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Uno studio di fase 3 sulla psilocibina per il disturbo depressivo maggiore (MDD) (uAspire)

28 maggio 2026 aggiornato da: Usona Institute

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della psilocibina negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Verranno arruolati circa 240 partecipanti adulti idonei (≥18 anni) che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5-TR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di psilocibina 25 mg, psilocibina 5 mg o placebo inattivo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della psilocibina 25 mg rispetto al placebo negli adulti con disturbo depressivo maggiore, come valutato dalla differenza tra i gruppi nel cambiamento dei sintomi depressivi dal basale al giorno 43 post-dose, e caratterizzare la durata dell'effetto del trattamento iniziale e la successiva risposta alla/e risomministrazione/i facoltativa/e di Psilocibina 25 mg durante il periodo di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo in doppio cieco:

I partecipanti che mostrano sintomi di depressione stabili tra lo screening e il basale della prova verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di psilocibina 25 mg, psilocibina 5 mg o placebo inattivo.

Il prodotto sperimentale (IP) sarà somministrato nel contesto di un protocollo "Set and Setting" (SaS) per il supporto psicosociale, comprendente 1) un periodo di preparazione con i facilitatori prima della somministrazione; 2) somministrazione dell'IP in una stanza esteticamente gradevole sotto la supervisione di due Facilitatori; e 3) sessioni di integrazione post-dose durante le quali i partecipanti discuteranno la loro esperienza di dosaggio con i facilitatori.

Le misure dei risultati dello studio valuteranno i sintomi depressivi, la disabilità funzionale, la qualità della vita correlata alla salute e l'impressione clinica globale della gravità della malattia.

Periodo di follow-up a lungo termine:

Dopo il periodo iniziale in doppio cieco di 6 settimane e il completamento delle valutazioni post-dosaggio del giorno di prova 43, tutti i partecipanti procederanno a un periodo di follow-up di 1 anno.

Durante il periodo di follow-up di 1 anno, i partecipanti saranno seguiti regolarmente dal personale clinico per valutare la gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, la disabilità funzionale e la qualità della vita correlata alla salute; verranno raccolti anche dati sulla sicurezza a lungo termine. Oltre alle visite cliniche programmate, il personale della clinica contatterà i partecipanti telefonicamente ogni due settimane per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, i farmaci concomitanti, gli eventi avversi (EA) e l'idea e il comportamento suicidario.

Ai partecipanti che soddisfano i criteri di gravità MDD predefiniti e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità alla risomministrazione può essere offerta la/e risomministrazione/i di Psilocibina 25 mg in aperto somministrata secondo un protocollo "Set and Setting" (SaS). Nel periodo di follow-up a lungo termine è previsto anche il supporto psicosociale, inclusa la psicoeducazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Preferred Research Partners-NWA, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West LA VA Medical Center - Mental Health Department
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Psychedelic Science Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center, Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Sunstone Medical PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • VA Nebraska Western Iowa Health Care System
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98661
        • VA Portland Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni.
  • In grado di ingoiare capsule.
  • Se in età fertile, accettare di praticare un mezzo efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
  • Soddisfare i criteri DSM-5-TR per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e attualmente stanno vivendo un episodio depressivo maggiore della durata di almeno 60 giorni al momento dello screening.
  • Presentare sintomi di depressione di gravità almeno moderata allo screening e al basale della prova.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono incinte, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che stanno attualmente allattando.
  • Presentare una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, sindrome congenita del QT lungo, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca valvolare clinicamente rilevante, ipertensione polmonare, infarto del miocardio, un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa o tachicardia.
  • Avere una pressione sanguigna elevata.
  • Presentano condizioni neurologiche come ictus, incluso attacco ischemico transitorio, epilessia, malattia neurodegenerativa (ad es. Demenza, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.) o tumore al cervello.
  • Ha una grave insufficienza epatica o renale.
  • Soffri di diabete mellito non controllato o di un disturbo tiroideo esistente instabile.
  • Sono positivi all'epatite o all'HIV.
  • Avere un test antidroga sulle urine positivo per sostanze illecite, non prescritte o proibite.
  • Soddisfa i criteri DSM-5-TR per lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici, incluso il disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, il disturbo bipolare (tipo 1 o 2), il disturbo antisociale di personalità, il disturbo borderline di personalità o il disturbo moderato o grave da uso di alcol o droghe
  • Soddisfare i criteri DSM-5-TR per il disturbo da stress post-traumatico attivo entro 6 mesi prima dello screening.
  • Avere un parente di primo grado affetto dallo spettro della schizofrenia o da altri disturbi psicotici o disturbo bipolare di tipo I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina 25 mg

Durante il periodo in doppio cieco, i partecipanti randomizzati a ricevere Psilocibina 25 mg riceveranno una singola dose somministrata per via orale sotto forma di capsula e assunta con acqua, insieme al protocollo "Set and Setting" (SaS).

Il Protocollo "Set and Setting" (SaS) prevede incontri preparatori con due Facilitatori prima della somministrazione, una sessione di somministrazione di 7-10 ore in una stanza confortevole sotto la supervisione degli stessi due Facilitatori e 4 ore di sessioni di integrazione post-dose con Facilitatori. Durante la sessione di dosaggio, i partecipanti sono incoraggiati a indossare mascherine e ad ascoltare una playlist curata in cuffia.
Droga: Psilocibina 25 mg
La psilocibina utilizzata in questo studio è prodotta sinteticamente in un laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana. Il farmaco attivo è incapsulato all'interno di una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene 25 mg di psilocibina.
Altri nomi:
  • Psilocibina, Psilocibina, Indocibina
Comparatore attivo: Psilocibina 5 mg

Durante il periodo in doppio cieco, i partecipanti randomizzati a ricevere Psilocibina 5 mg riceveranno una singola dose somministrata per via orale sotto forma di capsula e assunta con acqua, insieme al protocollo "Set and Setting" (SaS).

Il Protocollo "Set and Setting" (SaS) prevede incontri preparatori con due Facilitatori prima della somministrazione, una sessione di somministrazione di 7-10 ore in una stanza confortevole sotto la supervisione degli stessi due Facilitatori e 4 ore di sessioni di integrazione post-dose con Facilitatori. Durante la sessione di dosaggio, i partecipanti sono incoraggiati a indossare mascherine e ad ascoltare una playlist curata in cuffia.
Droga: Psilocibina 5 mg
La psilocibina utilizzata in questo studio è prodotta sinteticamente in un laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana. Il comparatore attivo è incapsulato all'interno di una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene 5 mg di psilocibina.
Altri nomi:
  • Psilocibina, Psilocibina, Indocibina, Comparatore attivo
Comparatore placebo: Placebo inattivo

Durante il periodo in doppio cieco, i partecipanti randomizzati a ricevere placebo inattivo riceveranno una singola dose di cellulosa microcristallina (MCC) da 25 mg somministrata per via orale sotto forma di capsula e assunta con acqua, insieme al protocollo "Set and Setting" (SaS).

Il Protocollo "Set and Setting" (SaS) prevede incontri preparatori con due Facilitatori prima della somministrazione, una sessione di somministrazione di 7-10 ore in una stanza confortevole sotto la supervisione degli stessi due Facilitatori e 4 ore di sessioni di integrazione post-dose con Facilitatori. Durante la sessione di dosaggio, i partecipanti sono incoraggiati a indossare mascherine e ad ascoltare una playlist curata in cuffia.
Droga: Placebo inattivo
Il placebo inattivo è incapsulato all'interno di una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene 25 mg di cellulosa microcristallina (MCC). L'MCC è prodotto sinteticamente in laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana.
Altri nomi:
  • Cellulosa Microcristallina (MCC), Placebo
Altro: Follow-up a lungo termine

Dopo il periodo iniziale in doppio cieco di 6 settimane, tutti i partecipanti procederanno a un periodo di follow-up di 1 anno. I partecipanti saranno seguiti tramite visite in clinica e visite telefoniche durante le quali il personale clinico valuterà i cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore e le misure di sicurezza, inclusi farmaci concomitanti, eventi avversi (EA) e ideazione e comportamento suicidari.

Durante questo periodo i partecipanti saranno inoltre impegnati in sessioni di supporto psicosociale di gruppo, inclusa la psicoeducazione.

I partecipanti possono anche essere idonei a ricevere una/e risomministrazione/i in aperto di Psilocibina 25 mg nell'ambito del protocollo "Set and Setting" (SaS) se i criteri di ammissibilità per la risomministrazione sono soddisfatti.
Droga: Psilocibina 25 mg
La psilocibina utilizzata in questo studio è prodotta sinteticamente in un laboratorio e soddisfa le specifiche di qualità adatte all'uso nella ricerca umana. Il farmaco attivo è incapsulato all'interno di una capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) e contiene 25 mg di psilocibina.
Altri nomi:
  • Psilocibina, Psilocibina, Indocibina
Comportamentale: Supporto psicosociale
Il supporto psicosociale, inclusa la psicoeducazione, inizia dopo il periodo in doppio cieco e continua per tutto il periodo di follow-up di 1 anno al fine di migliorare la sicurezza dei partecipanti e massimizzare la fidelizzazione per l'intera durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del valutatore centrale Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale al giorno di prova 43
Lasso di tempo: Dal riferimento dello studio al giorno dello studio 43
La MADRS è una scala valutata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. Il punteggio MADRS totale (composito) viene utilizzato come endpoint.
Dal riferimento dello studio al giorno dello studio 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del valutatore centrale Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) dal basale al giorno dello studio 43
Lasso di tempo: Dal riferimento dello studio al giorno dello studio 43
La CGI-S è una scala a 7 punti, con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 7, con punteggi più alti che rappresentano la malattia più grave, che valuta la gravità globale della malattia del partecipante al momento della valutazione rispetto alla valutazione del medico. esperienza passata con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Dal riferimento dello studio al giorno dello studio 43
Variazione del punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) somministrato dal valutatore in loco dal basale al giorno 43 post-dose
Lasso di tempo: Dal riferimento dello studio al giorno dello studio 43
L'SDS è un composto di tre item di autovalutazione progettati per misurare la misura in cui tre settori principali della vita del paziente sono compromessi da sintomi psichiatrici, inclusa la depressione. Il punteggio totale della SDS varia da 0 a 30, dove il punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità funzionale.
Dal riferimento dello studio al giorno dello studio 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Usona Institute

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Raison, MD, Usona Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSIL301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Psilocibina 25 mg

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