Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 psilocybinu pro těžkou depresivní poruchu (MDD) (uAspire)

28. května 2026 aktualizováno: Usona Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti psilocybinu u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD)

Zapsáno bude přibližně 240 způsobilých dospělých účastníků (≥18 let), kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5-TR) pro hlavní depresivní poruchu (MDD). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu perorální dávku Psilocybinu 25 mg, Psilocybinu 5 mg nebo neaktivního placeba.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Psilocybinu 25 mg oproti placebu u dospělých s MDD, jak bylo hodnoceno rozdílem mezi skupinami ve změně depresivních symptomů od výchozího stavu do 43. dne po podání dávky, a charakterizovat trvání počátečního léčebného účinku a následné odpovědi na volitelné opakované podání (y) psilocybinu 25 mg během 1letého období sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojité slepé období:

Účastníci, kteří vykazují stabilní symptomy deprese mezi screeningem a výchozím stavem studie, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu perorální dávku Psilocybinu 25 mg, Psilocybinu 5 mg nebo neaktivního placeba.

Investigational Product (IP) bude podáván v kontextu protokolu „Set and Setting“ (SaS) pro psychosociální podporu, který zahrnuje 1) období přípravy s facilitátory před dávkováním; 2) administrace IP v esteticky příjemné místnosti pod dohledem dvou facilitátorů; a 3) integrační sezení po podání dávky, během kterých budou účastníci diskutovat o svých zkušenostech s dávkováním s facilitátory.

Měření výsledků studie zhodnotí symptomy deprese, funkční postižení, kvalitu života související se zdravím a klinický celkový dojem závažnosti onemocnění.

Dlouhodobé sledovací období:

Po úvodním 6týdenním dvojitě zaslepeném období a dokončení hodnocení zkušebního dne po podání dávky 43 všichni účastníci postoupí do 1letého období následného sledování.

Během 1letého období sledování budou účastníci pravidelně sledováni personálem kliniky, aby posoudili závažnost symptomů MDD, funkční postižení a kvalitu života související se zdravím; budou také shromažďovány údaje o dlouhodobé bezpečnosti. Kromě plánovaných návštěv kliniky bude personál kliniky každé dva týdny telefonicky kontaktovat účastníky, aby posoudili změny v závažnosti symptomů MDD, souběžné léky, nežádoucí účinky (AE) a sebevražedné myšlenky a chování.

Účastníkům, kteří splňují předem definovaná kritéria závažnosti MDD a splňují všechna kritéria způsobilosti pro opětovné podání, může být nabídnuto opětovné podání otevřeného Psilocybinu 25 mg podávaného v rámci protokolu „Set and Setting“ (SaS). Psychosociální podpora včetně psychoedukace je začleněna i do dlouhodobého období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • University of Alabama Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Preferred Research Partners-NWA, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West LA VA Medical Center - Mental Health Department
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Psychedelic Science Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center, Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Sunstone Medical PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • VA Nebraska Western Iowa Health Care System
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98661
        • VA Portland Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let.
  • Schopný polykat kapsle.
  • Pokud jste ve fertilním věku, souhlaste s tím, že budete po celou dobu studie používat účinný způsob kontroly porodnosti.
  • Splňují kritéria DSM-5-TR pro diagnózu závažné depresivní poruchy a v současné době prodělávají depresivní epizodu trvající alespoň 60 dní v době screeningu.
  • Mít alespoň střední závažnost příznaků deprese při screeningu a na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, které plánují otěhotnět během studie nebo které v současné době kojí.
  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů: onemocnění koronárních tepen, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, klinicky relevantní chlopenní srdeční onemocnění, plicní hypertenze, infarkt myokardu, klinicky významná abnormalita EKG nebo tachykardie.
  • Mít zvýšený krevní tlak.
  • Máte neurologické stavy, jako je mrtvice, včetně přechodného ischemického záchvatu, epilepsie, neurodegenerativní onemocnění (např. demence, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, amyotrofická laterální skleróza atd.) nebo mozkový nádor.
  • Mají závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.
  • Máte nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nestabilní stávající poruchu štítné žlázy.
  • Jsou hepatitidy nebo HIV pozitivní.
  • Mít pozitivní test na drogy v moči na nedovolené, nepředepsané nebo zakázané látky.
  • Splňujte kritéria DSM-5-TR pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, včetně velké depresivní poruchy s psychotickými rysy, bipolární poruchy (typ 1 nebo 2), antisociální poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti nebo středně těžké nebo těžké poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo drog
  • Splňte kritéria DSM-5-TR pro aktivní posttraumatickou stresovou poruchu během 6 měsíců před screeningem.
  • Mít příbuzného prvního stupně se schizofrenním spektrem nebo jinými psychotickými poruchami nebo bipolární poruchou I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin 25 mg

Během dvojitě zaslepeného období účastníci randomizovaní k užívání Psilocybinu 25 mg dostanou jednu dávku podanou perorálně jako kapsli a zapitou vodou spolu s protokolem „Set and Setting“ (SaS).

Protokol „Set and Setting“ (SaS) zahrnuje přípravné schůzky se dvěma facilitátory před podáním dávky, 7–10hodinovou relaci dávkování v pohodlné místnosti pod dohledem stejných dvou facilitátorů a 4 hodiny integračních sezení po dávce s Facilitátoři. Během dávkovacího sezení jsou účastníci vyzváni, aby nosili stínítka a poslouchali vybraný seznam skladeb ve sluchátkách.
Lék: Psilocybin 25 mg
Psilocybin použitý v této studii je synteticky vyroben v laboratoři a splňuje kvalitativní specifikace vhodné pro použití v lidském výzkumu. Aktivní léčivo je zapouzdřeno v tobolce z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) a obsahuje 25 mg Psilocybinu.
Ostatní jména:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Aktivní komparátor: Psilocybin 5 mg

Během dvojitě zaslepeného období účastníci randomizovaní k užívání Psilocybinu 5 mg dostanou jednu dávku podanou perorálně jako kapsli a zapitou vodou spolu s protokolem „Set and Setting“ (SaS).

Protokol „Set and Setting“ (SaS) zahrnuje přípravné schůzky se dvěma facilitátory před podáním dávky, 7–10hodinovou relaci dávkování v pohodlné místnosti pod dohledem stejných dvou facilitátorů a 4 hodiny integračních sezení po dávce s Facilitátoři. Během dávkovacího sezení jsou účastníci vyzváni, aby nosili stínítka a poslouchali vybraný seznam skladeb ve sluchátkách.
Lék: Psilocybin 5 mg
Psilocybin použitý v této studii je synteticky vyroben v laboratoři a splňuje kvalitativní specifikace vhodné pro použití v lidském výzkumu. Aktivní komparátor je zapouzdřen v tobolce z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) a obsahuje 5 mg Psilocybinu.
Ostatní jména:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin, Aktivní komparátor
Komparátor placeba: Neaktivní placebo

Během dvojitě zaslepeného období účastníci randomizovaní k podávání neaktivního placeba dostanou jednu dávku mikrokrystalické celulózy (MCC) 25 mg podanou perorálně jako kapsli a zapitou vodou spolu s protokolem „Set and Setting“ (SaS).

Protokol „Set and Setting“ (SaS) zahrnuje přípravné schůzky se dvěma facilitátory před podáním dávky, 7–10hodinovou relaci dávkování v pohodlné místnosti pod dohledem stejných dvou facilitátorů a 4 hodiny integračních sezení po dávce s Facilitátoři. Během dávkovacího sezení jsou účastníci vyzváni, aby nosili stínítka a poslouchali vybraný seznam skladeb ve sluchátkách.
Lék: Neaktivní placebo
Neaktivní placebo je zapouzdřeno v kapsli z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) a obsahuje 25 mg mikrokrystalické celulózy (MCC). MCC se synteticky vyrábí v laboratoři a splňuje kvalitativní specifikace vhodné pro použití v lidském výzkumu.
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza (MCC), Placebo
Jiný: Dlouhodobé sledování

Po úvodním 6týdenním dvojitě zaslepeném období všichni účastníci přejdou do 1letého období následného sledování. Účastníci budou sledováni prostřednictvím návštěv na klinikách a telefonických návštěv, během kterých personál kliniky posoudí změny v závažnosti symptomů MDD a bezpečnostních opatřeních včetně souběžných léků, nežádoucích účinků (AE) a sebevražedných myšlenek a chování.

Účastníci se také během tohoto období zapojí do skupinových sezení psychosociální podpory, včetně psychoedukace.

Účastníci mohou být také způsobilí k získání otevřeného opětovného podání (opětovných podání) Psilocybinu 25 mg podle protokolu „Set and Setting“ (SaS), pokud jsou splněna kritéria způsobilosti pro opětovné podání.
Lék: Psilocybin 25 mg
Psilocybin použitý v této studii je synteticky vyroben v laboratoři a splňuje kvalitativní specifikace vhodné pro použití v lidském výzkumu. Aktivní léčivo je zapouzdřeno v tobolce z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) a obsahuje 25 mg Psilocybinu.
Ostatní jména:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Behaviorální: Psychosociální podpora
Psychosociální podpora, včetně psychoedukace, začíná po dvojitě zaslepeném období a pokračuje během 1letého období sledování, aby se zvýšila bezpečnost účastníků a maximalizovalo se udržení po celou dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre centrálního hodnotitele Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od základního do zkušebního dne 43
Časové okno: Od zkušebního základního stavu do zkušebního dne 43
MADRS je klinicky hodnocená škála určená k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Jako konečný bod se používá celkové (složené) skóre MADRS.
Od zkušebního základního stavu do zkušebního dne 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) centrálního hodnotitele od výchozího stavu do dne 43.
Časové okno: Od zkušebního základního stavu do zkušebního dne 43
CGI-S je 7bodová škála s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 7, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění, která hodnotí celkovou závažnost onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k klinickému lékaři. minulé zkušenosti s pacienty se stejnou diagnózou.
Od zkušebního základního stavu do zkušebního dne 43
Změna skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) od výchozího stavu ke dni 43 po podání dávky
Časové okno: Od zkušebního základního stavu do zkušebního dne 43
SDS je složenina ze tří sebehodnocených položek navržených k měření míry, do jaké jsou tři hlavní sektory v pacientově životě narušeny psychiatrickými symptomy, včetně deprese. Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší znamená větší funkční postižení.
Od zkušebního základního stavu do zkušebního dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Usona Institute

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSIL301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Psilocybin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit