Aneuploidia kimutatása sejtmentes DNS-ben a diagnosztikai peritoneális mosás érzékenységének javítása érdekében gyomorrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák megfelelő kezelési stratégiájának biztosítása érdekében különböző módszereket alkalmaznak a betegség klinikai stádiumának meghatározására. A gyomorrákban gyakoriak a peritoneális áttétek, de a peritoneális áttétek pontos kimutatása hagyományos képalkotó technikákkal továbbra is kihívást jelent. A stádiumbesorolás érzékenységének növelése érdekében, ha a gyomorrák CT-képen reszekálhatónak tűnik, diagnosztikus peritoneális stádiumbeállító laparoszkópiát (DLS) végeznek. A DLS során a hasüreget makroszkópos peritoneális metasztázis jelenlétére vizsgálják. Továbbá peritoneális öblítést végeznek sóoldattal, és az összegyűjtött folyadékot patológus megvizsgálja rákos sejtek jelenlétére. Ennek a citológiai értékelésnek az érzékenysége azonban korlátozott, és a hamis negatív eredmények eredményeként a betegek jelenleg jogtalanul esnek gyógyító szándékú kezelés alá, kitéve őket a műtét és az intenzív perioperatív kemoterápia kockázatainak és mellékhatásainak. Egy érzékenyebb technika a peritoneális metasztázisok stádiumba adása során történő kimutatására jobb személyre szabott kezelést eredményezne; kevésbé toxikus palliatív kezelés, vagy intenzívebb peritoneum-irányított terápia kísérleti körülmények között kiválasztott betegeknél.
A peritoneális metasztázis kimutatására a hagyományos citológiai és képalkotó technikákhoz képest érzékenyebb diagnosztikai eszköz lehet a ctDNS kimutatása. A ctDNS kimutatásának egyik módja az aneuploidia felmérése, mivel jelenléte a keringő tumor DNS-nek a sejtmentes DNS-en belüli részét tükrözi.
Célkitűzés: A ctDNS kimutatás értékének felmérése a peritoneális mosófolyadék aneuploidiai analízisével mFAST-SeqS módszerrel olyan gyomorrákos betegek leendő kohorszában, akik stádiumos laparoszkópián esnek át, a jelenlegi stádiummeghatározási módszerek (citológia, radiológia, laparoszkópia) mellett. és a vér ctDNS elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessie Huizer, Drs.
- Telefonszám: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessie Huizer, Drs
- Telefonszám: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Gyomorrákos betegek:
GC vagy GEJ karcinóma miatt DLS-en áteső betegek
Nem rák elleni védekezés:
Műthető betegek, akiknél jóindulatú indikáció (bariatriás vagy epehólyag-betegség) miatt tervezett diagnosztikai laparoszkópiát végeznek;
Leírás
Gyomorrákos betegek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Írásbeli beleegyezés az ICH-GCP és a nemzeti/helyi szabályozás szerint.
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi nehézség, demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megtiltja a megértést és a tájékozott beleegyezés megadását.
nem rák elleni védekezés:
Bevételi kritériumok:
- Műthető betegek, akiknél jóindulatú bariatriás vagy epehólyag-betegség miatt tervezett diagnosztikai laparoszkópiát végeznek;
- Életkor ≥18 év;
- Írásbeli beleegyezés az ICH-GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyulladás vagy fertőzés;
- A korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 5 évvel teljes remissziót értek el (a kivételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a nem melanómás bőrrák; in situ hólyagrák vagy in situ vastagbélrák; in situ méhnyakrák/diszplázia; vagy emlőkarcinóma in situ).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyomorrákos betegek
Műthető betegek, akiknél DLS-t végeznek GC céljából.
A betegeket az MDT-ből (multidiszciplináris tumortábla) azonosítják.
|
további peritoneális mosófolyadék gyűjtése
|
|
nem rákkontrollok
Betegek, akiknél bariatriás vagy epehólyag-betegség miatt tervezett laparoszkópiát végeznek
|
további peritoneális mosófolyadék gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység mFast-SeqS
Időkeret: 4 év
|
Az elsődleges végpont az mFast-SeqS technika érzékenysége GC-ben szenvedő betegeknél, és arra utal, hogy az mFast-SeqS technika képes helyesen azonosítani azokat a betegeket, akiknél daganatsejtek vannak a hasüregben.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: 2 év
|
Nincs lokoregionális vagy távoli betegség kiújulása,
|
2 év
|
|
A konkordancia észlelési aránya a peritoneális disszeminációt eredményezi
Időkeret: 4 év
|
• A peritoneális disszemináció kimutatási arányának egyezőségét a Cohen-kappa/mcNemar-teszt segítségével elemzik.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Kutatásvezető: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2024 0533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .