance, Gum®) 가정
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
이 그룹에 속한 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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3개월마다 전문적인 사무실 내 치아 제거 소프트픽스® 고급 치간 세정제(Gum®) 사용 후 코엔자임 Q10이 함유된 ActiVital 치약(Gum®)과 소닉 일일 전동 칫솔(Gum®)을 사용하여 하루 2회 양치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경기침체 변화(R)
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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치은 마진과 법랑-시멘트 접합부 사이의 거리(mm)입니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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임상적 애착 상실(CAL)의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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CEJ(시멘토-법랑질 접합부)와 관련하여 치은 마진 위치를 측정(mm 단위)합니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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프로빙 시 출혈 변화(BoP)
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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PPD 검출을 위한 치주 프로브 삽입 후 잇몸 출혈 유무에 대한 부위별 평가가 6개 부위에서 감지되었습니다. 탐침 시 출혈이 있는 부위의 비율에 따라 BOP%가 결정됩니다. |
기준, 1, 3, 6개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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밀리미터 치주 탐침을 통한 치은열구의 깊이 평가(mm 단위) 치은 가장자리부터 치은열구 또는 치주낭 바닥까지 발견되며 6개 부위에서 평가됩니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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플라크 관리 기록의 변화(PCR%)
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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치아 표면의 플라크 양에 대한 평가(%); 원위부, 근심부, 전정부, 설측/구개부 등 4가지 표면에서 감지됩니다.
플라크가 있는 부위의 수를 입안에서 이용 가능한 총 부위의 수로 나누고 100을 곱합니다.
결과는 지수를 백분율로 나타냅니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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유두변연치은지수(PMGI)의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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치은 염증의 수치 점수는 0에서 3까지입니다.
유두 및 치은 마진(전정 및 설측)에 0~3의 점수가 부여됩니다. 점수는 검사된 전체 부위 중 염증이 발생한 부위의 총 개수로 부여됩니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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수정된 변연치은지수(mMGI)의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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채점 기준: 0 = 염증 없음
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기준, 1, 3, 6개월
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플라크 지수의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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채점 기준: 0 = 플라크 없음;
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기준, 1, 3, 6개월
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API 변경 - 대략적인 플라크 지수
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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공개 적용 후, 치간 표면이 플라크(+)로 덮여 있는지 여부(-)에 관해 간단한 예/아니오 결정이 내려집니다.
플라크로 덮인 치간 공간의 비율은 백분율로 표시됩니다.
일반적으로 주어진 사분면에서 치간 공간은 한 측면(즉, 안면(Q2 및 Q4) 또는 구강 측면(Q1 및 Q3))에서만 점수가 매겨집니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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