- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06308510
Detección de aneuploidía en ADN libre de células para mejorar la sensibilidad del lavado peritoneal diagnóstico en el cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para garantizar la estrategia de tratamiento adecuada para el cáncer gástrico, se emplean varios métodos para determinar el estadio clínico de la enfermedad. Las metástasis peritoneales son comunes en el cáncer gástrico, pero detectarlas con precisión mediante técnicas de imagen convencionales sigue siendo un desafío. Para aumentar la sensibilidad de la estadificación cuando el cáncer gástrico parece resecable en la tomografía computarizada, se realiza una laparoscopia de estadificación peritoneal diagnóstica (DLS). Durante DLS, se inspecciona la cavidad abdominal para detectar la presencia de metástasis peritoneal macroscópica. Además, se realiza un lavado peritoneal con solución salina y un patólogo examina el líquido recolectado para detectar la presencia de células cancerosas. Sin embargo, la sensibilidad de esta evaluación citológica es limitada y, como resultado de resultados falsos negativos, los pacientes actualmente se someten injustamente a tratamientos con intención curativa, exponiéndolos a los riesgos y efectos secundarios de la cirugía y la quimioterapia perioperatoria intensiva. Una técnica más sensible para detectar metástasis peritoneales durante la estadificación conduciría a un tratamiento mejor personalizado; tratamiento paliativo menos tóxico o terapia más intensiva dirigida al peritoneo en un entorno de prueba en pacientes seleccionados.
Una herramienta de diagnóstico más sensible para detectar metástasis peritoneales en comparación con la citología y las técnicas de imagen convencionales puede ser la detección de ctDNA. Una forma de detectar el ctDNA es mediante la evaluación de la aneuploidía, ya que su presencia refleja la fracción de ADN tumoral circulante dentro del ADN libre de células.
Objetivo: Evaluar el valor de la detección de ctDNA mediante análisis de aneuploidía del líquido de lavado peritoneal utilizando el método mFAST-SeqS en una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer gástrico que se someten a una laparoscopia de estadificación, además de los métodos de estadificación actuales (citología, radiología, laparoscopia). y análisis de ctDNA en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessie Huizer, Drs.
- Número de teléfono: +31107034523
- Correo electrónico: t.j.huizer@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niels Guchelaar
- Correo electrónico: n.guchelaar@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Niels Guchelaar
- Correo electrónico: n.guchelaar@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Jessie Huizer, Drs
- Número de teléfono: +31107034523
- Correo electrónico: t.j.huizer@erasmusmc.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con cáncer gástrico:
Pacientes que se someterán a DLS por carcinoma GC o GEJ
Controles no oncológicos:
Pacientes operables que se someterán a una laparoscopia diagnóstica planificada por una indicación benigna (enfermedad bariátrica o de la vesícula biliar);
Descripción
Pacientes con cáncer gástrico:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Consentimiento informado por escrito según ICH-GCP y normativa nacional/local.
Criterio de exclusión:
- Dificultad del lenguaje, demencia o alteración del estado mental que impida la comprensión y otorgamiento del consentimiento informado.
controles no oncológicos:
Criterios de inclusión:
- Pacientes operables que se someterán a una laparoscopia diagnóstica planificada por una indicación benigna de enfermedad bariátrica o de la vesícula biliar);
- Edad ≥18 años;
- Consentimiento informado por escrito según la ICH-GCP y normativa nacional/local.
Criterio de exclusión:
- Inflamación o infección activa;
- Los sujetos con neoplasias malignas previas están excluidos a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 5 años antes del ingreso al estudio (las excepciones incluyen, entre otras, cánceres de piel no melanoma; cáncer de vejiga in situ o cánceres de colon in situ; cáncer de colon in situ). cánceres/displasia de cuello uterino; o carcinoma de mama in situ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer gástrico
Pacientes operables que se someterán a DLS para GC.
Los pacientes serán identificados por el MDT (junta multidisciplinaria de tumores).
|
colección de líquido de lavado peritoneal adicional
|
|
controles no cancerosos
Pacientes que se someterán a una laparoscopia planificada por enfermedad bariátrica o de la vesícula biliar.
|
colección de líquido de lavado peritoneal adicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad mFast-SeqS
Periodo de tiempo: 4 años
|
El criterio de valoración principal es la sensibilidad de la técnica mFast-SeqS en pacientes con CG, y se refiere a la capacidad de la técnica mFast-SeqS para identificar correctamente a los pacientes con presencia de células tumorales en la cavidad peritoneal.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sin recurrencia locorregional o a distancia de la enfermedad,
|
2 años
|
|
Tasas de detección de concordancia diseminación peritoneal
Periodo de tiempo: 4 años
|
• Se analizará la concordancia de las tasas de detección de diseminación peritoneal mediante la prueba kappa/mcNemar de Cohen.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Sjoerd Lagarde, MD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2024 0533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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