Aneuploidian havaitseminen soluvapaassa DNA:ssa mahasyövän diagnostisen vatsakalvohuuhtelun herkkyyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän asianmukaisen hoitostrategian varmistamiseksi käytetään erilaisia menetelmiä kliinisen sairauden vaiheen määrittämiseen. Peritoneaaliset etäpesäkkeet ovat yleisiä mahasyövässä, mutta näiden vatsakalvon etäpesäkkeiden tarkka havaitseminen perinteisillä kuvantamistekniikoilla on edelleen haastavaa. Kohdistuksen herkkyyden lisäämiseksi, kun mahasyöpä näyttää leikattavalta TT-kuvauksessa, suoritetaan diagnostinen peritoneaalinen staginglaparoskopia (DLS). DLS:n aikana vatsaontelo tarkastetaan makroskooppisen vatsakalvon etäpesäkkeen esiintymisen varalta. Lisäksi suoritetaan vatsakalvon huuhtelu suolaliuoksella ja patologi tutkii kerätyn nesteen syöpäsolujen esiintymisen varalta. Tämän sytologisen arvioinnin herkkyys on kuitenkin rajallinen, ja väärien negatiivisten tulosten seurauksena potilaat saavat tällä hetkellä epäoikeudenmukaisesti parantavaa hoitoa, mikä altistaa heidät leikkauksen ja intensiivisen perioperatiivisen kemoterapian riskeille ja sivuvaikutuksille. Herkempi tekniikka vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemiseksi vaiheen aikana johtaisi parempaan henkilökohtaiseen hoitoon; vähemmän toksinen palliatiivinen hoito tai intensiivisempi vatsakalvoon kohdistettu hoito tutkimusympäristössä valituilla potilailla.
Peritoneaalisiin etäpesäkkeisiin verrattuna herkempi diagnostinen työkalu tavanomaisiin sytologiaan ja kuvantamistekniikoihin voi olla ctDNA:n havaitseminen. Yksi tapa havaita ctDNA on arvioida aneuploidia, koska sen läsnäolo heijastaa kiertävän kasvain-DNA:n osaa soluttomassa DNA:ssa.
Tavoite: Arvioida ctDNA-detekoinnin arvo vatsakalvon huuhtelunesteen aneuploidia-analyyseillä mFAST-SeqS-menetelmällä potentiaaliselle mahasyöpäpotilaiden kohortille, joille tehdään asteittava laparoskopia nykyisten määritysmenetelmien (sytologia, radiologia, laparoskopia) lisäksi ja veren ctDNA-analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessie Huizer, Drs.
- Puhelinnumero: +31107034523
- Sähköposti: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niels Guchelaar
- Sähköposti: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Guchelaar
- Sähköposti: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessie Huizer, Drs
- Puhelinnumero: +31107034523
- Sähköposti: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mahasyöpäpotilaat:
Potilaat, joille tehdään DLS GC- tai GEJ-syövän vuoksi
Ei-syöpäkontrollit:
Leikkauskelpoiset potilaat, joille tehdään suunniteltu diagnostinen laparoskopia hyvänlaatuisen indikaation vuoksi (bariatrinen tai sappirakon sairaus);
Kuvaus
Mahasyöpäpotilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kielivaikeudet, dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estää ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen.
ei-syöpäkontrollit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelpoiset potilaat, joille tehdään suunniteltu diagnostinen laparoskopia hyvänlaatuisen bariatrisen tai sappirakon sairauden vuoksi);
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tulehdus tai infektio;
- Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa (poikkeuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, ei-melanooma-ihosyöpä; in situ virtsarakon syöpä tai in situ paksusuolensyöpä; in situ kohdunkaulan syövät/dysplasia tai rintasyöpä in situ).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahasyöpäpotilaat
Leikkauspotilaat, joille tehdään DLS GC:tä varten.
Potilaat tunnistetaan MDT:stä (monitieteellinen tuumorilautakunta).
|
kerätä lisää peritoneaalihuuhtelunestettä
|
|
ei-syöpäkontrollit
Potilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskopia bariatrisen tai sappirakon taudin vuoksi
|
kerätä lisää peritoneaalihuuhtelunestettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys mFast-SeqS
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on mFast-SeqS-tekniikan herkkyys GC-potilailla, ja se viittaa mFast-SeqS-tekniikan kykyyn tunnistaa oikein potilaat, joilla on kasvainsoluja vatsaontelossa.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei paikallista tai kaukaista taudin uusiutumista,
|
2 vuotta
|
|
Konkordanssin havaitsemisnopeus peritoneaalista leviämistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
• Peritoneaalisen leviämisen havaitsemisasteiden vastaavuus analysoidaan käyttämällä Cohenin kappa/mcNemarin testiä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2024 0533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .