- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06308510
Wykrywanie aneuploidii w wolnym od komórek DNA w celu poprawy czułości diagnostycznego płukania otrzewnej w raku żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zapewnić odpowiednią strategię leczenia raka żołądka, stosuje się różne metody określenia klinicznego stadium choroby. Przerzuty do otrzewnej są częste w raku żołądka, ale dokładne wykrycie tych przerzutów do otrzewnej przy użyciu konwencjonalnych technik obrazowania pozostaje wyzwaniem. Aby zwiększyć czułość oceny stopnia zaawansowania, gdy rak żołądka wydaje się resekcyjny w obrazowaniu CT, wykonuje się diagnostyczną laparoskopię otrzewnową (DLS). Podczas DLS jamę brzuszną ocenia się pod kątem obecności makroskopowych przerzutów do otrzewnej. Ponadto wykonuje się płukanie otrzewnej solą fizjologiczną, a pobrany płyn bada patolog pod kątem obecności komórek nowotworowych. Czułość tej oceny cytologicznej jest jednak ograniczona, a w wyniku fałszywie ujemnych wyników obecnie pacjenci niesłusznie poddawani są leczeniu mającemu na celu wyleczenie, narażając ich na ryzyko i skutki uboczne operacji oraz intensywnej chemioterapii okołooperacyjnej. Bardziej czuła technika wykrywania przerzutów do otrzewnej podczas określania stopnia zaawansowania doprowadziłaby do lepiej spersonalizowanego leczenia; mniej toksyczne leczenie paliatywne lub bardziej intensywna terapia ukierunkowana na otrzewną w warunkach próbnych u wybranych pacjentów.
Bardziej czułym narzędziem diagnostycznym do wykrywania przerzutów do otrzewnej w porównaniu z konwencjonalną cytologią i technikami obrazowymi może być wykrywanie ctDNA. Jednym ze sposobów wykrycia ctDNA jest ocena aneuploidii, ponieważ jej obecność odzwierciedla frakcję krążącego DNA nowotworu w DNA bezkomórkowym.
Cel pracy: Ocena wartości detekcji ctDNA za pomocą analizy aneuploidii płynu z płukania otrzewnej metodą mFAST-SeqS w prospektywnej kohorcie chorych na raka żołądka poddawanych laparoskopii stopnia zaawansowania, jako uzupełnienie dotychczasowych metod oceny stopnia zaawansowania (cytologia, radiologia, laparoskopia). i badanie ctDNA krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessie Huizer, Drs.
- Numer telefonu: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Jessie Huizer, Drs
- Numer telefonu: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z rakiem żołądka:
Pacjenci, którzy zostaną poddani DLS z powodu raka GC lub GEJ
Kontrole nienowotworowe:
Pacjenci operacyjni, którzy zostaną poddani planowej laparoskopii diagnostycznej z powodu łagodnego wskazania (choroba bariatryczna lub pęcherzyka żółciowego);
Opis
Pacjenci z rakiem żołądka:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności językowe, demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
kontrole nienowotworowe:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operacyjni, którzy zostaną poddani planowej laparoskopii diagnostycznej z powodu łagodnego wskazania choroby bariatrycznej lub choroby pęcherzyka żółciowego);
- Wiek ≥18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie lub infekcja;
- Wyklucza się pacjentów z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, chyba że całkowitą remisję uzyskano co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania (wyjątki obejmują między innymi nieczerniakowe nowotwory skóry, raka pęcherza moczowego in situ lub raka okrężnicy in situ, in situ rak szyjki macicy/dysplazja lub rak piersi in situ).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z rakiem żołądka
Pacjenci operacyjni, którzy zostaną poddani DLS w celu GC.
Pacjenci będą identyfikowani na podstawie MDT (multidyscyplinarnej komisji ds. nowotworów).
|
pobranie dodatkowego płynu do płukania otrzewnej
|
kontrole nienowotworowe
Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej laparoskopii z powodu choroby bariatrycznej lub pęcherzyka żółciowego
|
pobranie dodatkowego płynu do płukania otrzewnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość mFast-SeqS
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość techniki mFast-SeqS u pacjentów z GC i odnosi się ona do zdolności techniki mFast-SeqS do prawidłowej identyfikacji pacjentów z obecnością komórek nowotworowych w jamie otrzewnej.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Brak nawrotu lokoregionalnego i odległego choroby,
|
2 lata
|
Wskaźniki wykrywania zgodności w zakresie rozsiewu otrzewnowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
• Zgodność wskaźników wykrywalności rozsiewu dootrzewnowego zostanie przeanalizowana przy użyciu testu kappa Cohena/testu mcNemara
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2024tba
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone