Detekce aneuploidie v bezbuněčné DNA pro zlepšení citlivosti diagnostického peritoneálního výplachu u rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zajištění vhodné léčebné strategie pro rakovinu žaludku se používají různé metody ke stanovení klinického stadia onemocnění. Peritoneální metastázy jsou u rakoviny žaludku běžné, ale přesné zjištění těchto peritoneálních metastáz pomocí konvenčních zobrazovacích technik zůstává náročné. Pro zvýšení citlivosti stagingu, když se rakovina žaludku jeví jako resekovatelná na CT zobrazení, se provádí diagnostická peritoneální stagingová laparoskopie (DLS). Během DLS se břišní dutina kontroluje na přítomnost makroskopických peritoneálních metastáz. Dále se provede výplach pobřišnice fyziologickým roztokem a odebraná tekutina je vyšetřena patologem na přítomnost rakovinných buněk. Senzitivita tohoto cytologického vyšetření je však omezená a v důsledku falešně negativních výsledků pacienti v současné době neoprávněně podstupují léčbu s kurativním záměrem a vystavují je rizikům a vedlejším účinkům operace a intenzivní perioperační chemoterapie. Citlivější technika k detekci peritoneálních metastáz během stagingu by vedla k lépe personalizované léčbě; méně toxická paliativní léčba nebo intenzivnější terapie zaměřená na peritoneum ve zkušebním prostředí u vybraných pacientů.
Citlivějším diagnostickým nástrojem pro detekci peritoneálních metastáz ve srovnání s konvenčními cytologickými a zobrazovacími technikami může být detekce ctDNA. Jedním ze způsobů detekce ctDNA je stanovení aneuploidie, protože její přítomnost odráží frakci cirkulující nádorové DNA v bezbuněčné DNA.
Cíl: Posoudit hodnotu detekce ctDNA pomocí aneuploidních analýz peritoneální laváže metodou mFAST-SeqS u prospektivního souboru pacientů s karcinomem žaludku, kteří podstupují stagingovou laparoskopii, vedle současných stagingových metod (cytologie, radiologie, laparoskopie) a analýza ctDNA krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessie Huizer, Drs.
- Telefonní číslo: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Jessie Huizer, Drs
- Telefonní číslo: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s rakovinou žaludku:
Pacienti, kteří podstoupí DLS pro karcinom GC nebo GEJ
Nerakovinné kontroly:
Operabilní pacienti, kteří podstoupí plánovanou diagnostickou laparoskopii pro benigní indikaci (bariatrické onemocnění nebo onemocnění žlučníku);
Popis
Pacienti s rakovinou žaludku:
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Písemný informovaný souhlas podle ICH-GCP a národních/místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Jazykové potíže, demence nebo změněný duševní stav znemožňující porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.
nerakovinné kontroly:
Kritéria pro zařazení:
- Operabilní pacienti, kteří podstoupí plánovanou diagnostickou laparoskopii pro benigní indikaci bariatrického nebo žlučníkového onemocnění);
- Věk ≥18 let;
- Písemný informovaný souhlas podle ICH-GCP a národních/místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánět nebo infekce;
- Subjekty s předchozími malignitami jsou vyloučeny, pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 5 let před vstupem do studie (výjimky zahrnují, ale nejsou omezeny na nemelanomové rakoviny kůže; in situ rakovinu močového měchýře nebo in situ kolonovou rakovinu; in situ rakovina děložního čípku/dysplazie nebo karcinom prsu in situ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou žaludku
Operativní pacienti, kteří podstoupí DLS pro GC.
Pacienti budou identifikováni z MDT (multidisciplinary tumor board).
|
odběr další tekutiny pro výplach peritonea
|
|
nerakovinné kontroly
Pacienti, kteří podstoupí plánovanou laparoskopii pro bariatrické onemocnění nebo onemocnění žlučníku
|
odběr další tekutiny pro výplach peritonea
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost mFast-SeqS
Časové okno: 4 roky
|
Primárním cílovým parametrem je citlivost techniky mFast-SeqS u pacientů s GC a týká se schopnosti techniky mFast-SeqS správně identifikovat pacienty s přítomností nádorových buněk v peritoneální dutině.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: 2 roky
|
Žádné lokoregionální nebo vzdálené recidivy onemocnění,
|
2 roky
|
|
Míra detekce konkordance peritoneální diseminace
Časové okno: 4 roky
|
• Shoda míry detekce peritoneální diseminace bude analyzována pomocí Cohenova kappa/mcNemarova testu
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2024 0533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr další tekutiny pro výplach peritonea
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy