Detectie van aneuploïdie in celvrij DNA om de gevoeligheid van diagnostische peritoneale lavage bij maagkanker te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de juiste behandelingsstrategie voor maagkanker te garanderen, worden verschillende methoden gebruikt om het klinische ziektestadium te bepalen. Peritoneale metastasen komen vaak voor bij maagkanker, maar het nauwkeurig detecteren van deze peritoneale metastasen met behulp van conventionele beeldvormingstechnieken blijft een uitdaging. Om de gevoeligheid van stadiëring te vergroten wanneer maagkanker op CT-beeldvorming reseceerbaar lijkt, wordt een diagnostische peritoneale stadiëring laparoscopie (DLS) uitgevoerd. Tijdens DLS wordt de buikholte geïnspecteerd op de aanwezigheid van macroscopische peritoneale metastasen. Verder wordt een peritoneale spoeling met zoutoplossing uitgevoerd en wordt het opgevangen vocht door een patholoog onderzocht op de aanwezigheid van kankercellen. De gevoeligheid van deze cytologische evaluatie is echter beperkt, en als gevolg van vals-negatieve resultaten ondergaan patiënten momenteel ten onrechte een behandeling met curatieve intentie, waardoor ze worden blootgesteld aan de risico's en bijwerkingen van chirurgie en intensieve perioperatieve chemotherapie. Een gevoeliger techniek om peritoneale metastasen op te sporen tijdens stadiëring zou leiden tot een beter gepersonaliseerde behandeling; minder toxische palliatieve behandeling, of intensievere peritoneumgerichte therapie in een proefsetting bij geselecteerde patiënten.
Een gevoeliger diagnostisch hulpmiddel om peritoneale metastasen te detecteren in vergelijking met conventionele cytologie- en beeldvormingstechnieken zou de detectie van ctDNA kunnen zijn. Eén manier om ctDNA te detecteren is door aneuploïdie te beoordelen, aangezien de aanwezigheid ervan de fractie van circulerend tumor-DNA in celvrij DNA weerspiegelt.
Doel: Beoordelen van de waarde van ctDNA-detectie met behulp van aneuploïdie-analyses van peritoneale lavagevloeistof met behulp van de mFAST-SeqS-methode in een prospectief cohort van patiënten met maagkanker die een stadiëring laparoscopie ondergaan, naast de huidige stadiëringsmethoden (cytologie, radiologie, laparoscopie) en bloed-ctDNA-analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessie Huizer, Drs.
- Telefoonnummer: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Jessie Huizer, Drs
- Telefoonnummer: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Maagkankerpatiënten:
Patiënten die DLS zullen ondergaan voor GC- of GEJ-carcinoom
Niet-kankercontroles:
Operabele patiënten die een geplande diagnostische laparoscopie zullen ondergaan voor een goedaardige indicatie (bariatrische of galblaasziekte);
Beschrijving
Maagkankerpatiënten:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH-GCP en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Taalproblemen, dementie of een veranderde mentale toestand waardoor het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming niet mogelijk is.
niet-kanker controles:
Inclusiecriteria:
- Operabele patiënten die een geplande diagnostische laparoscopie zullen ondergaan voor een goedaardige indicatie van bariatrische of galblaasaandoeningen);
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH-GCP en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ontsteking of infectie;
- Proefpersonen met eerdere maligniteiten worden uitgesloten tenzij een volledige remissie werd bereikt ten minste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (uitzonderingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, niet-melanome huidkanker; in situ blaaskanker of in situ dikkedarmkanker; in situ baarmoederhalskanker/dysplasie; of borstkanker in situ).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met maagkanker
Operabele patiënten die DLS zullen ondergaan voor GC.
Patiënten worden geïdentificeerd vanuit de MDT (multidisciplinaire tumorraad).
|
extra peritoneale spoelvloeistof verzamelen
|
|
niet-kankercontroles
Patiënten die een geplande laparoscopie zullen ondergaan vanwege bariatrische of galblaasaandoeningen
|
extra peritoneale spoelvloeistof verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid mFast-SeqS
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het primaire eindpunt is de gevoeligheid van de mFast-SeqS-techniek bij patiënten met GC, en verwijst naar het vermogen van de mFast-SeqS-techniek om patiënten met de aanwezigheid van tumorcellen in de peritoneale holte correct te identificeren.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geen locoregionale of verre herhaling van de ziekte,
|
2 jaar
|
|
Concordantiedetectiepercentages peritoneale verspreiding
Tijdsspanne: 4 jaar
|
• Concordantie van detectiepercentages van peritoneale verspreiding zal worden geanalyseerd met behulp van Cohen's Kappa/mcNemar's test
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2024 0533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .