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Zusätzliche parodontale Behandlung mit Coenzym Q10 in Verbindung mit Probiotika für schwangere Frauen

19. Januar 2025 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Zusätzliche parodontale Behandlung mit Coenzym Q10 in Verbindung mit Probiotika für schwangere Frauen: Randomisierte klinische Studie.

Ziel der Studie ist es, in einer 6-monatigen Studie an schwangeren Patientinnen zu beurteilen, ob eine probiotische Nahrungsergänzung bei der Reduzierung parodontaler klinischer Parameter wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, in einer 6-monatigen Studie an schwangeren Patientinnen zu beurteilen, ob eine probiotische Nahrungsergänzung bei der Reduzierung parodontaler klinischer Parameter wirksam sein kann. Die Patientenrekrutierung erfolgt nach Einschlusskriterien.

Beim ersten Besuch werden parodontale Parameter erfasst: Plaque-Index (PI), Rezession (R), Blutung beim Sondieren (BoP), modifizierter marginaler Gingiva-Index (mMGI), papillärer marginaler Gingiva-Index (PMGI), Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR %) , Approximaler Plaque-Index (API), klinischer Attachmentverlust (CAL) und Sondierungstaschentiefe (PPD).

Das professionelle Debridement wird mit piezoelektrischen Instrumenten und Luftstromverabreichung mit Glycinpulvern durchgeführt.

Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • die Probiotika-Gruppe, in der Patienten zusätzlich zur Standardbehandlung täglich eine probiotische Nahrungsergänzung erhalten
  • die Kontrollgruppe, in der die Patienten einer Standardbehandlung unterzogen werden

Das professionelle Debridement wird alle 3 Monate wiederholt. Die Bewertung des Parodontalindex wird zu Studienbeginn (T0), nach 1 Monat (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im 4. Schwangerschaftsmonat

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten seit Beginn der Studie Bisphosphonate eingenommen haben
  • Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen.
  • Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine probiotische Nahrungsergänzung
Sonstiges: Probiotische Behandlung
Professionelles Debridement in der Praxis alle 3 Monate. Verwendung von Soft-Picks® Advanced Interdentalreinigern (Gum®), gefolgt von Zähneputzen mit ActiVital-Zahnpasta (Gum®) mit Coenzym Q10 und täglicher elektrischer Schallzahnbürste (Gum®), zweimal täglich. Probiotische Ergänzung mit täglich Einnahme von Limosilactobacillus Reuteri Prodentis® Tablette (PerioBalance, Gum®)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe werden einer Standardbehandlung unterzogen
Sonstiges: Standardbehandlung
Professionelles Debridement in der Praxis alle 3 Monate. Verwendung von Soft-Picks® Advanced Interdentalreinigern (Gum®), gefolgt von Zähneputzen mit ActiVital-Zahnpasta (Gum®) mit Coenzym Q10 und täglicher elektrischer Schallzahnbürste (Gum®) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Rezession (R)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Abstand (in mm) zwischen dem Zahnfleischrand und der amelozementalen Verbindung.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Veränderung des klinischen Bindungsverlusts (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Messung (in mm) der Position des Zahnfleischrandes im Verhältnis zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ).
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Veränderung der Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Ortsspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einführen der parodontalen Sonde zum Nachweis von PPD, festgestellt an 6 Stellen.

Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung bestimmt den BOP-Prozentsatz.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Bewertung (in mm) der Tiefe des Zahnfleischsulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; Es wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Änderung der Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR%)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
%-Bewertung der Plaquemenge auf Zahnoberflächen; Es wird auf 4 Oberflächen erkannt: distal, mesial, vestibulär, lingual/palatinal. Die Anzahl der Stellen mit Plaque wird durch die Gesamtzahl der im Mund verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert. Die Ergebnisse geben den Index als Prozentsatz an.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Veränderung des Papillary Marginal Gingival Index (PMGI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Numerischer Wert von 0 bis 3 für Zahnfleischentzündungen. Papillen- und Zahnfleischränder (vestibulär und lingual) erhalten eine Bewertung von 0 bis 3. Die Bewertung ergibt sich aus der Gesamtzahl der entzündeten Stellen im Verhältnis zur Gesamtzahl der untersuchten Stellen.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Änderung des modifizierten Marginal Gingival Index (mMGI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Bewertungskriterien:

0 = Keine Entzündung

  1. = Leichte Entzündung (marginale oder papilläre Einheit)
  2. = Leichte Entzündung (gesamte Rand- und Papilleneinheit)
  3. = Mäßige Entzündung
  4. = Schwere Entzündung
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Bewertungskriterien:

0 = keine Plaque;

  1. = dünne Plaqueschicht am Zahnfleischrand, nur durch Kratzen mit einer Sonde erkennbar;
  2. = mäßige Plaqueschicht entlang des Zahnfleischrandes; Zahnzwischenräume frei, aber Plaque ist mit bloßem Auge sichtbar;
  3. = reichlich Plaque am Zahnfleischrand; Mit Plaque gefüllte Zahnzwischenräume.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Änderung des API – Approximaler Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Nach Anwendung der Offenlegung wird eine einfache Ja/Nein-Entscheidung darüber getroffen, ob die Approximalflächen mit Plaque bedeckt sind (+) oder nicht (-). Der Anteil der mit Plaque bedeckten Approximalräume wird in Prozent ausgedrückt. Normalerweise werden in einem bestimmten Quadranten die Approximalräume nur von einem Aspekt aus bewertet (d. h. von der Gesichtsseite – Q2 und Q4 – oder von der oralen Seite – Q1 und Q3).
Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-Q10PREGNANT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim Hauptermittler zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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