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Detecção de aneuploidia em DNA livre de células para melhorar a sensibilidade da lavagem peritoneal diagnóstica em câncer gástrico

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
A aneuploidia pode ser usada como uma ferramenta diagnóstica mais sensível para detectar metástases peritoneais em comparação com citologia convencional e técnicas de imagem. Nosso objetivo é estabelecer se a aneuploidia detectada no cfDNA (como uma medida para ctDNA) em PLF de pacientes com GC pode ter valor como um método adicional de estadiamento e avaliação de tumor em pacientes com GC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para garantir a estratégia de tratamento apropriada para o câncer gástrico, vários métodos são empregados para determinar o estágio clínico da doença. As metástases peritoneais são comuns no câncer gástrico, mas a detecção precisa dessas metástases peritoneais usando técnicas de imagem convencionais permanece um desafio. Para aumentar a sensibilidade do estadiamento quando o câncer gástrico parece ressecável na tomografia computadorizada, é realizada uma laparoscopia diagnóstica com estadiamento peritoneal (DLS). Durante DLS, a cavidade abdominal é inspecionada quanto à presença de metástase peritoneal macroscópica. Além disso, é realizada uma lavagem peritoneal com solução salina e o líquido coletado é examinado por um patologista quanto à presença de células cancerígenas. No entanto, a sensibilidade desta avaliação citológica é limitada e, como resultado de resultados falsos negativos, os pacientes atualmente são submetidos injustamente a tratamento com intenção curativa, expondo-os aos riscos e efeitos colaterais da cirurgia e da quimioterapia perioperatória intensiva. Uma técnica mais sensível para detectar metástases peritoneais durante o estadiamento levaria a um tratamento mais personalizado; tratamento paliativo menos tóxico ou terapia mais intensiva dirigida ao peritônio em um ambiente experimental em pacientes selecionados.

Uma ferramenta diagnóstica mais sensível para detectar metástases peritoneais em comparação com citologia convencional e técnicas de imagem pode ser a detecção de ctDNA. Uma maneira de detectar o ctDNA é avaliar a aneuploidia, pois sua presença reflete a fração do DNA tumoral circulante no DNA livre de células.

Objetivo: Avaliar o valor da detecção de ctDNA usando análises de aneuploidia do líquido de lavagem peritoneal usando o método mFAST-SeqS em uma coorte prospectiva de pacientes com câncer gástrico submetidos a laparoscopia de estadiamento, além dos métodos de estadiamento atuais (citologia, radiologia, laparoscopia) e análise de ctDNA no sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico:

Pacientes que serão submetidos a DLS para carcinoma GC ou GEJ

Controles não oncológicos:

Pacientes operáveis ​​que serão submetidos a laparoscopia diagnóstica planejada para indicação benigna (doença bariátrica ou da vesícula biliar);

Descrição

Pacientes com câncer gástrico:

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Consentimento informado por escrito de acordo com o ICH-GCP e regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

- Dificuldade de linguagem, demência ou estado mental alterado que proíbe a compreensão e a concessão de consentimento informado.

controles não oncológicos:

Critério de inclusão:

  • Pacientes operáveis ​​que serão submetidos a uma laparoscopia diagnóstica planejada para uma indicação benigna de doença bariátrica ou da vesícula biliar);
  • Idade ≥18 anos;
  • Consentimento informado por escrito de acordo com o ICH-GCP e regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Inflamação ou infecção ativa;
  • Indivíduos com malignidades anteriores são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo (as exceções incluem, mas não estão limitadas a, câncer de pele não melanoma; câncer de bexiga in situ ou câncer de cólon in situ; câncer de cólon in situ cancro/displasia do colo do útero ou carcinoma da mama in situ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer gástrico
Pacientes operáveis ​​que serão submetidos a DLS para GC. Os pacientes serão identificados no MDT (conselho multidisciplinar de tumores).
coletar fluido de lavagem peritoneal adicional
controles não-câncer
Pacientes que serão submetidos a uma laparoscopia planejada para doença bariátrica ou da vesícula biliar
coletar fluido de lavagem peritoneal adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade mFast-SeqS
Prazo: 4 anos
O endpoint primário é a sensibilidade da técnica mFast-SeqS em pacientes com GC e refere-se à capacidade da técnica mFast-SeqS de identificar corretamente pacientes com presença de células tumorais na cavidade peritoneal.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 2 anos
Sem recorrência locorregional ou à distância da doença,
2 anos
Taxas de detecção de concordância disseminação peritoneal
Prazo: 4 anos
• A concordância das taxas de detecção de disseminação peritoneal será analisada usando o teste kappa de Cohen/mcNemar
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

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