- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06308510
Detecção de aneuploidia em DNA livre de células para melhorar a sensibilidade da lavagem peritoneal diagnóstica em câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para garantir a estratégia de tratamento apropriada para o câncer gástrico, vários métodos são empregados para determinar o estágio clínico da doença. As metástases peritoneais são comuns no câncer gástrico, mas a detecção precisa dessas metástases peritoneais usando técnicas de imagem convencionais permanece um desafio. Para aumentar a sensibilidade do estadiamento quando o câncer gástrico parece ressecável na tomografia computadorizada, é realizada uma laparoscopia diagnóstica com estadiamento peritoneal (DLS). Durante DLS, a cavidade abdominal é inspecionada quanto à presença de metástase peritoneal macroscópica. Além disso, é realizada uma lavagem peritoneal com solução salina e o líquido coletado é examinado por um patologista quanto à presença de células cancerígenas. No entanto, a sensibilidade desta avaliação citológica é limitada e, como resultado de resultados falsos negativos, os pacientes atualmente são submetidos injustamente a tratamento com intenção curativa, expondo-os aos riscos e efeitos colaterais da cirurgia e da quimioterapia perioperatória intensiva. Uma técnica mais sensível para detectar metástases peritoneais durante o estadiamento levaria a um tratamento mais personalizado; tratamento paliativo menos tóxico ou terapia mais intensiva dirigida ao peritônio em um ambiente experimental em pacientes selecionados.
Uma ferramenta diagnóstica mais sensível para detectar metástases peritoneais em comparação com citologia convencional e técnicas de imagem pode ser a detecção de ctDNA. Uma maneira de detectar o ctDNA é avaliar a aneuploidia, pois sua presença reflete a fração do DNA tumoral circulante no DNA livre de células.
Objetivo: Avaliar o valor da detecção de ctDNA usando análises de aneuploidia do líquido de lavagem peritoneal usando o método mFAST-SeqS em uma coorte prospectiva de pacientes com câncer gástrico submetidos a laparoscopia de estadiamento, além dos métodos de estadiamento atuais (citologia, radiologia, laparoscopia) e análise de ctDNA no sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessie Huizer, Drs.
- Número de telefone: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Contato:
- Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
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Contato:
- Jessie Huizer, Drs
- Número de telefone: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com câncer gástrico:
Pacientes que serão submetidos a DLS para carcinoma GC ou GEJ
Controles não oncológicos:
Pacientes operáveis que serão submetidos a laparoscopia diagnóstica planejada para indicação benigna (doença bariátrica ou da vesícula biliar);
Descrição
Pacientes com câncer gástrico:
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Consentimento informado por escrito de acordo com o ICH-GCP e regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Dificuldade de linguagem, demência ou estado mental alterado que proíbe a compreensão e a concessão de consentimento informado.
controles não oncológicos:
Critério de inclusão:
- Pacientes operáveis que serão submetidos a uma laparoscopia diagnóstica planejada para uma indicação benigna de doença bariátrica ou da vesícula biliar);
- Idade ≥18 anos;
- Consentimento informado por escrito de acordo com o ICH-GCP e regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Inflamação ou infecção ativa;
- Indivíduos com malignidades anteriores são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo (as exceções incluem, mas não estão limitadas a, câncer de pele não melanoma; câncer de bexiga in situ ou câncer de cólon in situ; câncer de cólon in situ cancro/displasia do colo do útero ou carcinoma da mama in situ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer gástrico
Pacientes operáveis que serão submetidos a DLS para GC.
Os pacientes serão identificados no MDT (conselho multidisciplinar de tumores).
|
coletar fluido de lavagem peritoneal adicional
|
|
controles não-câncer
Pacientes que serão submetidos a uma laparoscopia planejada para doença bariátrica ou da vesícula biliar
|
coletar fluido de lavagem peritoneal adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade mFast-SeqS
Prazo: 4 anos
|
O endpoint primário é a sensibilidade da técnica mFast-SeqS em pacientes com GC e refere-se à capacidade da técnica mFast-SeqS de identificar corretamente pacientes com presença de células tumorais na cavidade peritoneal.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS
Prazo: 2 anos
|
Sem recorrência locorregional ou à distância da doença,
|
2 anos
|
|
Taxas de detecção de concordância disseminação peritoneal
Prazo: 4 anos
|
• A concordância das taxas de detecção de disseminação peritoneal será analisada usando o teste kappa de Cohen/mcNemar
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2024 0533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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