- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06308510
Обнаружение анеуплоидии в бесклеточной ДНК для повышения чувствительности диагностического перитонеального лаважа при раке желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для обеспечения правильной стратегии лечения рака желудка используются различные методы определения клинической стадии заболевания. Метастазы в брюшину часто встречаются при раке желудка, но точное обнаружение этих метастазов в брюшину с помощью традиционных методов визуализации остается сложной задачей. Чтобы повысить чувствительность определения стадии, когда по данным КТ рак желудка оказывается операбельным, проводится диагностическая перитонеальная стадийная лапароскопия (DLS). Во время ДЛС брюшную полость осматривают на наличие макроскопических перитонеальных метастазов. Кроме того, проводится промывание брюшины физиологическим раствором, а собранная жидкость исследуется патологоанатомом на наличие раковых клеток. Однако чувствительность этой цитологической оценки ограничена, и в результате ложноотрицательных результатов пациенты в настоящее время несправедливо подвергаются лечению с лечебной целью, подвергая их рискам и побочным эффектам хирургического вмешательства и интенсивной периоперационной химиотерапии. Более чувствительный метод обнаружения метастазов в брюшину во время стадирования приведет к более персонализированному лечению; менее токсичное паллиативное лечение или более интенсивная терапия, направленная на брюшину, в клинических условиях у отдельных пациентов.
Более чувствительным диагностическим инструментом для обнаружения перитонеальных метастазов по сравнению с традиционными методами цитологии и визуализации может быть обнаружение цДНК. Одним из способов обнаружения ктДНК является оценка анеуплоидии, поскольку ее наличие отражает долю циркулирующей опухолевой ДНК в составе внеклеточной ДНК.
Цель: оценить ценность обнаружения ктДНК с помощью анализа анеуплоидии жидкости перитонеального лаважа с использованием метода mFAST-SeqS в проспективной когорте пациентов с раком желудка, которым проводится стадийная лапароскопия, в дополнение к современным методам стадирования (цитология, радиология, лапароскопия). и анализ цДНК крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessie Huizer, Drs.
- Номер телефона: +31107034523
- Электронная почта: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niels Guchelaar
- Электронная почта: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Niels Guchelaar
- Электронная почта: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Jessie Huizer, Drs
- Номер телефона: +31107034523
- Электронная почта: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Больные раком желудка:
Пациенты, которым будет проведена DLS по поводу карциномы GC или GEJ.
Нераковые меры контроля:
Операбельные пациенты, которым предстоит плановая диагностическая лапароскопия по доброкачественному показанию (бариатрическое заболевание или заболевание желчного пузыря);
Описание
Больные раком желудка:
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Языковые трудности, деменция или измененное психическое состояние, препятствующее пониманию и даче информированного согласия.
нераковые меры контроля:
Критерии включения:
- Операбельные пациенты, которым предстоит плановая диагностическая лапароскопия по поводу доброкачественного заболевания бариатрического заболевания или заболевания желчного пузыря);
- Возраст ≥18 лет;
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Активное воспаление или инфекция;
- Субъекты с предыдущими злокачественными новообразованиями исключаются, если полная ремиссия не была достигнута по крайней мере за 5 лет до включения в исследование (исключения включают, помимо прочего, немеланомный рак кожи; рак мочевого пузыря in situ или рак толстой кишки in situ; in situ рак шейки матки/дисплазия или карцинома молочной железы in situ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком желудка
Операбельные пациенты, которым предстоит ДЛС по поводу РЖ.
Пациенты будут идентифицированы на базе MDT (многопрофильной онкологической комиссии).
|
сбор дополнительной жидкости для промывания брюшины
|
|
средства контроля, не связанные с раком
Пациенты, которым предстоит плановая лапароскопия по поводу бариатрического заболевания или заболевания желчного пузыря.
|
сбор дополнительной жидкости для промывания брюшины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность mFast-SeqS
Временное ограничение: 4 года
|
Первичной конечной точкой является чувствительность метода mFast-SeqS у пациентов с РХ и относится к способности метода mFast-SeqS правильно идентифицировать пациентов с наличием опухолевых клеток в брюшной полости.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие локорегионарных или отдаленных рецидивов заболевания.
|
2 года
|
|
Частота обнаружения конкордантности при перитонеальной диссеминации
Временное ограничение: 4 года
|
• Соответствие показателей обнаружения перитонеальной диссеминации будет проанализировано с использованием теста Коэна-Каппа/МакНемара.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2024 0533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .