- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06308510
Påvisning av aneuploidi i cellefritt DNA for å forbedre sensitiviteten til diagnostisk peritoneal lavage i magekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sikre riktig behandlingsstrategi for magekreft, brukes ulike metoder for å bestemme klinisk sykdomsstadium. Peritoneale metastaser er vanlige ved magekreft, men nøyaktig påvisning av disse peritoneale metastaser ved bruk av konvensjonelle bildeteknikker er fortsatt utfordrende. For å øke følsomheten av stadieinndelingen når magekreft ser ut til å være resektabel på CT-avbildning, utføres en diagnostisk peritoneal stadie-laparoskopi (DLS). Under DLS inspiseres bukhulen for tilstedeværelse av makroskopisk peritoneal metastase. Videre utføres en peritoneal skylling med saltvann, og den oppsamlede væsken undersøkes av en patolog for tilstedeværelse av kreftceller. Imidlertid er sensitiviteten til denne cytologiske evalueringen begrenset, og som et resultat av falske negative resultater, gjennomgår pasienter for tiden urettmessig behandling med kurativ hensikt, og utsetter dem for risikoen og bivirkningene ved kirurgi og intensiv perioperativ kjemoterapi. En mer sensitiv teknikk for å oppdage peritoneale metastaser under stadieinndeling vil føre til bedre personlig behandling; mindre toksisk palliativ behandling, eller mer intensiv peritoneum-rettet behandling i en utprøving på utvalgte pasienter.
Et mer sensitivt diagnostisk verktøy for å oppdage peritoneal metastaser sammenlignet med konvensjonell cytologi og bildebehandlingsteknikker kan være påvisning av ctDNA. En måte å oppdage ctDNA på er ved å vurdere aneuploidi, da dens tilstedeværelse reflekterer fraksjonen av sirkulerende tumor-DNA i cellefritt DNA.
Mål: Å vurdere verdien av ctDNA-deteksjon ved bruk av aneuploidianalyser av peritoneal skyllevæske ved bruk av mFAST-SeqS-metoden i en prospektiv kohort av pasienter med magekreft som gjennomgår en stadie-laparoskopi, i tillegg til dagens stadiemetoder (cytologi, radiologi, laparoskopi) og blod ctDNA-analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessie Huizer, Drs.
- Telefonnummer: +31107034523
- E-post: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niels Guchelaar
- E-post: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Niels Guchelaar
- E-post: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Jessie Huizer, Drs
- Telefonnummer: +31107034523
- E-post: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Magekreftpasienter:
Pasienter som vil gjennomgå DLS for GC- eller GEJ-karsinom
Ikke-kreftkontroller:
Operable pasienter som vil gjennomgå en planlagt diagnostisk laparoskopi for en godartet indikasjon (bariatrisk eller galleblæresykdom);
Beskrivelse
Magekreftpasienter:
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH-GCP og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Språkvansker, demens eller endret mental status som forbyr forståelse og avgivelse av informert samtykke.
ikke-kreftkontroller:
Inklusjonskriterier:
- Operable pasienter som vil gjennomgå en planlagt diagnostisk laparoskopi for en godartet indikasjon bariatrisk eller galleblæresykdom);
- Alder ≥18 år gammel;
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH-GCP og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv betennelse eller infeksjon;
- Personer med tidligere maligniteter er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 5 år før studiestart (unntak inkluderer, men er ikke begrenset til, ikke-melanom hudkreft; in situ blærekreft eller in situ co-lon kreft; in situ livmorhalskreft/dysplasi; eller brystkarsinom in situ).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magekreftpasienter
Operable pasienter som skal gjennomgå DLS for GC.
Pasienter vil bli identifisert fra MDT (multidisciplinary tumor board).
|
oppsamling av ekstra peritoneal skyllevæske
|
|
ikke-kreftkontroller
Pasienter som skal gjennomgå en planlagt laparoskopi for bariatrisk eller galleblæresykdom
|
oppsamling av ekstra peritoneal skyllevæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet mFast-SeqS
Tidsramme: 4 år
|
Det primære endepunktet er sensitiviteten til mFast-SeqS-teknikken hos pasienter med GC, og refererer til evnen til mFast-SeqS-teknikken til å identifisere pasienter med tilstedeværelse av tumorceller i bukhulen korrekt.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 2 år
|
Ingen lokoregional eller fjern tilbakefall av sykdom,
|
2 år
|
|
Konkordansdeteksjon gir peritoneal spredning
Tidsramme: 4 år
|
• Overensstemmelse mellom deteksjonsrater for peritoneal disseminasjon vil bli analysert ved bruk av Cohens kappa/mcNemars test
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2024 0533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .