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Detección de aneuploidía en ADN libre de células para mejorar la sensibilidad del lavado peritoneal diagnóstico en el cáncer gástrico

24 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
La aneuploidía puede utilizarse como una herramienta de diagnóstico más sensible para detectar metástasis peritoneales en comparación con la citología y las técnicas de imagen convencionales. Nuestro objetivo es establecer si la aneuploidía detectada en el cfDNA (como medida del ctDNA) en PLF de pacientes con GC puede tener valor como método adicional de estadificación y evaluación de tumores en pacientes con GC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Para garantizar la estrategia de tratamiento adecuada para el cáncer gástrico, se emplean varios métodos para determinar el estadio clínico de la enfermedad. Las metástasis peritoneales son comunes en el cáncer gástrico, pero detectarlas con precisión mediante técnicas de imagen convencionales sigue siendo un desafío. Para aumentar la sensibilidad de la estadificación cuando el cáncer gástrico parece resecable en la tomografía computarizada, se realiza una laparoscopia de estadificación peritoneal diagnóstica (DLS). Durante DLS, se inspecciona la cavidad abdominal para detectar la presencia de metástasis peritoneal macroscópica. Además, se realiza un lavado peritoneal con solución salina y un patólogo examina el líquido recolectado para detectar la presencia de células cancerosas. Sin embargo, la sensibilidad de esta evaluación citológica es limitada y, como resultado de resultados falsos negativos, los pacientes actualmente se someten injustamente a tratamientos con intención curativa, exponiéndolos a los riesgos y efectos secundarios de la cirugía y la quimioterapia perioperatoria intensiva. Una técnica más sensible para detectar metástasis peritoneales durante la estadificación conduciría a un tratamiento mejor personalizado; tratamiento paliativo menos tóxico o terapia más intensiva dirigida al peritoneo en un entorno de prueba en pacientes seleccionados.

Una herramienta de diagnóstico más sensible para detectar metástasis peritoneales en comparación con la citología y las técnicas de imagen convencionales puede ser la detección de ctDNA. Una forma de detectar el ctDNA es mediante la evaluación de la aneuploidía, ya que su presencia refleja la fracción de ADN tumoral circulante dentro del ADN libre de células.

Objetivo: Evaluar el valor de la detección de ctDNA mediante análisis de aneuploidía del líquido de lavado peritoneal utilizando el método mFAST-SeqS en una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer gástrico que se someten a una laparoscopia de estadificación, además de los métodos de estadificación actuales (citología, radiología, laparoscopia). y análisis de ctDNA en sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico:

Pacientes que se someterán a DLS por carcinoma GC o GEJ

Controles no oncológicos:

Pacientes operables que se someterán a una laparoscopia diagnóstica planificada por una indicación benigna (enfermedad bariátrica o de la vesícula biliar);

Descripción

Pacientes con cáncer gástrico:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Consentimiento informado por escrito según ICH-GCP y normativa nacional/local.

Criterio de exclusión:

- Dificultad del lenguaje, demencia o alteración del estado mental que impida la comprensión y otorgamiento del consentimiento informado.

controles no oncológicos:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operables que se someterán a una laparoscopia diagnóstica planificada por una indicación benigna de enfermedad bariátrica o de la vesícula biliar);
  • Edad ≥18 años;
  • Consentimiento informado por escrito según la ICH-GCP y normativa nacional/local.

Criterio de exclusión:

  • Inflamación o infección activa;
  • Los sujetos con neoplasias malignas previas están excluidos a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 5 años antes del ingreso al estudio (las excepciones incluyen, entre otras, cánceres de piel no melanoma; cáncer de vejiga in situ o cánceres de colon in situ; cáncer de colon in situ). cánceres/displasia de cuello uterino; o carcinoma de mama in situ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer gástrico
Pacientes operables que se someterán a DLS para GC. Los pacientes serán identificados por el MDT (junta multidisciplinaria de tumores).
colección de líquido de lavado peritoneal adicional
controles no cancerosos
Pacientes que se someterán a una laparoscopia planificada por enfermedad bariátrica o de la vesícula biliar.
colección de líquido de lavado peritoneal adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad mFast-SeqS
Periodo de tiempo: 4 años
El criterio de valoración principal es la sensibilidad de la técnica mFast-SeqS en pacientes con CG, y se refiere a la capacidad de la técnica mFast-SeqS para identificar correctamente a los pacientes con presencia de células tumorales en la cavidad peritoneal.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS
Periodo de tiempo: 2 años
Sin recurrencia locorregional o a distancia de la enfermedad,
2 años
Tasas de detección de concordancia diseminación peritoneal
Periodo de tiempo: 4 años
• Se analizará la concordancia de las tasas de detección de diseminación peritoneal mediante la prueba kappa/mcNemar de Cohen.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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