Détection de l'aneuploïdie dans l'ADN acellulaire pour améliorer la sensibilité du lavage péritonéal diagnostique dans le cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour garantir la stratégie de traitement appropriée du cancer gastrique, diverses méthodes sont utilisées pour déterminer le stade clinique de la maladie. Les métastases péritonéales sont courantes dans le cancer gastrique, mais leur détection précise à l'aide de techniques d'imagerie conventionnelles reste difficile. Pour augmenter la sensibilité de la stadification lorsque le cancer gastrique apparaît résécable sur l'imagerie CT, une laparoscopie diagnostique de stadification péritonéale (DLS) est réalisée. Pendant le DLS, la cavité abdominale est inspectée pour détecter la présence de métastases péritonéales macroscopiques. De plus, un lavage péritonéal avec une solution saline est effectué et le liquide collecté est examiné par un pathologiste pour détecter la présence de cellules cancéreuses. Cependant, la sensibilité de cette évaluation cytologique est limitée et, du fait de résultats faussement négatifs, les patients subissent actuellement injustement un traitement à visée curative, les exposant aux risques et aux effets secondaires de la chirurgie et de la chimiothérapie périopératoire intensive. Une technique plus sensible pour détecter les métastases péritonéales lors de la stadification permettrait un meilleur traitement personnalisé ; un traitement palliatif moins toxique ou une thérapie péritoine plus intensive dans le cadre d'un essai chez des patients sélectionnés.
Un outil de diagnostic plus sensible pour détecter les métastases péritonéales par rapport aux techniques conventionnelles de cytologie et d'imagerie peut être la détection de l'ADNc. Une façon de détecter l’ADNct consiste à évaluer l’aneuploïdie, car sa présence reflète la fraction d’ADN tumoral circulant dans l’ADN acellulaire.
Objectif : Évaluer l'intérêt de la détection de l'ADNct à l'aide d'analyses d'aneuploïdie du liquide de lavage péritonéal à l'aide de la méthode mFAST-SeqS dans une cohorte prospective de patients atteints d'un cancer gastrique qui subissent une laparoscopie de stadification, en plus des méthodes de stadification actuelles (cytologie, radiologie, laparoscopie). et analyse de l'ADNc du sang.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessie Huizer, Drs.
- Numéro de téléphone: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
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Contact:
- Jessie Huizer, Drs
- Numéro de téléphone: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer gastrique :
Patients qui subiront un DLS pour un carcinome GC ou GEJ
Contrôles non liés au cancer :
Patients opérables qui subiront une laparoscopie diagnostique planifiée pour une indication bénigne (maladie bariatrique ou de la vésicule biliaire) ;
La description
Patients atteints d'un cancer gastrique :
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Consentement éclairé écrit conformément à l'ICH-GCP et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Difficultés de langage, démence ou état mental altéré interdisant la compréhension et le consentement éclairé.
contrôles non liés au cancer :
Critère d'intégration:
- Patients opérables qui subiront une laparoscopie diagnostique planifiée pour une indication bénigne d'une maladie bariatrique ou de la vésicule biliaire) ;
- Âge ≥18 ans ;
- Consentement éclairé écrit conformément à l'ICH-GCP et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Inflammation ou infection active ;
- Les sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes sont exclus à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude (les exceptions incluent, sans toutefois s'y limiter, les cancers de la peau autres que le mélanome ; le cancer de la vessie in situ ou les cancers du côlon in situ ; in situ cancers/dysplasie du col de l'utérus ou carcinome du sein in situ).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer gastrique
Patients opérables qui subiront un DLS pour GC.
Les patients seront identifiés à partir du MDT (multidisciplinaire tumor board).
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collecte supplémentaire de liquide de lavage péritonéal
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contrôles non liés au cancer
Patients qui subiront une laparoscopie planifiée pour une maladie bariatrique ou de la vésicule biliaire
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collecte supplémentaire de liquide de lavage péritonéal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité mFast-SeqS
Délai: 4 années
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Le critère d'évaluation principal est la sensibilité de la technique mFast-SeqS chez les patients atteints de GC, et fait référence à la capacité de la technique mFast-SeqS à identifier correctement les patients présentant la présence de cellules tumorales dans la cavité péritonéale.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: 2 ans
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Pas de récidive locorégionale ou à distance de la maladie,
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2 ans
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Taux de détection de concordance dissémination péritonéale
Délai: 4 années
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• La concordance des taux de détection de la dissémination péritonéale sera analysée à l'aide du test kappa de Cohen/mcNemar.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2024 0533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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