Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aneuploidian havaitseminen soluvapaassa DNA:ssa mahasyövän diagnostisen vatsakalvohuuhtelun herkkyyden parantamiseksi

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
Aneuploidiaa voidaan käyttää tavanomaisiin sytologiaan ja kuvantamistekniikoihin verrattuna herkempänä diagnostisena työkaluna vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemiseen. Tavoitteemme on selvittää, voiko GC-potilaiden PLF:ssä cfDNA:ssa (ctDNA:n mittana) havaittu aneuploidia olla arvokas lisävaiheen ja kasvaimen arviointimenetelmänä GC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän asianmukaisen hoitostrategian varmistamiseksi käytetään erilaisia ​​menetelmiä kliinisen sairauden vaiheen määrittämiseen. Peritoneaaliset etäpesäkkeet ovat yleisiä mahasyövässä, mutta näiden vatsakalvon etäpesäkkeiden tarkka havaitseminen perinteisillä kuvantamistekniikoilla on edelleen haastavaa. Kohdistuksen herkkyyden lisäämiseksi, kun mahasyöpä näyttää leikattavalta TT-kuvauksessa, suoritetaan diagnostinen peritoneaalinen staginglaparoskopia (DLS). DLS:n aikana vatsaontelo tarkastetaan makroskooppisen vatsakalvon etäpesäkkeen esiintymisen varalta. Lisäksi suoritetaan vatsakalvon huuhtelu suolaliuoksella ja patologi tutkii kerätyn nesteen syöpäsolujen esiintymisen varalta. Tämän sytologisen arvioinnin herkkyys on kuitenkin rajallinen, ja väärien negatiivisten tulosten seurauksena potilaat saavat tällä hetkellä epäoikeudenmukaisesti parantavaa hoitoa, mikä altistaa heidät leikkauksen ja intensiivisen perioperatiivisen kemoterapian riskeille ja sivuvaikutuksille. Herkempi tekniikka vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemiseksi vaiheen aikana johtaisi parempaan henkilökohtaiseen hoitoon; vähemmän toksinen palliatiivinen hoito tai intensiivisempi vatsakalvoon kohdistettu hoito tutkimusympäristössä valituilla potilailla.

Peritoneaalisiin etäpesäkkeisiin verrattuna herkempi diagnostinen työkalu tavanomaisiin sytologiaan ja kuvantamistekniikoihin voi olla ctDNA:n havaitseminen. Yksi tapa havaita ctDNA on arvioida aneuploidia, koska sen läsnäolo heijastaa kiertävän kasvain-DNA:n osaa soluttomassa DNA:ssa.

Tavoite: Arvioida ctDNA-detekoinnin arvo vatsakalvon huuhtelunesteen aneuploidia-analyyseillä mFAST-SeqS-menetelmällä potentiaaliselle mahasyöpäpotilaiden kohortille, joille tehdään asteittava laparoskopia nykyisten määritysmenetelmien (sytologia, radiologia, laparoskopia) lisäksi ja veren ctDNA-analyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahasyöpäpotilaat:

Potilaat, joille tehdään DLS GC- tai GEJ-syövän vuoksi

Ei-syöpäkontrollit:

Leikkauskelpoiset potilaat, joille tehdään suunniteltu diagnostinen laparoskopia hyvänlaatuisen indikaation vuoksi (bariatrinen tai sappirakon sairaus);

Kuvaus

Mahasyöpäpotilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta vanha;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

- Kielivaikeudet, dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estää ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen.

ei-syöpäkontrollit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelpoiset potilaat, joille tehdään suunniteltu diagnostinen laparoskopia hyvänlaatuisen bariatrisen tai sappirakon sairauden vuoksi);
  • Ikä ≥18 vuotta vanha;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tulehdus tai infektio;
  • Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa (poikkeuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, ei-melanooma-ihosyöpä; in situ virtsarakon syöpä tai in situ paksusuolensyöpä; in situ kohdunkaulan syövät/dysplasia tai rintasyöpä in situ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mahasyöpäpotilaat
Leikkauspotilaat, joille tehdään DLS GC:tä varten. Potilaat tunnistetaan MDT:stä (monitieteellinen tuumorilautakunta).
Muut: kerätä lisää peritoneaalihuuhtelunestettä
kerätä lisää peritoneaalihuuhtelunestettä
ei-syöpäkontrollit
Potilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskopia bariatrisen tai sappirakon taudin vuoksi
Muut: kerätä lisää peritoneaalihuuhtelunestettä
kerätä lisää peritoneaalihuuhtelunestettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys mFast-SeqS
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on mFast-SeqS-tekniikan herkkyys GC-potilailla, ja se viittaa mFast-SeqS-tekniikan kykyyn tunnistaa oikein potilaat, joilla on kasvainsoluja vatsaontelossa.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ei paikallista tai kaukaista taudin uusiutumista,
2 vuotta
Konkordanssin havaitsemisnopeus peritoneaalista leviämistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
• Peritoneaalisen leviämisen havaitsemisasteiden vastaavuus analysoidaan käyttämällä Cohenin kappa/mcNemarin testiä
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2024 0533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa