- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06308510
Påvisning af aneuploidi i cellefrit DNA for at forbedre følsomheden af diagnostisk peritoneal lavage i mavekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sikre den passende behandlingsstrategi for mavekræft, anvendes forskellige metoder til at bestemme det kliniske sygdomsstadium. Peritoneale metastaser er almindelige i mavekræft, men nøjagtig påvisning af disse peritoneale metastaser ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker er fortsat udfordrende. For at øge følsomheden af stadieinddeling, når gastrisk cancer ser ud til at være resektabel på CT-billeddannelse, udføres en diagnostisk peritoneal stadieinddeling laparoskopi (DLS). Under DLS inspiceres bughulen for tilstedeværelse af makroskopisk peritoneal metastaser. Endvidere foretages en peritoneal skylning med saltvand, og den opsamlede væske undersøges af en patolog for tilstedeværelse af kræftceller. Imidlertid er følsomheden af denne cytologiske evaluering begrænset, og som et resultat af falske negative resultater gennemgår patienter i øjeblikket uretfærdigt behandling med helbredende hensigter, hvilket udsætter dem for risici og bivirkninger ved kirurgi og intensiv perioperativ kemoterapi. En mere følsom teknik til at påvise peritoneale metastaser under stadieinddeling ville føre til en bedre personlig behandling; mindre toksisk palliativ behandling eller mere intensiv peritoneum-rettet terapi i et forsøgsmiljø hos udvalgte patienter.
Et mere følsomt diagnostisk værktøj til at påvise peritoneal metastase sammenlignet med konventionel cytologi og billeddannelsesteknikker kan være påvisning af ctDNA. En måde at påvise ctDNA er ved at vurdere aneuploidi, da dets tilstedeværelse afspejler fraktionen af cirkulerende tumor-DNA i cellefrit DNA.
Formål: At vurdere værdien af ctDNA-detektion ved brug af aneuploidianalyser af peritoneal lavagevæske ved hjælp af mFAST-SeqS-metoden i en prospektiv kohorte af patienter med gastrisk cancer, som gennemgår en stadieinddelingslaparoskopi, ud over de nuværende stadiemetoder (cytologi, radiologi, laparoskopi) og blod ctDNA-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessie Huizer, Drs.
- Telefonnummer: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Niels Guchelaar
- E-mail: n.guchelaar@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Jessie Huizer, Drs
- Telefonnummer: +31107034523
- E-mail: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mavekræftpatienter:
Patienter, der vil gennemgå DLS for GC- eller GEJ-karcinom
Ikke-kræftkontrol:
Operable patienter, som vil gennemgå en planlagt diagnostisk laparoskopi for en godartet indikation (bariatrisk eller galdeblæresygdom);
Beskrivelse
Mavekræftpatienter:
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH-GCP og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Sprogvanskeligheder, demens eller ændret mental status, der forbyder forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
ikke-kræftkontrol:
Inklusionskriterier:
- Operable patienter, der vil gennemgå en planlagt diagnostisk laparoskopi for en godartet indikation bariatrisk eller galdeblæresygdom);
- Alder ≥18 år gammel;
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH-GCP og nationale/lokale regler.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv betændelse eller infektion;
- Forsøgspersoner med tidligere maligniteter er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 5 år før studiestart (undtagelser omfatter, men er ikke begrænset til, ikke-melanom hudcancer; in situ blærecancer eller in situ co-lon cancer; in situ livmoderhalskræft/dysplasi; eller brystcarcinom in situ).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mavekræftpatienter
Operable patienter, der vil gennemgå DLS for GC.
Patienterne vil blive identificeret fra MDT (multidisciplinært tumornævn).
|
opsamling af ekstra peritoneal skyllevæske
|
ikke-kræftkontrol
Patienter, der vil gennemgå en planlagt laparoskopi for bariatrisk eller galdeblæresygdom
|
opsamling af ekstra peritoneal skyllevæske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed mFast-SeqS
Tidsramme: 4 år
|
Det primære endepunkt er følsomheden af mFast-SeqS-teknikken hos patienter med GC og henviser til mFast-SeqS-teknikkens evne til korrekt at identificere patienter med tilstedeværelsen af tumorceller i bughulen.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFS
Tidsramme: 2 år
|
Ingen lokalregional eller fjern tilbagevenden af sygdom,
|
2 år
|
Konkordansdetektionsrater peritoneal spredning
Tidsramme: 4 år
|
• Overensstemmelse mellem påvisningshastigheder for peritoneal disseminering vil blive analyseret ved hjælp af Cohens kappa/mcNemars test
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2024tba
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med opsamling af ekstra peritoneal skyllevæske
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater