Een fase 3-onderzoek naar psilocybine voor depressieve stoornissen (MDD) (uAspire)
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD) te evalueren
Ongeveer 240 in aanmerking komende volwassen deelnemers (≥18 jaar oud) die voldoen aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) voor depressieve stoornis (MDD) zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis Psilocybine 25 mg, Psilocybine 5 mg of een inactieve placebo.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine 25 mg versus placebo bij volwassenen met MDD te evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van het verschil tussen groepen in verandering in depressieve symptomen vanaf de uitgangswaarde tot dag 43 na de dosis, en om de de duurzaamheid van het initiële behandelingseffect en de daaropvolgende respons op optionele hertoediening(en) van Psilocybine 25 mg tijdens de follow-upperiode van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde periode:
Deelnemers die tussen de screening en de proefbasislijn stabiele depressiesymptomen vertonen, worden willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis Psilocybine 25 mg, Psilocybine 5 mg of een inactieve placebo.
Onderzoeksproduct (IP) zal worden toegediend in de context van een "Set and Setting" (SaS)-protocol voor psychosociale ondersteuning, bestaande uit 1) een voorbereidingsperiode met facilitators voorafgaand aan de dosering; 2) beheer van IP in een esthetisch aantrekkelijke ruimte onder toezicht van twee facilitators; en 3) integratiesessies na de dosis, waarin deelnemers hun doseringservaring met de facilitators zullen bespreken.
De uitkomstmaten van het onderzoek zullen depressieve symptomen, functionele beperkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en klinische globale indruk van de ernst van de ziekte beoordelen.
Follow-upperiode op lange termijn:
Na de initiële dubbelblinde periode van 6 weken en voltooiing van de evaluaties op proefdag 43 na de dosering, gaan alle deelnemers door naar een follow-upperiode van 1 jaar.
Tijdens de follow-upperiode van één jaar worden de deelnemers regelmatig gevolgd door kliniekpersoneel om de ernst van de MDD-symptomen, de functionele beperkingen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen; Er zullen ook veiligheidsgegevens over de lange termijn worden verzameld. Naast de geplande kliniekbezoeken zal het kliniekpersoneel elke twee weken telefonisch contact opnemen met de deelnemers om veranderingen in de ernst van de MDD-symptomen, gelijktijdige medicatie, bijwerkingen (AE's) en zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen.
Deelnemers die voldoen aan de vooraf gedefinieerde ernstcriteria voor MDD en voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor hertoediening, kunnen hertoediening(en) van open-label Psilocybine 25 mg aangeboden krijgen, toegediend volgens een "Set and Setting" (SaS)-protocol. Psychosociale ondersteuning, inclusief psycho-educatie, is ook opgenomen in de langdurige follow-upperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- University of Alabama Clinical Research Unit
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Preferred Research Partners-NWA, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- West LA VA Medical Center - Mental Health Department
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center, Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Sunstone Medical PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- VA Nebraska Western Iowa Health Care System
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Aim Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98661
- VA Portland Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar oud.
- In staat om capsules door te slikken.
- Als u zwanger kunt worden, stem er dan mee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel toe te passen.
- Voldoen aan de DSM-5-TR-criteria voor een diagnose van depressieve stoornis en momenteel een depressieve episode doormaken die ten minste 60 dagen duurt op het moment van de screening.
- Bij screening en proefbasislijn ten minste matige ernst van depressiesymptomen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef of die momenteel borstvoeding geven.
- Als u een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft: coronaire hartziekte, congenitaal lang QT-syndroom, cardiale hypertrofie, cardiale ischemie, congestief hartfalen, klinisch relevante hartklepziekte, pulmonale hypertensie, myocardinfarct, een klinisch significante ECG-afwijking of tachycardie.
- Heb een verhoogde bloeddruk.
- Als u neurologische aandoeningen heeft zoals een beroerte, waaronder TIA, epilepsie, neurodegeneratieve ziekten (bijvoorbeeld dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, amyotrofische laterale sclerose, enz.), of een hersentumor.
- Als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
- Als u ongecontroleerde diabetes mellitus of een instabiele bestaande schildklierstoornis heeft.
- Zijn hepatitis of HIV-positief.
- Laat een positieve urinedrugstest uitvoeren op illegale, niet-voorgeschreven of verboden stoffen.
- Voldoen aan de DSM-5-TR-criteria voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, waaronder depressieve stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis (type 1 of 2), antisociale persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of matige of ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis
- Voldoe binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening aan de DSM-5-TR-criteria voor actieve posttraumatische stressstoornis.
- Een eerstegraads familielid heeft met een schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, of een bipolaire I-stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psilocybine 25 mg
Tijdens de dubbelblinde periode krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn om Psilocybine 25 mg te krijgen, een enkele dosis oraal toegediend als capsule en ingenomen met water, samen met het "Set and Setting" (SaS) Protocol. Het "Set and Setting" (SaS)-protocol omvat voorbereidende bijeenkomsten met twee facilitators voorafgaand aan de dosering, een doseringssessie van 7-10 uur in een comfortabele kamer onder toezicht van dezelfde twee facilitators, en 4 uur integratiesessies na de dosis met Facilitators. Tijdens de doseringssessie worden de deelnemers aangemoedigd oogschaduw te dragen en via een koptelefoon naar een samengestelde afspeellijst te luisteren. |
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor menselijk onderzoek.
