Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af aneuploidi i cellefrit DNA for at forbedre følsomheden af ​​diagnostisk peritoneal lavage i mavekræft

7. marts 2024 opdateret af: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
Aneuploidi kan bruges som et mere følsomt diagnostisk værktøj til at påvise peritoneal metastaser sammenlignet med konventionel cytologi og billeddannelsesteknikker. Vores mål er at fastslå, om aneuploidi som påvist i cfDNA (som et mål for ctDNA) i PLF hos patienter med GC kan have værdi som en yderligere iscenesættelse og tumorevalueringsmetode hos GC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at sikre den passende behandlingsstrategi for mavekræft, anvendes forskellige metoder til at bestemme det kliniske sygdomsstadium. Peritoneale metastaser er almindelige i mavekræft, men nøjagtig påvisning af disse peritoneale metastaser ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker er fortsat udfordrende. For at øge følsomheden af ​​stadieinddeling, når gastrisk cancer ser ud til at være resektabel på CT-billeddannelse, udføres en diagnostisk peritoneal stadieinddeling laparoskopi (DLS). Under DLS inspiceres bughulen for tilstedeværelse af makroskopisk peritoneal metastaser. Endvidere foretages en peritoneal skylning med saltvand, og den opsamlede væske undersøges af en patolog for tilstedeværelse af kræftceller. Imidlertid er følsomheden af ​​denne cytologiske evaluering begrænset, og som et resultat af falske negative resultater gennemgår patienter i øjeblikket uretfærdigt behandling med helbredende hensigter, hvilket udsætter dem for risici og bivirkninger ved kirurgi og intensiv perioperativ kemoterapi. En mere følsom teknik til at påvise peritoneale metastaser under stadieinddeling ville føre til en bedre personlig behandling; mindre toksisk palliativ behandling eller mere intensiv peritoneum-rettet terapi i et forsøgsmiljø hos udvalgte patienter.

Et mere følsomt diagnostisk værktøj til at påvise peritoneal metastase sammenlignet med konventionel cytologi og billeddannelsesteknikker kan være påvisning af ctDNA. En måde at påvise ctDNA er ved at vurdere aneuploidi, da dets tilstedeværelse afspejler fraktionen af ​​cirkulerende tumor-DNA i cellefrit DNA.

Formål: At vurdere værdien af ​​ctDNA-detektion ved brug af aneuploidianalyser af peritoneal lavagevæske ved hjælp af mFAST-SeqS-metoden i en prospektiv kohorte af patienter med gastrisk cancer, som gennemgår en stadieinddelingslaparoskopi, ud over de nuværende stadiemetoder (cytologi, radiologi, laparoskopi) og blod ctDNA-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mavekræftpatienter:

Patienter, der vil gennemgå DLS for GC- eller GEJ-karcinom

Ikke-kræftkontrol:

Operable patienter, som vil gennemgå en planlagt diagnostisk laparoskopi for en godartet indikation (bariatrisk eller galdeblæresygdom);

Beskrivelse

Mavekræftpatienter:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH-GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

- Sprogvanskeligheder, demens eller ændret mental status, der forbyder forståelse og afgivelse af informeret samtykke.

ikke-kræftkontrol:

Inklusionskriterier:

  • Operable patienter, der vil gennemgå en planlagt diagnostisk laparoskopi for en godartet indikation bariatrisk eller galdeblæresygdom);
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH-GCP og nationale/lokale regler.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv betændelse eller infektion;
  • Forsøgspersoner med tidligere maligniteter er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 5 år før studiestart (undtagelser omfatter, men er ikke begrænset til, ikke-melanom hudcancer; in situ blærecancer eller in situ co-lon cancer; in situ livmoderhalskræft/dysplasi; eller brystcarcinom in situ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mavekræftpatienter
Operable patienter, der vil gennemgå DLS for GC. Patienterne vil blive identificeret fra MDT (multidisciplinært tumornævn).
opsamling af ekstra peritoneal skyllevæske
ikke-kræftkontrol
Patienter, der vil gennemgå en planlagt laparoskopi for bariatrisk eller galdeblæresygdom
opsamling af ekstra peritoneal skyllevæske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed mFast-SeqS
Tidsramme: 4 år
Det primære endepunkt er følsomheden af ​​mFast-SeqS-teknikken hos patienter med GC og henviser til mFast-SeqS-teknikkens evne til korrekt at identificere patienter med tilstedeværelsen af ​​tumorceller i bughulen.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 2 år
Ingen lokalregional eller fjern tilbagevenden af ​​sygdom,
2 år
Konkordansdetektionsrater peritoneal spredning
Tidsramme: 4 år
• Overensstemmelse mellem påvisningshastigheder for peritoneal disseminering vil blive analyseret ved hjælp af Cohens kappa/mcNemars test
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med opsamling af ekstra peritoneal skyllevæske

3
Abonner