- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06308510
Rilevazione di aneuploidia nel DNA libero cellulare per migliorare la sensibilità del lavaggio peritoneale diagnostico nel cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per garantire la strategia di trattamento appropriata per il cancro gastrico, vengono utilizzati vari metodi per determinare lo stadio clinico della malattia. Le metastasi peritoneali sono comuni nel cancro gastrico, ma il rilevamento accurato di queste metastasi peritoneali utilizzando le tecniche di imaging convenzionali rimane impegnativo. Per aumentare la sensibilità della stadiazione quando il cancro gastrico appare resecabile alla TC, viene eseguita una laparoscopia diagnostica peritoneale (DLS). Durante la DLS, la cavità addominale viene ispezionata per la presenza di metastasi peritoneali macroscopiche. Inoltre, viene eseguito un lavaggio peritoneale con soluzione salina e il liquido raccolto viene esaminato da un patologo per verificare la presenza di cellule tumorali. Tuttavia, la sensibilità di questa valutazione citologica è limitata e, a causa di risultati falsi negativi, i pazienti vengono attualmente ingiustamente sottoposti a trattamenti con intento curativo, esponendoli ai rischi e agli effetti collaterali della chirurgia e della chemioterapia perioperatoria intensiva. Una tecnica più sensibile per rilevare le metastasi peritoneali durante la stadiazione porterebbe a un trattamento più personalizzato; trattamento palliativo meno tossico o terapia più intensiva diretta al peritoneo in un contesto di sperimentazione in pazienti selezionati.
Uno strumento diagnostico più sensibile per rilevare metastasi peritoneali rispetto alle tecniche citologiche e di imaging convenzionali potrebbe essere il rilevamento del ctDNA. Un modo per rilevare il ctDNA è valutare l'aneuploidia, poiché la sua presenza riflette la frazione di DNA tumorale circolante all'interno del DNA libero da cellule.
Obiettivo: valutare il valore del rilevamento del ctDNA utilizzando l'analisi dell'aneuploidia del liquido di lavaggio peritoneale utilizzando il metodo mFAST-SeqS in una coorte prospettica di pazienti con cancro gastrico sottoposti a laparoscopia di stadiazione, in aggiunta agli attuali metodi di stadiazione (citologia, radiologia, laparoscopia). e analisi del ctDNA del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessie Huizer, Drs.
- Numero di telefono: +31107034523
- Email: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Niels Guchelaar
- Email: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus MC
-
Contatto:
- Niels Guchelaar
- Email: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Contatto:
- Jessie Huizer, Drs
- Numero di telefono: +31107034523
- Email: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con cancro gastrico:
Pazienti che verranno sottoposti a DLS per carcinoma GC o GEJ
Controlli non tumorali:
Pazienti operabili che verranno sottoposti a laparoscopia diagnostica programmata per un'indicazione benigna (malattia bariatrica o della colecisti);
Descrizione
Pazienti con cancro gastrico:
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Consenso informato scritto secondo l'ICH-GCP e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di linguaggio, demenza o stato mentale alterato che impediscono la comprensione e la prestazione del consenso informato.
controlli non oncologici:
Criterio di inclusione:
- Pazienti operabili che saranno sottoposti a laparoscopia diagnostica programmata per indicazione benigna di malattia bariatrica o della colecisti);
- Età ≥18 anni;
- Consenso informato scritto secondo l'ICH-GCP e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Infiammazione o infezione attiva;
- I soggetti con precedenti tumori maligni sono esclusi a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio (le eccezioni includono, ma non sono limitate a, tumori della pelle non melanoma; cancro della vescica in situ o cancro del colon in situ; tumori in situ tumori/displasia cervicale; o carcinoma mammario in situ).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cancro gastrico
Pazienti operabili che verranno sottoposti a DLS per GC.
I pazienti saranno identificati dal MDT (tavolo multidisciplinare sui tumori).
|
raccolta di ulteriore liquido di lavaggio peritoneale
|
|
controlli non oncologici
Pazienti che verranno sottoposti a laparoscopia programmata per malattia bariatrica o della colecisti
|
raccolta di ulteriore liquido di lavaggio peritoneale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità mFast-SeqS
Lasso di tempo: 4 anni
|
L'endpoint primario è la sensibilità della tecnica mFast-SeqS nei pazienti con GC e si riferisce alla capacità della tecnica mFast-SeqS di identificare correttamente i pazienti con presenza di cellule tumorali nella cavità peritoneale.
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Nessuna recidiva locoregionale o a distanza della malattia,
|
2 anni
|
|
Tassi di rilevamento della concordanza di disseminazione peritoneale
Lasso di tempo: 4 anni
|
• La concordanza dei tassi di rilevamento della disseminazione peritoneale sarà analizzata utilizzando il test kappa di Cohen/mcNemar
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2024 0533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore gastrico
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomRitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2BFrancia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti