Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pszilocibin 3. fázisú tanulmánya súlyos depressziós rendellenességre (MDD) (uAspire)

2024. március 25. frissítette: Usona Institute

3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a pszilocibin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtteknél

Körülbelül 240 jogosult felnőtt résztvevő (≥18 éves), akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5-TR) a Major Depressziós Zavar (MDD) kritériumainak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy egyszeri orális adagban kapjanak 25 mg Psilocibint, 5 mg Psilocibint vagy inaktív placebót.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 25 mg-os pszilocibin hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben MDD-ben szenvedő felnőtteknél, amint azt a csoportok közötti különbség alapján értékelik a depressziós tünetek változásában a kiindulási állapottól az adagolás utáni 43. napig, és jellemezzék. a kezdeti kezelési hatás tartóssága és az azt követő válasz az opcionális 25 mg Psilocibin ismételt beadására az 1 éves követési időszak során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Duplavak időszak:

Azokat a résztvevőket, akiknél a szűrés és a vizsgálat kiindulási állapota között stabil depressziós tünetek mutatkoznak, véletlenszerűen beosztják, hogy egyszeri orális adagban kapjanak 25 mg Psilocibint, 5 mg Psilocibint vagy inaktív placebót.

A vizsgálati terméket (IP) a pszichoszociális támogatás "Set and Setting" (SaS) protokollja keretében adják be, amely a következőkből áll: 1) az adagolást megelőző előkészítő időszak a segítőkkel; 2) IP adminisztrációja egy esztétikus helyiségben két Facilitátor felügyelete mellett; és 3) az adagolás utáni integrációs ülések, amelyek során a résztvevők megvitatják az adagolási tapasztalataikat a segítőkkel.

A kísérleti eredményeket mérik a depressziós tünetek, a funkcionális fogyatékosság, az egészséggel összefüggő életminőség és a betegség súlyosságáról szóló klinikai általános benyomás.

Hosszú távú követési időszak:

A kezdeti 6 hetes kettős vak periódus és az adagolás utáni próba 43. napjának értékelése után minden résztvevő egy 1 éves követési időszakra lép.

Az 1 éves követési időszak alatt a résztvevőket a klinika személyzete rendszeresen követi, hogy felmérje az MDD tüneteinek súlyosságát, a funkcionális fogyatékosságot és az egészséggel összefüggő életminőséget; hosszú távú biztonsági adatokat is gyűjtenek. A tervezett klinikai látogatások mellett a klinika személyzete kéthetente telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy felmérje az MDD tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a nemkívánatos eseményeket (AE), valamint az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az előre meghatározott MDD súlyossági kritériumoknak, és megfelelnek az ismételt beadásra való jogosultsági kritériumoknak, felajánlhatják a nyílt elrendezésű 25 mg-os Psilocibin újbóli beadását a „Set and Setting” (SaS) protokoll alapján. A pszichoszociális támogatás, beleértve a pszichoedukációt is, szintén beépül a hosszú távú követési időszakba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Toborzás
        • Mountain View Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Weiss, MD
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Toborzás
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Rishi Kakar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Toborzás
        • Cedar Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Reid Robison, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Cedar Clinical Research, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Paul Thielking, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek.
  • Képes lenyelni a kapszulákat.
  • Ha fogamzóképes, vállalja, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Megfelelnek a DSM-5-TR kritériumoknak a major depresszió diagnózisához, és jelenleg a szűrés időpontjában legalább 60 napos súlyos depressziós epizódban szenvednek.
  • Legyen legalább közepesen súlyos depressziós tünetei a szűrés és a próba kiindulási állapotában.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, vagy akik jelenleg szoptatnak.
  • Ha az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike ​​van: koszorúér-betegség, veleszületett hosszú QT-szindróma, szívhipertrófia, szív ischaemia, pangásos szívelégtelenség, klinikailag releváns szívbillentyű-betegség, pulmonális hipertónia, szívinfarktus, klinikailag jelentős EKG-eltérés vagy tachycardia.
  • Emelkedett vérnyomása van.
  • Neurológiai állapota van, például stroke, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, epilepsziát, neurodegeneratív betegséget (pl. demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, amiotrófiás laterális szklerózis stb.) vagy agydaganatot.
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodása van.
  • Kontrollálatlan cukorbetegsége vagy instabil pajzsmirigy-rendellenessége van.
  • Hepatitis vagy HIV pozitív.
  • Legyen pozitív vizelet drogtesztje tiltott, nem felírt vagy tiltott anyagokra.
  • Meg kell felelnie a DSM-5-TR kritériumainak a skizofrénia spektrumára vagy más pszichotikus rendellenességekre, beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós rendellenességet, a bipoláris zavart (1-es vagy 2-es típus), az antiszociális személyiségzavart, a borderline személyiségzavart vagy a közepes vagy súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati zavart.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül teljesítse az aktív poszttraumás stressz zavar DSM-5-TR kritériumait.
  • Van egy elsőfokú rokona skizofrénia spektrumban vagy más pszichotikus rendellenességben, vagy I. típusú bipoláris zavarban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin 25 mg

A kettős vak periódus során a 25 mg Psilocibin kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapszula formájában kapnak szájon át egyetlen adagot, amelyet vízzel kell bevenni, a „Set and Setting” (SaS) protokollal együtt.