Het actieve medicijn is ingekapseld in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat 25 mg psilocybine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Psilocybine 5 mg
Tijdens de dubbelblinde periode krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn om Psilocybine 5 mg te krijgen, een enkele dosis oraal toegediend als capsule en ingenomen met water, samen met het "Set and Setting" (SaS) Protocol. Het "Set and Setting" (SaS)-protocol omvat voorbereidende bijeenkomsten met twee facilitators voorafgaand aan de dosering, een doseringssessie van 7-10 uur in een comfortabele kamer onder toezicht van dezelfde twee facilitators, en 4 uur integratiesessies na de dosis met Facilitators. Tijdens de doseringssessie worden de deelnemers aangemoedigd oogschaduw te dragen en via een koptelefoon naar een samengestelde afspeellijst te luisteren. |
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor menselijk onderzoek.
De actieve comparator is ingekapseld in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat 5 mg psilocybine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Inactieve placebo
Tijdens de dubbelblinde periode krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een inactieve placebo een enkele dosis microkristallijne cellulose (MCC) 25 mg, oraal toegediend als capsule en ingenomen met water, samen met het "Set and Setting" (SaS)-protocol. Het "Set and Setting" (SaS)-protocol omvat voorbereidende bijeenkomsten met twee facilitators voorafgaand aan de dosering, een doseringssessie van 7-10 uur in een comfortabele kamer onder toezicht van dezelfde twee facilitators, en 4 uur integratiesessies na de dosis met Facilitators. Tijdens de doseringssessie worden de deelnemers aangemoedigd oogschaduw te dragen en via een koptelefoon naar een samengestelde afspeellijst te luisteren. |
De inactieve placebo is ingekapseld in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat 25 mg microkristallijne cellulose (MCC).
De MCC wordt synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor menselijk onderzoek.
Andere namen:
|
|
Ander: Follow-up op lange termijn
Na de eerste dubbelblinde periode van zes weken gaan alle deelnemers door naar een vervolgperiode van één jaar. Deelnemers zullen worden gevolgd via klinische bezoeken en telefonische bezoeken, waarbij het kliniekpersoneel veranderingen in de ernst van MDD-symptomen en veiligheidsmaatregelen zal beoordelen, waaronder gelijktijdige medicatie, bijwerkingen (AE's) en zelfmoordgedachten en -gedrag. Gedurende deze periode zullen de deelnemers ook deelnemen aan psychosociale groepsondersteuningssessies, inclusief psycho-educatie. Deelnemers kunnen ook in aanmerking komen voor open-label hertoediening(en) van Psilocybine 25 mg onder het "Set and Setting" (SaS) Protocol als aan de criteria voor hertoediening wordt voldaan. |
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor menselijk onderzoek.
Het actieve medicijn is ingekapseld in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat 25 mg psilocybine.
Andere namen:
Psychosociale ondersteuning, inclusief psycho-educatie, begint na de dubbelblinde periode en loopt door gedurende de follow-upperiode van één jaar om de veiligheid van de deelnemers te vergroten en de retentie gedurende de gehele duur van het onderzoek te maximaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de centrale beoordelaar Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline tot proefdag 43
Tijdsspanne: Van proefbasislijn tot proefdag 43
|
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva op te sporen.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Als eindpunt wordt de totale (samengestelde) MADRS-score gebruikt.
|
Van proefbasislijn tot proefdag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de centrale beoordelaar Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) vanaf baseline tot proefdag 43
Tijdsspanne: Van proefbasislijn tot proefdag 43
|
De CGI-S is een zevenpuntsschaal, met een minimumscore van 1 en een maximumscore van 7, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen, die de globale ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling beoordeelt in verhouding tot de ernst van de ziekte van de arts. ervaringen uit het verleden met patiënten met dezelfde diagnose.
|
Van proefbasislijn tot proefdag 43
|
|
Verandering in de door de beoordelaar ter plaatse toegediende Sheehan Disability Scale (SDS)-score vanaf de uitgangswaarde tot dag 43 na de dosis
Tijdsspanne: Van proefbasislijn tot proefdag 43
|
De SDS is een samenstelling van drie zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin drie belangrijke sectoren in het leven van de patiënt worden belemmerd door psychiatrische symptomen, waaronder depressie.
De SDS-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een grotere functionele beperking vertegenwoordigt.
|
Van proefbasislijn tot proefdag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Raison, MD, Usona Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raison CL, Sanacora G, Woolley J, Heinzerling K, Dunlop BW, Brown RT, Kakar R, Hassman M, Trivedi RP, Robison R, Gukasyan N, Nayak SM, Hu X, O'Donnell KC, Kelmendi B, Sloshower J, Penn AD, Bradley E, Kelly DF, Mletzko T, Nicholas CR, Hutson PR, Tarpley G, Utzinger M, Lenoch K, Warchol K, Gapasin T, Davis MC, Nelson-Douthit C, Wilson S, Brown C, Linton W, Ross S, Griffiths RR. Single-Dose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):843-853. doi: 10.1001/jama.2023.14530.
- Palitsky R, Maples-Keller JL, Peacock C, Dunlop BW, Mletzko T, Grant GH, Raison CL, Chao S, Shub I, Mendelbaum-Kweller M, Smolyar L, Kaplan DM, Rothbaum BO, Zarrabi AJ. A critical evaluation of psilocybin-assisted therapy protocol components from clinical trial patients, facilitators, and caregivers. Psychotherapy (Chic). 2025 Sep;62(3):348-362. doi: 10.1037/pst0000551. Epub 2025 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Gedrag
- Depressie
- Depressieve stoornis, majoor
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Alkaloïden
- Indolen
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Tryptamines
- Psilocybine
- microkristallijne cellulose
- Psychiatrische revalidatie
Andere studie-ID-nummers
- PSIL301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .