Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av aneuploidi i cellefritt DNA for å forbedre sensitiviteten til diagnostisk peritoneal lavage i magekreft

10. september 2026 oppdatert av: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
Aneuploidi kan brukes som et mer sensitivt diagnostisk verktøy for å oppdage peritoneal metastaser sammenlignet med konvensjonell cytologi og avbildningsteknikker. Vårt mål er å fastslå om aneuploidi som påvist i cfDNA (som et mål for ctDNA) i PLF hos pasienter med GC kan ha verdi som en ekstra iscenesettelse og tumorevalueringsmetode hos GC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å sikre riktig behandlingsstrategi for magekreft, brukes ulike metoder for å bestemme klinisk sykdomsstadium. Peritoneale metastaser er vanlige ved magekreft, men nøyaktig påvisning av disse peritoneale metastaser ved bruk av konvensjonelle bildeteknikker er fortsatt utfordrende. For å øke følsomheten av stadieinndelingen når magekreft ser ut til å være resektabel på CT-avbildning, utføres en diagnostisk peritoneal stadie-laparoskopi (DLS). Under DLS inspiseres bukhulen for tilstedeværelse av makroskopisk peritoneal metastase. Videre utføres en peritoneal skylling med saltvann, og den oppsamlede væsken undersøkes av en patolog for tilstedeværelse av kreftceller. Imidlertid er sensitiviteten til denne cytologiske evalueringen begrenset, og som et resultat av falske negative resultater, gjennomgår pasienter for tiden urettmessig behandling med kurativ hensikt, og utsetter dem for risikoen og bivirkningene ved kirurgi og intensiv perioperativ kjemoterapi. En mer sensitiv teknikk for å oppdage peritoneale metastaser under stadieinndeling vil føre til bedre personlig behandling; mindre toksisk palliativ behandling, eller mer intensiv peritoneum-rettet behandling i en utprøving på utvalgte pasienter.

Et mer sensitivt diagnostisk verktøy for å oppdage peritoneal metastaser sammenlignet med konvensjonell cytologi og bildebehandlingsteknikker kan være påvisning av ctDNA. En måte å oppdage ctDNA på er ved å vurdere aneuploidi, da dens tilstedeværelse reflekterer fraksjonen av sirkulerende tumor-DNA i cellefritt DNA.

Mål: Å vurdere verdien av ctDNA-deteksjon ved bruk av aneuploidianalyser av peritoneal skyllevæske ved bruk av mFAST-SeqS-metoden i en prospektiv kohort av pasienter med magekreft som gjennomgår en stadie-laparoskopi, i tillegg til dagens stadiemetoder (cytologi, radiologi, laparoskopi) og blod ctDNA-analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Magekreftpasienter:

Pasienter som vil gjennomgå DLS for GC- eller GEJ-karsinom

Ikke-kreftkontroller:

Operable pasienter som vil gjennomgå en planlagt diagnostisk laparoskopi for en godartet indikasjon (bariatrisk eller galleblæresykdom);

Beskrivelse

Magekreftpasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH-GCP og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

- Språkvansker, demens eller endret mental status som forbyr forståelse og avgivelse av informert samtykke.

ikke-kreftkontroller:

Inklusjonskriterier:

  • Operable pasienter som vil gjennomgå en planlagt diagnostisk laparoskopi for en godartet indikasjon bariatrisk eller galleblæresykdom);
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH-GCP og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv betennelse eller infeksjon;
  • Personer med tidligere maligniteter er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 5 år før studiestart (unntak inkluderer, men er ikke begrenset til, ikke-melanom hudkreft; in situ blærekreft eller in situ co-lon kreft; in situ livmorhalskreft/dysplasi; eller brystkarsinom in situ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Magekreftpasienter
Operable pasienter som skal gjennomgå DLS for GC. Pasienter vil bli identifisert fra MDT (multidisciplinary tumor board).
oppsamling av ekstra peritoneal skyllevæske
ikke-kreftkontroller
Pasienter som skal gjennomgå en planlagt laparoskopi for bariatrisk eller galleblæresykdom
oppsamling av ekstra peritoneal skyllevæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet mFast-SeqS
Tidsramme: 4 år
Det primære endepunktet er sensitiviteten til mFast-SeqS-teknikken hos pasienter med GC, og refererer til evnen til mFast-SeqS-teknikken til å identifisere pasienter med tilstedeværelse av tumorceller i bukhulen korrekt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 2 år
Ingen lokoregional eller fjern tilbakefall av sykdom,
2 år
Konkordansdeteksjon gir peritoneal spredning
Tidsramme: 4 år
• Overensstemmelse mellom deteksjonsrater for peritoneal disseminasjon vil bli analysert ved bruk av Cohens kappa/mcNemars test
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere