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위암 진단 복막 세척의 민감도를 향상시키기 위한 무세포 DNA의 이수성 검출

2025년 2월 24일 업데이트: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
이수성은 기존의 세포학 및 영상 기술에 비해 복막 전이를 감지하는 보다 민감한 진단 도구로 사용될 수 있습니다. 우리의 목표는 GC 환자의 PLF에서 cfDNA(ctDNA에 대한 척도)에서 검출된 이수성이 GC 환자의 추가적인 병기 결정 및 종양 평가 방법으로 가치를 가질 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암의 적절한 치료 전략을 보장하기 위해 다양한 방법을 사용하여 임상 질환 단계를 결정합니다. 복막 전이는 위암에서 흔히 발생하지만, 기존의 영상 기술을 사용하여 이러한 복막 전이를 정확하게 검출하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. CT 영상에서 위암이 절제 가능해 보이는 경우 병기 결정의 민감도를 높이기 위해 진단적 복막 병기 복강경검사(DLS)를 시행합니다. DLS 동안 복강에 육안적 복막 전이가 있는지 검사합니다. 또한, 식염수를 이용한 복막 세척을 실시하고, 수집된 체액에 암세포가 있는지 병리학자가 검사합니다. 그러나 이러한 세포학적 평가의 민감도는 제한적이며 위음성 결과로 인해 현재 환자들은 완치 목적으로 부당하게 치료를 받고 있으며 수술 및 수술 전후 집중 화학 요법의 위험과 부작용에 노출되어 있습니다. 병기 결정 중에 복막 전이를 감지하는 보다 민감한 기술은 더 나은 맞춤형 치료로 이어질 것입니다. 독성이 덜한 완화 치료 또는 선택된 환자를 대상으로 한 시험 환경에서 보다 집중적인 복막 중심 치료.

기존 세포학 및 영상 기술에 비해 복막 전이를 감지하는 보다 민감한 진단 도구는 ctDNA 감지일 수 있습니다. ctDNA를 검출하는 한 가지 방법은 이수성을 평가하는 것입니다. 그 존재는 무세포 DNA 내에서 순환하는 종양 DNA의 일부를 반영하기 때문입니다.

목표: 현재 병기 결정 방법(세포학, 방사선학, 복강경 검사) 외에 병기 복강경 검사를 받은 위암 환자의 전향적 코호트에서 mFAST-SeqS 방법을 사용하여 복막 세척액의 이수성 분석을 사용하여 ctDNA 검출의 가치를 평가합니다. 그리고 혈액 ctDNA 분석.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위암 환자:

GC 또는 GEJ 암종으로 인해 DLS를 받을 환자

비암 대조군:

양성 적응증(비만병 또는 담낭 질환)에 대해 계획된 진단 복강경 검사를 받을 수술 가능한 환자

설명

위암 환자:

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • ICH-GCP 및 국가/지역 규정에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

- 언어 장애, 치매 또는 정신 상태의 변화로 인해 사전 동의 및 이해가 불가능합니다.

비암 통제:

포함 기준:

  • 양성 적응증 비만 또는 담낭 질환에 대해 계획된 진단 복강경 검사를 받을 수술 가능한 환자;
  • 연령 ≥18세
  • ICH-GCP 및 국가/지역 규정에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

  • 활성 염증 또는 감염;
  • 이전에 악성종양을 앓았던 피험자는 연구 시작 전 최소 5년 전에 완전 관해가 달성되지 않은 한 제외됩니다(예외에는 비흑색종 피부암, 상피내 방광암 또는 상피내 결장암, 상피내 대장암이 포함되나 이에 국한되지는 않음). 자궁경부암/이형성증, 또는 상피내 유방암종).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위암 환자
GC에 대해 DLS를 시행할 수술 가능한 환자. 환자는 MDT(다학문적 종양 위원회)에서 확인됩니다.
다른: 추가 복막 세척액 수집
추가 복막 세척액 수집
비암 통제
비만증 또는 담낭 질환으로 인해 계획된 복강경 검사를 받을 환자
다른: 추가 복막 세척액 수집
추가 복막 세척액 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감도 mFast-SeqS
기간: 4 년
일차 평가변수는 GC 환자에 대한 mFast-SeqS 기술의 민감도이며, 복막강 내 종양 세포가 존재하는 환자를 정확하게 식별하는 mFast-SeqS 기술의 능력을 나타냅니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 2 년
질병의 국소적 또는 원격 재발이 없으며,
2 년
일치성 검출 속도 복막 전파
기간: 4 년
• Cohen's kappa/mcNemar's test를 이용하여 복막 파종 검출율의 일치도를 분석한다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2024 0533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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