A "Set and Setting" (SaS) Protokoll tartalmaz előkészítő megbeszéléseket két Facilitátorral az adagolás előtt, egy 7-10 órás adagolási ülést egy kényelmes szobában, ugyanazon két Facilitátor felügyelete alatt, és 4 órás adagolás utáni integrációs ülést Facilitátorok. Az adagolás során a résztvevőket arra biztatjuk, hogy viseljenek szemhéjfestéket, és hallgassanak egy válogatott lejátszási listát a fejhallgatón.
Drog: Pszilocibin 25 mg
A tanulmányban használt pszilocibint szintetikusan, laboratóriumban gyártják, és megfelel a humán kutatási felhasználásra alkalmas minőségi előírásoknak. Az aktív gyógyszer hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszulába van zárva, és 25 mg pszilocibint tartalmaz.
Más nevek:
  • Pszilocibin, Pszilocibin, Indocibin
Aktív összehasonlító: Pszilocibin 5 mg

A kettős vak periódus alatt az 5 mg Psilocibin kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyetlen adagot kapnak szájon át kapszulában és vízzel bevéve, a "Set and Setting" (SaS) protokollal együtt.

A "Set and Setting" (SaS) Protokoll tartalmaz előkészítő megbeszéléseket két Facilitátorral az adagolás előtt, egy 7-10 órás adagolási ülést egy kényelmes szobában, ugyanazon két Facilitátor felügyelete alatt, és 4 órás adagolás utáni integrációs ülést Facilitátorok. Az adagolás során a résztvevőket arra biztatjuk, hogy viseljenek szemhéjfestéket, és hallgassanak egy válogatott lejátszási listát a fejhallgatón.
Drog: Pszilocibin 5 mg
A tanulmányban használt pszilocibint szintetikusan, laboratóriumban gyártják, és megfelel a humán kutatási felhasználásra alkalmas minőségi előírásoknak. Az aktív komparátor hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszulába van zárva, és 5 mg pszilocibint tartalmaz.
Más nevek:
  • Pszilocibin, pszilocibin, indocibin, aktív összehasonlító
Placebo Comparator: Inaktív placebo

A kettős vak időszak alatt az inaktív placebót kapó véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyetlen adag 25 mg-os mikrokristályos cellulózt (MCC) kapnak kapszula formájában szájon át, vízzel levéve, a "Set and Setting" (SaS) protokollal együtt.

A "Set and Setting" (SaS) Protokoll tartalmaz előkészítő megbeszéléseket két Facilitátorral az adagolás előtt, egy 7-10 órás adagolási ülést egy kényelmes szobában, ugyanazon két Facilitátor felügyelete alatt, és 4 órás adagolás utáni integrációs ülést Facilitátorok. Az adagolás során a résztvevőket arra biztatjuk, hogy viseljenek szemhéjfestéket, és hallgassanak egy válogatott lejátszási listát a fejhallgatón.
Drog: Inaktív placebo
Az inaktív placebo hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszulába van zárva, és 25 mg mikrokristályos cellulózt (MCC) tartalmaz. Az MCC szintetikusan, laboratóriumban készül, és megfelel a humán kutatási felhasználásra alkalmas minőségi előírásoknak.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz (MCC), placebo
Egyéb: Hosszú távú nyomon követés

A kezdeti 6 hetes duplavak időszak után minden résztvevő egy 1 éves követési időszakra lép. A résztvevőket klinikán belüli és telefonos látogatásokon követik, amelyek során a klinika személyzete felméri az MDD tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat és a biztonsági intézkedéseket, beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a nemkívánatos eseményeket (AE), valamint az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.

Ebben az időszakban a résztvevők csoportos pszichoszociális támogató foglalkozásokon is részt vesznek, beleértve a pszichoedukációt is.

A résztvevők jogosultak lehetnek a 25 mg-os Psilocibin nyílt elrendezésű újbóli beadására is a „Set and Setting” (SaS) protokoll szerint, ha az ismételt beadásra való jogosultsági feltételek teljesülnek.
Drog: Pszilocibin 25 mg
A tanulmányban használt pszilocibint szintetikusan, laboratóriumban gyártják, és megfelel a humán kutatási felhasználásra alkalmas minőségi előírásoknak. Az aktív gyógyszer hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszulába van zárva, és 25 mg pszilocibint tartalmaz.
Más nevek:
  • Pszilocibin, Pszilocibin, Indocibin
Viselkedési: Pszichoszociális támogatás
A pszichoszociális támogatás, beleértve a pszichoedukációt is, a kettős vak periódus után kezdődik, és az 1 éves követési időszak alatt folytatódik, hogy növelje a résztvevők biztonságát és maximalizálja a megtartást a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi értékelő Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása az alapértékről a 43. próbanapra
Időkeret: A próbaidőszaktól a 43. próbanapig
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (nem jelen van, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelik, a lehetséges összpontszám pedig 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A teljes (összetett) MADRS pontszámot használjuk végpontként.
A próbaidőszaktól a 43. próbanapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi értékelő Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) összpontszámának változása az alapértékről a 43. próbanapra
Időkeret: A próbaidőszaktól a 43. próbanapig
A CGI-S egy 7 pontos skála, amelynek minimális pontszáma 1, maximális pontszáma 7, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek, és amely a résztvevő betegségének globális súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában a klinikushoz képest. múltbeli tapasztalatok ugyanazzal a diagnózissal rendelkező betegekkel.
A próbaidőszaktól a 43. próbanapig
A helyszíni értékelő által alkalmazott Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámának változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 43. napra
Időkeret: A próbaidőszaktól a 43. próbanapig
Az SDS három önértékelési elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a páciens életének három fő szektorát milyen mértékben károsítják a pszichiátriai tünetek, beleértve a depressziót. Az SDS összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb érték nagyobb funkcionális fogyatékosságot jelent.
A próbaidőszaktól a 43. próbanapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Usona Institute

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSIL301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Pszilocibin 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel