检测无细胞 DNA 中的非整倍性以提高胃癌腹腔灌洗诊断的敏感性
研究概览
详细说明
为了确保胃癌的适当治疗策略，采用多种方法来确定临床疾病阶段。 腹膜转移在胃癌中很常见，但使用传统成像技术准确检测这些腹膜转移仍然具有挑战性。 当胃癌在 CT 成像上显示可切除时，为了提高分期的敏感性，需要进行诊断性腹膜分期腹腔镜检查 (DLS)。 在 DLS 期间，检查腹腔是否存在肉眼可见的腹膜转移。 此外，用盐水进行腹膜灌洗，并由病理学家检查收集的液体是否存在癌细胞。 然而，这种细胞学评估的敏感性有限，并且由于假阴性结果，患者目前不公正地接受以治愈为目的的治疗，使他们面临手术和强化围手术期化疗的风险和副作用。 在分期期间检测腹膜转移的更灵敏的技术将带来更好的个性化治疗；在选定患者的试验环境中进行毒性较小的姑息治疗，或更强化的腹膜定向治疗。
与传统细胞学和成像技术相比，检测腹膜转移的更灵敏的诊断工具可能是 ctDNA 检测。 检测 ctDNA 的一种方法是评估非整倍性，因为它的存在反映了无细胞 DNA 中循环肿瘤 DNA 的比例。
目的：除了目前的分期方法（细胞学、放射学、腹腔镜检查）外，评估采用 mFAST-SeqS 方法对腹腔灌洗液进行非整倍体分析进行 ctDNA 检测在接受分期腹腔镜检查的胃癌患者前瞻性队列中的价值和血液 ctDNA 分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessie Huizer, Drs.
- 电话号码：+31107034523
- 邮箱：t.j.huizer@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Niels Guchelaar
- 邮箱：n.guchelaar@erasmusmc.nl
学习地点
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Rotterdam、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触：
- Niels Guchelaar
- 邮箱：n.guchelaar@erasmusmc.nl
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接触：
- Jessie Huizer, Drs
- 电话号码：+31107034523
- 邮箱：t.j.huizer@erasmusmc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
胃癌患者：
因 GC 或 GEJ 癌而接受 DLS 的患者
非癌症控制：
因良性适应症（肥胖症或胆囊疾病）将接受计划诊断性腹腔镜检查的可手术患者；
描述
胃癌患者：
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 根据 ICH-GCP 和国家/地方法规的书面知情同意书。
排除标准：
- 语言困难、痴呆或精神状态改变妨碍理解和给予知情同意。
非癌症对照：
纳入标准：
- 可手术的患者将接受计划的诊断性腹腔镜检查以诊断良性肥胖或胆囊疾病）；
- 年龄≥18岁；
- 根据 ICH-GCP 和国家/地方法规的书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性炎症或感染；
- 以前患有恶性肿瘤的受试者被排除在外，除非在研究开始前至少 5 年达到完全缓解（例外包括但不限于非黑色素瘤皮肤癌、原位膀胱癌或原位结肠癌、原位结肠癌）。宫颈癌/发育不良；或原位乳腺癌）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃癌患者
将接受 DLS 治疗 GC 的可手术患者。
患者将从 MDT（多学科肿瘤委员会）中确定。
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收集额外的腹腔灌洗液
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非癌症对照
因肥胖或胆囊疾病而计划接受腹腔镜检查的患者
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收集额外的腹腔灌洗液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度 mFast-SeqS
大体时间：4年
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主要终点是 mFast-SeqS 技术在 GC 患者中的敏感性，是指 mFast-SeqS 技术正确识别腹膜腔中存在肿瘤细胞的患者的能力。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深度FS
大体时间：2年
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没有疾病的局部或远处复发，
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2年
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腹膜播散的一致性检测率
大体时间：4年
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• 将使用cohen kappa/mcNemar 检验来分析腹膜传播检出率的一致性
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4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bianca Mostert, MD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Sjoerd Lagarde, MD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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