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Rilevazione di aneuploidia nel DNA libero cellulare per migliorare la sensibilità del lavaggio peritoneale diagnostico nel cancro gastrico

24 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
L'aneuploidia può essere utilizzata come strumento diagnostico più sensibile per rilevare metastasi peritoneali rispetto alle tecniche citologiche e di imaging convenzionali. Il nostro obiettivo è stabilire se l'aneuploidia rilevata nel cfDNA (come misura del ctDNA) nel PLF dei pazienti con GC possa avere valore come ulteriore metodo di stadiazione e valutazione del tumore nei pazienti con GC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per garantire la strategia di trattamento appropriata per il cancro gastrico, vengono utilizzati vari metodi per determinare lo stadio clinico della malattia. Le metastasi peritoneali sono comuni nel cancro gastrico, ma il rilevamento accurato di queste metastasi peritoneali utilizzando le tecniche di imaging convenzionali rimane impegnativo. Per aumentare la sensibilità della stadiazione quando il cancro gastrico appare resecabile alla TC, viene eseguita una laparoscopia diagnostica peritoneale (DLS). Durante la DLS, la cavità addominale viene ispezionata per la presenza di metastasi peritoneali macroscopiche. Inoltre, viene eseguito un lavaggio peritoneale con soluzione salina e il liquido raccolto viene esaminato da un patologo per verificare la presenza di cellule tumorali. Tuttavia, la sensibilità di questa valutazione citologica è limitata e, a causa di risultati falsi negativi, i pazienti vengono attualmente ingiustamente sottoposti a trattamenti con intento curativo, esponendoli ai rischi e agli effetti collaterali della chirurgia e della chemioterapia perioperatoria intensiva. Una tecnica più sensibile per rilevare le metastasi peritoneali durante la stadiazione porterebbe a un trattamento più personalizzato; trattamento palliativo meno tossico o terapia più intensiva diretta al peritoneo in un contesto di sperimentazione in pazienti selezionati.

Uno strumento diagnostico più sensibile per rilevare metastasi peritoneali rispetto alle tecniche citologiche e di imaging convenzionali potrebbe essere il rilevamento del ctDNA. Un modo per rilevare il ctDNA è valutare l'aneuploidia, poiché la sua presenza riflette la frazione di DNA tumorale circolante all'interno del DNA libero da cellule.

Obiettivo: valutare il valore del rilevamento del ctDNA utilizzando l'analisi dell'aneuploidia del liquido di lavaggio peritoneale utilizzando il metodo mFAST-SeqS in una coorte prospettica di pazienti con cancro gastrico sottoposti a laparoscopia di stadiazione, in aggiunta agli attuali metodi di stadiazione (citologia, radiologia, laparoscopia). e analisi del ctDNA del sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico:

Pazienti che verranno sottoposti a DLS per carcinoma GC o GEJ

Controlli non tumorali:

Pazienti operabili che verranno sottoposti a laparoscopia diagnostica programmata per un'indicazione benigna (malattia bariatrica o della colecisti);

Descrizione

Pazienti con cancro gastrico:

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Consenso informato scritto secondo l'ICH-GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

- Difficoltà di linguaggio, demenza o stato mentale alterato che impediscono la comprensione e la prestazione del consenso informato.

controlli non oncologici:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operabili che saranno sottoposti a laparoscopia diagnostica programmata per indicazione benigna di malattia bariatrica o della colecisti);
  • Età ≥18 anni;
  • Consenso informato scritto secondo l'ICH-GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione o infezione attiva;
  • I soggetti con precedenti tumori maligni sono esclusi a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio (le eccezioni includono, ma non sono limitate a, tumori della pelle non melanoma; cancro della vescica in situ o cancro del colon in situ; tumori in situ tumori/displasia cervicale; o carcinoma mammario in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro gastrico
Pazienti operabili che verranno sottoposti a DLS per GC. I pazienti saranno identificati dal MDT (tavolo multidisciplinare sui tumori).
raccolta di ulteriore liquido di lavaggio peritoneale
controlli non oncologici
Pazienti che verranno sottoposti a laparoscopia programmata per malattia bariatrica o della colecisti
raccolta di ulteriore liquido di lavaggio peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità mFast-SeqS
Lasso di tempo: 4 anni
L'endpoint primario è la sensibilità della tecnica mFast-SeqS nei pazienti con GC e si riferisce alla capacità della tecnica mFast-SeqS di identificare correttamente i pazienti con presenza di cellule tumorali nella cavità peritoneale.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 2 anni
Nessuna recidiva locoregionale o a distanza della malattia,
2 anni
Tassi di rilevamento della concordanza di disseminazione peritoneale
Lasso di tempo: 4 anni
• La concordanza dei tassi di rilevamento della disseminazione peritoneale sarà analizzata utilizzando il test kappa di Cohen/mcNemar
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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