- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308510
Detektion av aneuploidi i cellfritt DNA för att förbättra känsligheten för diagnostisk peritonealsköljning vid magcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att säkerställa en lämplig behandlingsstrategi för magcancer används olika metoder för att bestämma kliniskt sjukdomsstadium. Peritoneala metastaser är vanliga vid magcancer, men att noggrant detektera dessa peritoneala metastaser med hjälp av konventionella avbildningstekniker är fortfarande en utmaning. För att öka känsligheten för stadieindelningen när magcancer verkar resektabel på CT-avbildning, utförs en diagnostisk peritoneal stadieindelningslaparoskopi (DLS). Under DLS inspekteras bukhålan för förekomst av makroskopisk peritoneal metastasering. Vidare utförs en peritonealsköljning med koksaltlösning, och den uppsamlade vätskan undersöks av en patolog för förekomst av cancerceller. Känsligheten för denna cytologiska utvärdering är dock begränsad, och som ett resultat av falskt negativa resultat genomgår patienter för närvarande orättvist behandling med kurativ avsikt, vilket utsätter dem för riskerna och biverkningarna av kirurgi och intensiv perioperativ kemoterapi. En mer känslig teknik för att upptäcka peritoneala metastaser under stadieindelningen skulle leda till bättre personlig behandling; mindre giftig palliativ behandling, eller mer intensiv peritoneuminriktad terapi i en prövningsmiljö på utvalda patienter.
Ett mer känsligt diagnostiskt verktyg för att upptäcka peritoneal metastaser jämfört med konventionell cytologi och avbildningstekniker kan vara detektion av ctDNA. Ett sätt att upptäcka ctDNA är att bedöma aneuploidi, eftersom dess närvaro återspeglar andelen cirkulerande tumör-DNA i cellfritt DNA.
Mål: Att bedöma värdet av ctDNA-detektion med aneuploidianalyser av peritoneal sköljvätska med mFAST-SeqS-metoden i en prospektiv kohort av patienter med magcancer som genomgår en stadieindelningslaparoskopi, förutom de nuvarande stadieindelningsmetoderna (cytologi, radiologi, laparoskopi) och blod ctDNA-analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessie Huizer, Drs.
- Telefonnummer: +31107034523
- E-post: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Niels Guchelaar
- E-post: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Niels Guchelaar
- E-post: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Jessie Huizer, Drs
- Telefonnummer: +31107034523
- E-post: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med magcancer:
Patienter som kommer att genomgå DLS för GC- eller GEJ-karcinom
Icke-cancerkontroller:
Opererbara patienter som kommer att genomgå en planerad diagnostisk laparoskopi för en godartad indikation (bariatrisk eller gallblåsasjukdom);
Beskrivning
Patienter med magcancer:
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Skriftligt informerat samtycke enligt ICH-GCP och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Språksvårigheter, demens eller förändrad mental status som förbjuder förståelse och givande av informerat samtycke.
icke-cancerkontroller:
Inklusionskriterier:
- Opererbara patienter som kommer att genomgå en planerad diagnostisk laparoskopi för en benign indikation bariatrisk eller gallblåsasjukdom);
- Ålder ≥18 år gammal;
- Skriftligt informerat samtycke enligt ICH-GCP och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Aktiv inflammation eller infektion;
- Försökspersoner med tidigare maligniteter exkluderas såvida inte en fullständig remission uppnåddes minst 5 år innan studiestarten (undantag inkluderar men är inte begränsade till icke-melanom hudcancer; in situ blåscancer eller in situ koloncancer; in situ livmoderhalscancer/dysplasi eller bröstkarcinom in situ).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magcancerpatienter
Opererbara patienter som kommer att genomgå DLS för GC.
Patienterna kommer att identifieras från MDT (multidisciplinary tumor board).
|
samla in ytterligare peritonealsköljvätska
|
|
icke-cancerkontroller
Patienter som ska genomgå en planerad laparoskopi för bariatrisk eller gallblåsasjukdom
|
samla in ytterligare peritonealsköljvätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet mFast-SeqS
Tidsram: 4 år
|
Det primära effektmåttet är känsligheten hos mFast-SeqS-tekniken hos patienter med GC, och hänvisar till förmågan hos mFast-SeqS-tekniken att korrekt identifiera patienter med närvaro av tumörceller i bukhålan.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: 2 år
|
Inget lokalt eller avlägsnat återfall av sjukdom,
|
2 år
|
|
Konkordansdetektering ger peritoneal spridning
Tidsram: 4 år
|
• Överensstämmelse mellan detekteringshastigheter för peritoneal spridning kommer att analyseras med hjälp av Cohens kappa/mcNemars test
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Huvudutredare: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2024 0533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .