Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av aneuploidi i cellfritt DNA för att förbättra känsligheten för diagnostisk peritonealsköljning vid magcancer

10 september 2026 uppdaterad av: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
Aneuploidi kan användas som ett känsligare diagnostiskt verktyg för att upptäcka peritoneal metastaser jämfört med konventionell cytologi och avbildningstekniker. Vårt mål är att fastställa om aneuploidi som detekteras i cfDNA (som ett mått för ctDNA) i PLF hos patienter med GC kan ha värde som en ytterligare stadieindelning och tumörutvärderingsmetod hos GC-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att säkerställa en lämplig behandlingsstrategi för magcancer används olika metoder för att bestämma kliniskt sjukdomsstadium. Peritoneala metastaser är vanliga vid magcancer, men att noggrant detektera dessa peritoneala metastaser med hjälp av konventionella avbildningstekniker är fortfarande en utmaning. För att öka känsligheten för stadieindelningen när magcancer verkar resektabel på CT-avbildning, utförs en diagnostisk peritoneal stadieindelningslaparoskopi (DLS). Under DLS inspekteras bukhålan för förekomst av makroskopisk peritoneal metastasering. Vidare utförs en peritonealsköljning med koksaltlösning, och den uppsamlade vätskan undersöks av en patolog för förekomst av cancerceller. Känsligheten för denna cytologiska utvärdering är dock begränsad, och som ett resultat av falskt negativa resultat genomgår patienter för närvarande orättvist behandling med kurativ avsikt, vilket utsätter dem för riskerna och biverkningarna av kirurgi och intensiv perioperativ kemoterapi. En mer känslig teknik för att upptäcka peritoneala metastaser under stadieindelningen skulle leda till bättre personlig behandling; mindre giftig palliativ behandling, eller mer intensiv peritoneuminriktad terapi i en prövningsmiljö på utvalda patienter.

Ett mer känsligt diagnostiskt verktyg för att upptäcka peritoneal metastaser jämfört med konventionell cytologi och avbildningstekniker kan vara detektion av ctDNA. Ett sätt att upptäcka ctDNA är att bedöma aneuploidi, eftersom dess närvaro återspeglar andelen cirkulerande tumör-DNA i cellfritt DNA.

Mål: Att bedöma värdet av ctDNA-detektion med aneuploidianalyser av peritoneal sköljvätska med mFAST-SeqS-metoden i en prospektiv kohort av patienter med magcancer som genomgår en stadieindelningslaparoskopi, förutom de nuvarande stadieindelningsmetoderna (cytologi, radiologi, laparoskopi) och blod ctDNA-analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med magcancer:

Patienter som kommer att genomgå DLS för GC- eller GEJ-karcinom

Icke-cancerkontroller:

Opererbara patienter som kommer att genomgå en planerad diagnostisk laparoskopi för en godartad indikation (bariatrisk eller gallblåsasjukdom);

Beskrivning

Patienter med magcancer:

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år gammal;
  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH-GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

- Språksvårigheter, demens eller förändrad mental status som förbjuder förståelse och givande av informerat samtycke.

icke-cancerkontroller:

Inklusionskriterier:

  • Opererbara patienter som kommer att genomgå en planerad diagnostisk laparoskopi för en benign indikation bariatrisk eller gallblåsasjukdom);
  • Ålder ≥18 år gammal;
  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH-GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv inflammation eller infektion;
  • Försökspersoner med tidigare maligniteter exkluderas såvida inte en fullständig remission uppnåddes minst 5 år innan studiestarten (undantag inkluderar men är inte begränsade till icke-melanom hudcancer; in situ blåscancer eller in situ koloncancer; in situ livmoderhalscancer/dysplasi eller bröstkarcinom in situ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Magcancerpatienter
Opererbara patienter som kommer att genomgå DLS för GC. Patienterna kommer att identifieras från MDT (multidisciplinary tumor board).
samla in ytterligare peritonealsköljvätska
icke-cancerkontroller
Patienter som ska genomgå en planerad laparoskopi för bariatrisk eller gallblåsasjukdom
samla in ytterligare peritonealsköljvätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet mFast-SeqS
Tidsram: 4 år
Det primära effektmåttet är känsligheten hos mFast-SeqS-tekniken hos patienter med GC, och hänvisar till förmågan hos mFast-SeqS-tekniken att korrekt identifiera patienter med närvaro av tumörceller i bukhålan.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 2 år
Inget lokalt eller avlägsnat återfall av sjukdom,
2 år
Konkordansdetektering ger peritoneal spridning
Tidsram: 4 år
• Överensstämmelse mellan detekteringshastigheter för peritoneal spridning kommer att analyseras med hjälp av Cohens kappa/mcNemars test
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera