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裸盖菇素治疗重度抑郁症 (MDD) 的 3 期研究 (uAspire)

2026年7月22日 更新者：Usona Institute

一项 3 期、随机、双盲、多中心研究，旨在评估裸盖菇素对成人重度抑郁症 (MDD) 的疗效、安全性和耐受性

将招募大约 240 名符合精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5-TR) 重度抑郁症 (MDD) 标准的合格成年参与者（≥18 岁）。 参与者将被随机分配接受单剂量口服 Psilocybin 25 mg、Psilocybin 5 mg 或非活性安慰剂。

本研究的目的是通过从基线到给药后第 43 天抑郁症状变化的组间差异来评估 Psilocybin 25 mg 与安慰剂相比对 MDD 成人的疗效、安全性和耐受性，并表征初始治疗效果的持久性以及随后在 1 年随访期内对可选的裸盖菇素 25 mg 重新给药的反应。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

双盲期：

在筛选和试验基线之间表现出稳定抑郁症状的参与者将被随机分配接受单剂量口服 Psilocybin 25 mg、Psilocybin 5 mg 或非活性安慰剂。

研究产品 (IP) 将在社会心理支持的“设置和设置”(SaS) 方案的背景下进行管理，包括 1) 给药前与协调员一起进行一段时间的准备； 2) 在两名协调员的监督下，在一个美观的房间内进行知识产权管理； 3) 给药后整合会议，参与者将与协调员讨论他们的给药经验。

试验结果指标将评估抑郁症状、功能障碍、与健康相关的生活质量以及疾病严重程度的临床总体印象。

长期随访期：

在最初的 6 周双盲期和完成给药后试验第 43 天的评估后，所有参与者将进入为期 1 年的随访期。

在为期 1 年的随访期内，临床工作人员将定期对参与者进行随访，以评估 MDD 症状的严重程度、功能障碍以及与健康相关的生活质量；还将收集长期安全数据。 除了定期就诊外，诊所工作人员还将每两周通过电话联系参与者，以评估 MDD 症状严重程度、伴随药物、不良事件 (AE) 以及自杀意念和行为的变化。

符合预先定义的 MDD 严重程度标准并符合所有重新给药资格标准的参与者可以根据“设置和设置”(SaS) 方案重新给予开放标签赛洛西宾 25 mg。 心理社会支持，包括心理教育，也纳入长期随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

238

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • University of Alabama Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Preferred Research Partners-NWA, LLC
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • West LA VA Medical Center - Mental Health Department
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Psychedelic Science Institute
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Connecticut Mental Health Center, Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Sunstone Medical PC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • VA Nebraska Western Iowa Health Care System
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Vancouver、Washington、美国、98661
        • VA Portland Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的成人。
  • 能够吞咽胶囊。
  • 如果有生育潜力，同意在整个研究期间采取有效的节育措施。
  • 符合 DSM-5-TR 重度抑郁症诊断标准，并且在筛查时目前正在经历至少持续 60 天的重度抑郁症发作。
  • 在筛选和试验基线时具有至少中等严重程度的抑郁症状。

排除标准：

  • 已怀孕、打算在试验期间怀孕或目前正在哺乳的参与者。
  • 患有以下任何心血管疾病：冠状动脉疾病、先天性长QT综合征、心脏肥大、心脏缺血、充血性心力衰竭、临床相关瓣膜性心脏病、肺动脉高压、心肌梗塞、临床显着的心电图异常或心动过速。
  • 有血压升高。
  • 患有神经系统疾病，例如中风，包括短暂性脑缺血发作、癫痫、神经退行性疾病（例如痴呆、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症等）或脑肿瘤。
  • 有严重的肝或肾功能损害。
  • 患有未受控制的糖尿病或不稳定的现有甲状腺疾病。
  • 肝炎或艾滋病毒呈阳性。
  • 尿液药物检测结果显示非法、非处方或违禁物质呈阳性。
  • 符合精神分裂症谱系或其他精神病性障碍的 DSM-5-TR 标准，包括具有精神病性特征的重度抑郁症、双相情感障碍（1 型或 2 型）、反社会人格障碍、边缘性人格障碍或中度或重度酒精或药物使用障碍
  • 筛选前 6 个月内符合 DSM-5-TR 活动性创伤后应激障碍标准。
  • 有一级亲属患有精神分裂症谱系或其他精神障碍，或 I 型双相情感障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赛洛西宾 25 毫克

在双盲期间，随机接受裸盖菇素 25 毫克的参与者将接受单剂量口服胶囊并用水服用，以及“设定和设定”(SaS) 方案。

“设置和设置”(SaS) 方案包括在给药前与两名协调员举行准备会议、在同一两名协调员的监督下在舒适的房间内进行 7-10 小时的给药会议，以及 4 小时的剂量后整合会议。协调员。 在给药过程中，鼓励参与者戴上眼罩并用耳机收听精选的播放列表。
药品：赛洛西宾 25 毫克
本研究中使用的裸盖菇素是在实验室合成制造的，符合适合人类研究使用的质量规格。 该活性药物封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊内，含有 25 毫克裸盖菇素。
其他名称：
  • 裸盖菇素、裸盖菇素、吲哚西宾
有源比较器：赛洛西宾 5 毫克

在双盲期间，随机接受 5 mg 赛洛西宾的参与者将接受单剂量口服胶囊并用水服用，以及“设定和设定”(SaS) 方案。

“设置和设置”(SaS) 方案包括在给药前与两名协调员举行准备会议、在同一两名协调员的监督下在舒适的房间内进行 7-10 小时的给药会议，以及 4 小时的剂量后整合会议。协调员。 在给药过程中，鼓励参与者戴上眼罩并用耳机收听精选的播放列表。
药品：赛洛西宾 5 毫克
本研究中使用的裸盖菇素是在实验室合成制造的，符合适合人类研究使用的质量规格。 活性比较剂封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊内，含有 5 毫克裸盖菇素。
其他名称：
  • 赛洛西宾、赛洛西宾、吲哚西宾、活性比较器
安慰剂比较：非活性安慰剂

在双盲期间，随机接受非活性安慰剂的参与者将接受单剂量微晶纤维素 (MCC) 25 毫克胶囊，口服并用水服用，并遵循“Set and Seting”(SaS) 方案。

“设置和设置”(SaS) 方案包括在给药前与两名协调员举行准备会议、在同一两名协调员的监督下在舒适的房间内进行 7-10 小时的给药会议，以及 4 小时的剂量后整合会议。协调员。 在给药过程中，鼓励参与者戴上眼罩并用耳机收听精选的播放列表。
药品：非活性安慰剂
无活性安慰剂封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊内，含有 25 毫克微晶纤维素 (MCC)。 MCC 是在实验室合成制造的，符合适合人类研究使用的质量规格。
其他名称：
  • 微晶纤维素 (MCC)，安慰剂
其他：长期跟进

在最初的 6 周双盲期之后，所有参与者将进入为期 1 年的随访期。 参与者将通过诊所访视和电话访视进行跟踪，在此期间，诊所工作人员将评估 MDD 症状严重程度和安全措施的变化，包括伴随药物、不良事件 (AE) 以及自杀意念和行为。

在此期间，参与者还将参加团体心理社会支持课程，包括心理教育。

如果符合重新给药资格标准，参与者也可能有资格根据“设置和设置”(SaS) 方案接受 25 毫克裸盖菇素的开放标签重新给药。
药品：赛洛西宾 25 毫克
本研究中使用的裸盖菇素是在实验室合成制造的，符合适合人类研究使用的质量规格。 该活性药物封装在羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊内，含有 25 毫克裸盖菇素。
其他名称：
  • 裸盖菇素、裸盖菇素、吲哚西宾
行为的：心理社会支持
心理社会支持，包括心理教育，在双盲期后开始，并持续整个 1 年随访期，以提高参与者的安全性并最大限度地提高整个试验期间的保留率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央评估者蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到试验第 43 天的变化
大体时间：从试验基线到试验第 43 天
MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。 分数越高代表病情越严重。 总（综合）MADRS 分数用作终点。
从试验基线到试验第 43 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央评分者临床总体印象-严重性 (CGI-S) 总分从基线到试验第 43 天的变化
大体时间：从试验基线到试验第 43 天
CGI-S 为 7 分制，最低分为 1 分，最高分为 7 分，分数越高代表病情越严重，评估参与者在评估时病情的总体严重程度相对于临床医生的评分过去与具有相同诊断的患者的经验。
从试验基线到试验第 43 天
第 43 天现场评估者执行的 Sheehan 残疾量表 (SDS) 评分从基线到给药后的变化
大体时间：从试验基线到试验第 43 天
SDS 是三个自评项目的综合体，旨在衡量患者生活中三个主要部分受到精神症状（包括抑郁症）损害的程度。 SDS 总分范围为 0 至 30，越高代表功能障碍程度越高。
从试验基线到试验第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Usona Institute

合作者

Worldwide Clinical Trials

调查人员

  • 学习椅：Charles Raison, MD、Usona Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月13日

初级完成 (实际的)

2026年1月5日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSIL301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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