Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie aneuploidii w wolnym od komórek DNA w celu poprawy czułości diagnostycznego płukania otrzewnej w raku żołądka

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
Aneuploidię można stosować jako bardziej czułe narzędzie diagnostyczne do wykrywania przerzutów do otrzewnej w porównaniu z konwencjonalną cytologią i technikami obrazowania. Naszym celem jest ustalenie, czy aneuploidia wykryta w cfDNA (jako miara ctDNA) w PLF pacjentów z GC może mieć wartość jako dodatkowa metoda oceny stopnia zaawansowania i oceny nowotworu u pacjentów z GC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Aby zapewnić odpowiednią strategię leczenia raka żołądka, stosuje się różne metody określenia klinicznego stadium choroby. Przerzuty do otrzewnej są częste w raku żołądka, ale dokładne wykrycie tych przerzutów do otrzewnej przy użyciu konwencjonalnych technik obrazowania pozostaje wyzwaniem. Aby zwiększyć czułość oceny stopnia zaawansowania, gdy rak żołądka wydaje się resekcyjny w obrazowaniu CT, wykonuje się diagnostyczną laparoskopię otrzewnową (DLS). Podczas DLS jamę brzuszną ocenia się pod kątem obecności makroskopowych przerzutów do otrzewnej. Ponadto wykonuje się płukanie otrzewnej solą fizjologiczną, a pobrany płyn bada patolog pod kątem obecności komórek nowotworowych. Czułość tej oceny cytologicznej jest jednak ograniczona, a w wyniku fałszywie ujemnych wyników obecnie pacjenci niesłusznie poddawani są leczeniu mającemu na celu wyleczenie, narażając ich na ryzyko i skutki uboczne operacji oraz intensywnej chemioterapii okołooperacyjnej. Bardziej czuła technika wykrywania przerzutów do otrzewnej podczas określania stopnia zaawansowania doprowadziłaby do lepiej spersonalizowanego leczenia; mniej toksyczne leczenie paliatywne lub bardziej intensywna terapia ukierunkowana na otrzewną w warunkach próbnych u wybranych pacjentów.

Bardziej czułym narzędziem diagnostycznym do wykrywania przerzutów do otrzewnej w porównaniu z konwencjonalną cytologią i technikami obrazowymi może być wykrywanie ctDNA. Jednym ze sposobów wykrycia ctDNA jest ocena aneuploidii, ponieważ jej obecność odzwierciedla frakcję krążącego DNA nowotworu w DNA bezkomórkowym.

Cel pracy: Ocena wartości detekcji ctDNA za pomocą analizy aneuploidii płynu z płukania otrzewnej metodą mFAST-SeqS w prospektywnej kohorcie chorych na raka żołądka poddawanych laparoskopii stopnia zaawansowania, jako uzupełnienie dotychczasowych metod oceny stopnia zaawansowania (cytologia, radiologia, laparoskopia). i badanie ctDNA krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem żołądka:

Pacjenci, którzy zostaną poddani DLS z powodu raka GC lub GEJ

Kontrole nienowotworowe:

Pacjenci operacyjni, którzy zostaną poddani planowej laparoskopii diagnostycznej z powodu łagodnego wskazania (choroba bariatryczna lub pęcherzyka żółciowego);

Opis

Pacjenci z rakiem żołądka:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

- Trudności językowe, demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.

kontrole nienowotworowe:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operacyjni, którzy zostaną poddani planowej laparoskopii diagnostycznej z powodu łagodnego wskazania choroby bariatrycznej lub choroby pęcherzyka żółciowego);
  • Wiek ≥18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie lub infekcja;
  • Wyklucza się pacjentów z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, chyba że całkowitą remisję uzyskano co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania (wyjątki obejmują między innymi nieczerniakowe nowotwory skóry, raka pęcherza moczowego in situ lub raka okrężnicy in situ, in situ rak szyjki macicy/dysplazja lub rak piersi in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem żołądka
Pacjenci operacyjni, którzy zostaną poddani DLS w celu GC. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie MDT (multidyscyplinarnej komisji ds. nowotworów).
pobranie dodatkowego płynu do płukania otrzewnej
kontrole nienowotworowe
Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej laparoskopii z powodu choroby bariatrycznej lub pęcherzyka żółciowego
pobranie dodatkowego płynu do płukania otrzewnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość mFast-SeqS
Ramy czasowe: 4 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość techniki mFast-SeqS u pacjentów z GC i odnosi się ona do zdolności techniki mFast-SeqS do prawidłowej identyfikacji pacjentów z obecnością komórek nowotworowych w jamie otrzewnej.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
Brak nawrotu lokoregionalnego i odległego choroby,
2 lata
Wskaźniki wykrywania zgodności w zakresie rozsiewu otrzewnowego
Ramy czasowe: 4 lata
• Zgodność wskaźników wykrywalności rozsiewu dootrzewnowego zostanie przeanalizowana przy użyciu testu kappa Cohena/testu mcNemara
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

3
Subskrybuj