Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek naar psilocybine voor depressieve stoornissen (MDD) (uAspire)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Usona Institute

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine bij volwassenen met depressieve stoornis (MDD) te evalueren

Ongeveer 240 in aanmerking komende volwassen deelnemers (≥18 jaar oud) die voldoen aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) voor depressieve stoornis (MDD) zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis Psilocybine 25 mg, Psilocybine 5 mg of een inactieve placebo.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine 25 mg versus placebo bij volwassenen met MDD te evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van het verschil tussen groepen in verandering in depressieve symptomen vanaf de uitgangswaarde tot dag 43 na de dosis, en om de de duurzaamheid van het initiële behandelingseffect en de daaropvolgende respons op optionele hertoediening(en) van Psilocybine 25 mg tijdens de follow-upperiode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde periode:

Deelnemers die tussen de screening en de proefbasislijn stabiele depressiesymptomen vertonen, worden willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis Psilocybine 25 mg, Psilocybine 5 mg of een inactieve placebo.

Onderzoeksproduct (IP) zal worden toegediend in de context van een "Set and Setting" (SaS)-protocol voor psychosociale ondersteuning, bestaande uit 1) een voorbereidingsperiode met facilitators voorafgaand aan de dosering; 2) beheer van IP in een esthetisch aantrekkelijke ruimte onder toezicht van twee facilitators; en 3) integratiesessies na de dosis, waarin deelnemers hun doseringservaring met de facilitators zullen bespreken.

De uitkomstmaten van het onderzoek zullen depressieve symptomen, functionele beperkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en klinische globale indruk van de ernst van de ziekte beoordelen.

Follow-upperiode op lange termijn:

Na de initiële dubbelblinde periode van 6 weken en voltooiing van de evaluaties op proefdag 43 na de dosering, gaan alle deelnemers door naar een follow-upperiode van 1 jaar.

Tijdens de follow-upperiode van één jaar worden de deelnemers regelmatig gevolgd door kliniekpersoneel om de ernst van de MDD-symptomen, de functionele beperkingen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen; Er zullen ook veiligheidsgegevens over de lange termijn worden verzameld. Naast de geplande kliniekbezoeken zal het kliniekpersoneel elke twee weken telefonisch contact opnemen met de deelnemers om veranderingen in de ernst van de MDD-symptomen, gelijktijdige medicatie, bijwerkingen (AE's) en zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen.

Deelnemers die voldoen aan de vooraf gedefinieerde ernstcriteria voor MDD en voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor hertoediening, kunnen hertoediening(en) van open-label Psilocybine 25 mg aangeboden krijgen, toegediend volgens een "Set and Setting" (SaS)-protocol. Psychosociale ondersteuning, inclusief psycho-educatie, is ook opgenomen in de langdurige follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Werving
        • Mountain View Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Weiss, MD
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Werving
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishi Kakar, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Werving
        • Cedar Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reid Robison, MD
        • Contact:
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Cedar Clinical Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Thielking, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar oud.
  • In staat om capsules door te slikken.
  • Als u zwanger kunt worden, stem er dan mee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel toe te passen.
  • Voldoen aan de DSM-5-TR-criteria voor een diagnose van depressieve stoornis en momenteel een depressieve episode doormaken die ten minste 60 dagen duurt op het moment van de screening.
  • Bij screening en proefbasislijn ten minste matige ernst van depressiesymptomen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef of die momenteel borstvoeding geven.
  • Als u een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft: coronaire hartziekte, congenitaal lang QT-syndroom, cardiale hypertrofie, cardiale ischemie, congestief hartfalen, klinisch relevante hartklepziekte, pulmonale hypertensie, myocardinfarct, een klinisch significante ECG-afwijking of tachycardie.
  • Heb een verhoogde bloeddruk.
  • Als u neurologische aandoeningen heeft zoals een beroerte, waaronder TIA, epilepsie, neurodegeneratieve ziekten (bijvoorbeeld dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, amyotrofische laterale sclerose, enz.), of een hersentumor.
  • Als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
  • Als u ongecontroleerde diabetes mellitus of een instabiele bestaande schildklierstoornis heeft.
  • Zijn hepatitis of HIV-positief.
  • Laat een positieve urinedrugstest uitvoeren op illegale, niet-voorgeschreven of verboden stoffen.
  • Voldoen aan de DSM-5-TR-criteria voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, waaronder depressieve stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis (type 1 of 2), antisociale persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of matige of ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis
  • Voldoe binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening aan de DSM-5-TR-criteria voor actieve posttraumatische stressstoornis.
  • Een eerstegraads familielid heeft met een schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, of een bipolaire I-stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine 25 mg

Tijdens de dubbelblinde periode krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn om Psilocybine 25 mg te krijgen, een enkele dosis oraal toegediend als capsule en ingenomen met water, samen met het "Set and Setting" (SaS) Protocol.

Het "Set and Setting" (SaS)-protocol omvat voorbereidende bijeenkomsten met twee facilitators voorafgaand aan de dosering, een doseringssessie van 7-10 uur in een comfortabele kamer onder toezicht van dezelfde twee facilitators, en 4 uur integratiesessies na de dosis met Facilitators. Tijdens de doseringssessie worden de deelnemers aangemoedigd oogschaduw te dragen en via een koptelefoon naar een samengestelde afspeellijst te luisteren.
Geneesmiddel: Psilocybine 25 mg
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor menselijk onderzoek. Het actieve medicijn is ingekapseld in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat 25 mg psilocybine.
Andere namen:
  • Psilocybine, Psilocibine, Indocybine
Actieve vergelijker: Psilocybine 5 mg

Tijdens de dubbelblinde periode krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn om Psilocybine 5 mg te krijgen, een enkele dosis oraal toegediend als capsule en ingenomen met water, samen met het "Set and Setting" (SaS) Protocol.

Het "Set and Setting" (SaS)-protocol omvat voorbereidende bijeenkomsten met twee facilitators voorafgaand aan de dosering, een doseringssessie van 7-10 uur in een comfortabele kamer onder toezicht van dezelfde twee facilitators, en 4 uur integratiesessies na de dosis met Facilitators. Tijdens de doseringssessie worden de deelnemers aangemoedigd oogschaduw te dragen en via een koptelefoon naar een samengestelde afspeellijst te luisteren.
Geneesmiddel: Psilocybine 5 mg
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor menselijk onderzoek. De actieve comparator is ingekapseld in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat 5 mg psilocybine.
Andere namen:
  • Psilocybine, Psilocibine, Indocybine, actieve comparator
Placebo-vergelijker: Inactieve placebo

Tijdens de dubbelblinde periode krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een inactieve placebo een enkele dosis microkristallijne cellulose (MCC) 25 mg, oraal toegediend als capsule en ingenomen met water, samen met het "Set and Setting" (SaS)-protocol.

Het "Set and Setting" (SaS)-protocol omvat voorbereidende bijeenkomsten met twee facilitators voorafgaand aan de dosering, een doseringssessie van 7-10 uur in een comfortabele kamer onder toezicht van dezelfde twee facilitators, en 4 uur integratiesessies na de dosis met Facilitators. Tijdens de doseringssessie worden de deelnemers aangemoedigd oogschaduw te dragen en via een koptelefoon naar een samengestelde afspeellijst te luisteren.
Geneesmiddel: Inactieve placebo
De inactieve placebo is ingekapseld in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat 25 mg microkristallijne cellulose (MCC). De MCC wordt synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor menselijk onderzoek.
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose (MCC), Placebo
Ander: Follow-up op lange termijn

Na de eerste dubbelblinde periode van zes weken gaan alle deelnemers door naar een vervolgperiode van één jaar. Deelnemers zullen worden gevolgd via klinische bezoeken en telefonische bezoeken, waarbij het kliniekpersoneel veranderingen in de ernst van MDD-symptomen en veiligheidsmaatregelen zal beoordelen, waaronder gelijktijdige medicatie, bijwerkingen (AE's) en zelfmoordgedachten en -gedrag.

Gedurende deze periode zullen de deelnemers ook deelnemen aan psychosociale groepsondersteuningssessies, inclusief psycho-educatie.

Deelnemers kunnen ook in aanmerking komen voor open-label hertoediening(en) van Psilocybine 25 mg onder het "Set and Setting" (SaS) Protocol als aan de criteria voor hertoediening wordt voldaan.
Geneesmiddel: Psilocybine 25 mg
De psilocybine die in dit onderzoek wordt gebruikt, is synthetisch vervaardigd in een laboratorium en voldoet aan kwaliteitsspecificaties die geschikt zijn voor menselijk onderzoek. Het actieve medicijn is ingekapseld in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) en bevat 25 mg psilocybine.
Andere namen:
  • Psilocybine, Psilocibine, Indocybine
Gedragsmatig: Psychosociale ondersteuning
Psychosociale ondersteuning, inclusief psycho-educatie, begint na de dubbelblinde periode en loopt door gedurende de follow-upperiode van één jaar om de veiligheid van de deelnemers te vergroten en de retentie gedurende de gehele duur van het onderzoek te maximaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de centrale beoordelaar Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline tot proefdag 43
Tijdsspanne: Van proefbasislijn tot proefdag 43
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva op te sporen. De schaal bestaat uit 10 items, die elk een score krijgen van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. Als eindpunt wordt de totale (samengestelde) MADRS-score gebruikt.
Van proefbasislijn tot proefdag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de centrale beoordelaar Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) vanaf baseline tot proefdag 43
Tijdsspanne: Van proefbasislijn tot proefdag 43
De CGI-S is een zevenpuntsschaal, met een minimumscore van 1 en een maximumscore van 7, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen, die de globale ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling beoordeelt in verhouding tot de ernst van de ziekte van de arts. ervaringen uit het verleden met patiënten met dezelfde diagnose.
Van proefbasislijn tot proefdag 43
Verandering in de door de beoordelaar ter plaatse toegediende Sheehan Disability Scale (SDS)-score vanaf de uitgangswaarde tot dag 43 na de dosis
Tijdsspanne: Van proefbasislijn tot proefdag 43
De SDS is een samenstelling van drie zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin drie belangrijke sectoren in het leven van de patiënt worden belemmerd door psychiatrische symptomen, waaronder depressie. De SDS-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een grotere functionele beperking vertegenwoordigt.
Van proefbasislijn tot proefdag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Usona Institute

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSIL301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Psilocybine 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren