Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pszilocibin 3. fázisú tanulmánya súlyos depressziós rendellenességre (MDD) (uAspire)

2026. július 22. frissítette: Usona Institute

3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a pszilocibin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő felnőtteknél

Körülbelül 240 jogosult felnőtt résztvevő (≥18 éves), akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5-TR) a Major Depressziós Zavar (MDD) kritériumainak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy egyszeri orális adagban kapjanak 25 mg Psilocibint, 5 mg Psilocibint vagy inaktív placebót.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 25 mg-os pszilocibin hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben MDD-ben szenvedő felnőtteknél, amint azt a csoportok közötti különbség alapján értékelik a depressziós tünetek változásában a kiindulási állapottól az adagolás utáni 43. napig, és jellemezzék. a kezdeti kezelési hatás tartóssága és az azt követő válasz az opcionális 25 mg Psilocibin ismételt beadására az 1 éves követési időszak során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Duplavak időszak:

Azokat a résztvevőket, akiknél a szűrés és a vizsgálat kiindulási állapota között stabil depressziós tünetek mutatkoznak, véletlenszerűen beosztják, hogy egyszeri orális adagban kapjanak 25 mg Psilocibint, 5 mg Psilocibint vagy inaktív placebót.

A vizsgálati terméket (IP) a pszichoszociális támogatás "Set and Setting" (SaS) protokollja keretében adják be, amely a következőkből áll: 1) az adagolást megelőző előkészítő időszak a segítőkkel; 2) IP adminisztrációja egy esztétikus helyiségben két Facilitátor felügyelete mellett; és 3) az adagolás utáni integrációs ülések, amelyek során a résztvevők megvitatják az adagolási tapasztalataikat a segítőkkel.

A kísérleti eredményeket mérik a depressziós tünetek, a funkcionális fogyatékosság, az egészséggel összefüggő életminőség és a betegség súlyosságáról szóló klinikai általános benyomás.

Hosszú távú követési időszak:

A kezdeti 6 hetes kettős vak periódus és az adagolás utáni próba 43. napjának értékelése után minden résztvevő egy 1 éves követési időszakra lép.

Az 1 éves követési időszak alatt a résztvevőket a klinika személyzete rendszeresen követi, hogy felmérje az MDD tüneteinek súlyosságát, a funkcionális fogyatékosságot és az egészséggel összefüggő életminőséget; hosszú távú biztonsági adatokat is gyűjtenek. A tervezett klinikai látogatások mellett a klinika személyzete kéthetente telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy felmérje az MDD tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a nemkívánatos eseményeket (AE), valamint az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az előre meghatározott MDD súlyossági kritériumoknak, és megfelelnek az ismételt beadásra való jogosultsági kritériumoknak, felajánlhatják a nyílt elrendezésű 25 mg-os Psilocibin újbóli beadását a „Set and Setting” (SaS) protokoll alapján. A pszichoszociális támogatás, beleértve a pszichoedukációt is, szintén beépül a hosszú távú követési időszakba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • University of Alabama Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Preferred Research Partners-NWA, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • West LA VA Medical Center - Mental Health Department
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Psychedelic Science Institute
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center, Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Sunstone Medical PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • VA Nebraska Western Iowa Health Care System
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98661
        • VA Portland Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek.
  • Képes lenyelni a kapszulákat.
  • Ha fogamzóképes, vállalja, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Megfelelnek a DSM-5-TR kritériumoknak a major depresszió diagnózisához, és jelenleg a szűrés időpontjában legalább 60 napos súlyos depressziós epizódban szenvednek.
  • Legyen legalább közepesen súlyos depressziós tünetei a szűrés és a próba kiindulási állapotában.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, vagy akik jelenleg szoptatnak.
  • Ha az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike ​​van: koszorúér-betegség, veleszületett hosszú QT-szindróma, szívhipertrófia, szív ischaemia, pangásos szívelégtelenség, klinikailag releváns szívbillentyű-betegség, pulmonális hipertónia, szívinfarktus, klinikailag jelentős EKG-eltérés vagy tachycardia.
  • Emelkedett vérnyomása van.
  • Neurológiai állapota van, például stroke, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, epilepsziát, neurodegeneratív betegséget (pl. demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, amiotrófiás laterális szklerózis stb.) vagy agydaganatot.
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodása van.
  • Kontrollálatlan cukorbetegsége vagy instabil pajzsmirigy-rendellenessége van.
  • Hepatitis vagy HIV pozitív.
  • Legyen pozitív vizelet drogtesztje tiltott, nem felírt vagy tiltott anyagokra.
  • Meg kell felelnie a DSM-5-TR kritériumainak a skizofrénia spektrumára vagy más pszichotikus rendellenességekre, beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós rendellenességet, a bipoláris zavart (1-es vagy 2-es típus), az antiszociális személyiségzavart, a borderline személyiségzavart vagy a közepes vagy súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati zavart.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül teljesítse az aktív poszttraumás stressz zavar DSM-5-TR kritériumait.
  • Van egy elsőfokú rokona skizofrénia spektrumban vagy más pszichotikus rendellenességben, vagy I. típusú bipoláris zavarban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin 25 mg

A kettős vak periódus során a 25 mg Psilocibin kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapszula formájában kapnak szájon át egyetlen adagot, amelyet vízzel kell bevenni, a „Set and Setting” (SaS) protokollal együtt.

A "Set and Setting" (SaS) Protokoll tartalmaz előkészítő megbeszéléseket két Facilitátorral az adagolás előtt, egy 7-10 órás adagolási ülést egy kényelmes szobában, ugyanazon két Facilitátor felügyelete alatt, és 4 órás adagolás utáni integrációs ülést Facilitátorok. Az adagolás során a résztvevőket arra biztatjuk, hogy viseljenek szemhéjfestéket, és hallgassanak egy válogatott lejátszási listát a fejhallgatón.
Drog: Pszilocibin 25 mg
A tanulmányban használt pszilocibint szintetikusan, laboratóriumban gyártják, és megfelel a humán kutatási felhasználásra alkalmas minőségi előírásoknak. Az aktív gyógyszer hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszulába van zárva, és 25 mg pszilocibint tartalmaz.
Más nevek:
  • Pszilocibin, Pszilocibin, Indocibin
Aktív összehasonlító: Pszilocibin 5 mg

A kettős vak periódus alatt az 5 mg Psilocibin kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyetlen adagot kapnak szájon át kapszulában és vízzel bevéve, a "Set and Setting" (SaS) protokollal együtt.

A "Set and Setting" (SaS) Protokoll tartalmaz előkészítő megbeszéléseket két Facilitátorral az adagolás előtt, egy 7-10 órás adagolási ülést egy kényelmes szobában, ugyanazon két Facilitátor felügyelete alatt, és 4 órás adagolás utáni integrációs ülést Facilitátorok. Az adagolás során a résztvevőket arra biztatjuk, hogy viseljenek szemhéjfestéket, és hallgassanak egy válogatott lejátszási listát a fejhallgatón.
Drog: Pszilocibin 5 mg
A tanulmányban használt pszilocibint szintetikusan, laboratóriumban gyártják, és megfelel a humán kutatási felhasználásra alkalmas minőségi előírásoknak. Az aktív komparátor hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszulába van zárva, és 5 mg pszilocibint tartalmaz.
Más nevek:
  • Pszilocibin, pszilocibin, indocibin, aktív összehasonlító
Placebo Comparator: Inaktív placebo

A kettős vak időszak alatt az inaktív placebót kapó véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyetlen adag 25 mg-os mikrokristályos cellulózt (MCC) kapnak kapszula formájában szájon át, vízzel levéve, a "Set and Setting" (SaS) protokollal együtt.

A "Set and Setting" (SaS) Protokoll tartalmaz előkészítő megbeszéléseket két Facilitátorral az adagolás előtt, egy 7-10 órás adagolási ülést egy kényelmes szobában, ugyanazon két Facilitátor felügyelete alatt, és 4 órás adagolás utáni integrációs ülést Facilitátorok. Az adagolás során a résztvevőket arra biztatjuk, hogy viseljenek szemhéjfestéket, és hallgassanak egy válogatott lejátszási listát a fejhallgatón.
Drog: Inaktív placebo
Az inaktív placebo hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszulába van zárva, és 25 mg mikrokristályos cellulózt (MCC) tartalmaz. Az MCC szintetikusan, laboratóriumban készül, és megfelel a humán kutatási felhasználásra alkalmas minőségi előírásoknak.
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz (MCC), placebo
Egyéb: Hosszú távú nyomon követés

A kezdeti 6 hetes duplavak időszak után minden résztvevő egy 1 éves követési időszakra lép. A résztvevőket klinikán belüli és telefonos látogatásokon követik, amelyek során a klinika személyzete felméri az MDD tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat és a biztonsági intézkedéseket, beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a nemkívánatos eseményeket (AE), valamint az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.

Ebben az időszakban a résztvevők csoportos pszichoszociális támogató foglalkozásokon is részt vesznek, beleértve a pszichoedukációt is.

A résztvevők jogosultak lehetnek a 25 mg-os Psilocibin nyílt elrendezésű újbóli beadására is a „Set and Setting” (SaS) protokoll szerint, ha az ismételt beadásra való jogosultsági feltételek teljesülnek.
Drog: Pszilocibin 25 mg
A tanulmányban használt pszilocibint szintetikusan, laboratóriumban gyártják, és megfelel a humán kutatási felhasználásra alkalmas minőségi előírásoknak. Az aktív gyógyszer hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszulába van zárva, és 25 mg pszilocibint tartalmaz.
Más nevek:
  • Pszilocibin, Pszilocibin, Indocibin
Viselkedési: Pszichoszociális támogatás
A pszichoszociális támogatás, beleértve a pszichoedukációt is, a kettős vak periódus után kezdődik, és az 1 éves követési időszak alatt folytatódik, hogy növelje a résztvevők biztonságát és maximalizálja a megtartást a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi értékelő Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása az alapértékről a 43. próbanapra
Időkeret: A próbaidőszaktól a 43. próbanapig
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (nem jelen van, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) értékelik, a lehetséges összpontszám pedig 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A teljes (összetett) MADRS pontszámot használjuk végpontként.
A próbaidőszaktól a 43. próbanapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi értékelő Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) összpontszámának változása az alapértékről a 43. próbanapra
Időkeret: A próbaidőszaktól a 43. próbanapig
A CGI-S egy 7 pontos skála, amelynek minimális pontszáma 1, maximális pontszáma 7, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek, és amely a résztvevő betegségének globális súlyosságát értékeli az értékelés időpontjában a klinikushoz képest. múltbeli tapasztalatok ugyanazzal a diagnózissal rendelkező betegekkel.
A próbaidőszaktól a 43. próbanapig
A helyszíni értékelő által alkalmazott Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszámának változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 43. napra
Időkeret: A próbaidőszaktól a 43. próbanapig
Az SDS három önértékelési elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a páciens életének három fő szektorát milyen mértékben károsítják a pszichiátriai tünetek, beleértve a depressziót. Az SDS összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb érték nagyobb funkcionális fogyatékosságot jelent.
A próbaidőszaktól a 43. próbanapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Usona Institute

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSIL301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel