Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende parodontale behandeling met co-enzym Q10 in combinatie met probiotica voor zwangere vrouwen

19 januari 2025 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Aanvullende parodontale behandeling met co-enzym Q10 in combinatie met probiotica voor zwangere vrouwen: gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van de studie is om te beoordelen of probiotische suppletie effectief kan zijn bij het verminderen van parodontale klinische parameters in een zes maanden durende studie bij zwangere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te beoordelen of probiotische suppletie effectief kan zijn bij het verminderen van parodontale klinische parameters in een zes maanden durende studie bij zwangere patiënten. De inschrijving van patiënten zal plaatsvinden op basis van inclusiecriteria.

Bij het eerste bezoek worden parodontale parameters geregistreerd: Plaque Index (PI), recessie (R) Bloeding bij sonderen (BoP), gemodificeerde Marginale Gingival Index (mMGI), Papillaire Marginale Gingival (PMGI), Plaque Control Record (PCR%) , Geschatte Plaque Index (API), Klinisch hechtingsverlies (CAL) en Probing Pocket Depth (PPD).

Professioneel debridement zal worden uitgevoerd met piëzo-elektrische instrumenten en luchtstroomtoediening met glycinepoeders.

Vervolgens worden patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld:

  • de Probiotische groep, waarbij patiënten naast de standaardbehandeling dagelijks probiotische suppletie zullen ondergaan
  • de controlegroep, waarin patiënten een standaardbehandeling zullen ondergaan

Professioneel debridement wordt elke 3 maanden herhaald. Evaluatie van de parodontale index wordt uitgevoerd bij aanvang (T0), na 1 maand (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen in de 4e maand van de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een pacemaker
  • neurologische en psychiatrische ziekten
  • patiënten die bisfosfonaten hebben gebruikt gedurende de voorgaande 12 maanden vanaf het begin van het onderzoek
  • patiënten die antikankertherapie ondergaan.
  • patiënten met slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefgroep
Patiënten binnen deze groep zullen naast de standaardbehandeling probiotische suppletie ondergaan
Ander: Probiotische behandeling
Professioneel debridement op kantoor elke 3 maanden Gebruik van soft-picks® geavanceerde interdentale reinigers (Gum®) gevolgd door tandenpoetsen met ActiVital tandpasta (Gum®) met co-enzym Q10 en sonische dagelijkse elektrische tandenborstel (Gum®) tweemaal daags Probiotische suppletie met dagelijkse aanname van Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® tablet (PerioBalance, Gum®)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten binnen deze groep zullen een standaardbehandeling ondergaan
Ander: Standaardbehandeling
Professioneel debridement op kantoor elke 3 maanden Gebruik van soft-picks® geavanceerde interdentale reinigers (Gum®) gevolgd door tandenpoetsen met ActiVital tandpasta (Gum®) met co-enzym Q10 en sonische dagelijkse elektrische tandenborstel (Gum®) tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in recessie (R)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Afstand (in mm) tussen de gingivarand en de amelo-cementale kruising.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in verlies van klinische hechting (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Meting (in mm) van de positie van de gingivarand ten opzichte van de cement-glazuurovergang (CEJ).
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in bloedingen bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen.

Het percentage plaatsen met bloedingen bij sonderen bepaalt het BOP%.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in sonderende pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, via een millimeter parodontale sonde; het wordt gedetecteerd vanaf de gingivarand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus of parodontale pocket, beoordeeld op 6 plaatsen.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in plaquecontrolerecord (PCR%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palatinaal. Het aantal plaatsen met tandplak wordt gedeeld door het totaal aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100. De resultaten geven de index aan als een percentage.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in papillaire marginale gingivale index (PMGI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Numerieke score van 0 tot 3 voor gingivale ontsteking. Papille- en gingivaranden (vestibulaire en linguale) krijgen een score van 0 tot 3. De score wordt gegeven door het totale aantal ontstoken plaatsen op het totaal van onderzochte plaatsen.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in gemodificeerde marginale gingivale index (mMGI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Scorecriteria:

0 = Afwezigheid van ontsteking

  1. = Milde ontsteking (marginale of papillaire eenheid)
  2. = Milde ontsteking (gehele marginale en papillaire eenheid)
  3. = Matige ontsteking
  4. = Ernstige ontsteking
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Verandering in de plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Scorecriteria:

0 = geen plaquette;

  1. = dunne plaquelaag aan de gingivarand, alleen waarneembaar door schrapen met een sonde;
  2. = matige plaquelaag langs de gingivarand; interdentale ruimtes vrij, maar tandplak is zichtbaar voor het blote oog;
  3. = overvloedige plaque langs de gingivarand; interdentale ruimtes gevuld met tandplak.
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Wijziging in API - Geschatte plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden
Na toepassing van openbaarmaking wordt een eenvoudige ja/nee-beslissing genomen over de vraag of de interproximale oppervlakken bedekt zijn met plaque (+) of niet (-). Het aandeel van de met plaque bedekte interproximale ruimtes wordt uitgedrukt als een percentage. Meestal worden in een bepaald kwadrant de interproximale ruimtes slechts vanuit één aspect gescoord (d.w.z. vanuit het gezicht – Q2 en Q4 – of vanuit het orale aspect – Q1 en Q3).
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-Q10PREGNANT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op gemotiveerd verzoek aan de hoofdonderzoeker ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren