Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 псилоцибина при большом депрессивном расстройстве (БДР) (uAspire)

25 марта 2024 г. обновлено: Usona Institute

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости псилоцибина у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР).

Будут зарегистрированы около 240 подходящих взрослых участников (≥18 лет), которые соответствуют критериям Большого депрессивного расстройства (БДР), указанным в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств (DSM-5-TR). Участники будут случайным образом распределены на получение однократной пероральной дозы псилоцибина 25 мг, псилоцибина 5 мг или неактивного плацебо.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости псилоцибина в дозе 25 мг по сравнению с плацебо у взрослых с БДР, что оценивается по разнице между группами в изменении симптомов депрессии от исходного уровня до 43-го дня после приема дозы, а также охарактеризовать продолжительность первоначального эффекта лечения и последующего ответа на необязательное повторное введение 25 мг псилоцибина в течение 1-летнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойной слепой период:

Участники, у которых наблюдаются стабильные симптомы депрессии между скринингом и исходным уровнем исследования, будут случайным образом распределены на получение однократной пероральной дозы псилоцибина 25 мг, псилоцибина 5 мг или неактивного плацебо.

Исследовательский продукт (IP) будет вводиться в контексте протокола «Настройка и настройка» (SaS) для психосоциальной поддержки, включающего 1) период подготовки с координаторами перед введением дозы; 2) администрирование ИП в эстетически красивом помещении под наблюдением двух координаторов; и 3) сеансы интеграции после приема дозы, во время которых участники будут обсуждать свой опыт дозирования с координаторами.

Измерения результатов исследования будут оценивать симптомы депрессии, функциональную инвалидность, качество жизни, связанное со здоровьем, и общее клиническое впечатление о тяжести заболевания.

Долгосрочный период наблюдения:

После начального 6-недельного двойного слепого периода и завершения оценок в 43-й день испытания после введения дозы все участники переходят к 1-летнему периоду наблюдения.

В течение 1-летнего периода наблюдения сотрудники клиники будут регулярно наблюдать за участниками для оценки тяжести симптомов БДР, функциональной инвалидности и качества жизни, связанного со здоровьем; Также будут собраны долгосрочные данные о безопасности. Помимо плановых посещений клиники, сотрудники клиники будут связываться с участниками по телефону каждые две недели, чтобы оценить изменения в тяжести симптомов БДР, сопутствующем приеме лекарств, нежелательных явлениях (НЯ), а также суицидальных мыслях и поведении.

Участникам, которые соответствуют заранее определенным критериям тяжести БДР и всем критериям приемлемости для повторного введения, может быть предложено повторное введение псилоцибина по открытой этикетке в дозе 25 мг, вводимого в соответствии с протоколом «Установка и настройка» (SaS). Психосоциальная поддержка, включая психообразование, также включена в долгосрочный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Рекрутинг
        • Mountain View Clinical Research
        • Контакт:
          • Brian Johnson
          • Номер телефона: 703 720-941-9363
          • Электронная почта: Brian@mtnresearch.com
        • Главный следователь:
          • David Weiss, MD
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Рекрутинг
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Rishi Kakar, MD
        • Контакт:
          • Shelbie Bobrow
          • Номер телефона: 954-769-1397
          • Электронная почта: sbobrow@segaltrials.com
        • Контакт:
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Рекрутинг
        • Cedar Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Reid Robison, MD
        • Контакт:
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Cedar Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Paul Thielking, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥18 лет.
  • Умеет глотать капсулы.
  • Если у вас есть детородный потенциал, согласитесь применять эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Соответствуют критериям DSM-5-TR для диагностики большого депрессивного расстройства и в настоящее время на момент скрининга у вас имеется большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 60 дней.
  • Иметь как минимум умеренную тяжесть симптомов депрессии на исходном этапе скрининга и исследования.

Критерий исключения:

  • Участники, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью в настоящее время.
  • Имеются любые из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: ишемическая болезнь сердца, врожденный синдром удлиненного интервала QT, гипертрофия сердца, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность, клинически значимый порок клапанов сердца, легочная гипертензия, инфаркт миокарда, клинически значимые отклонения ЭКГ или тахикардия.
  • У вас повышенное кровяное давление.
  • Имеются неврологические состояния, такие как инсульт, включая транзиторную ишемическую атаку, эпилепсию, нейродегенеративные заболевания (например, деменция, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, боковой амиотрофический склероз и т. д.) или опухоль головного мозга.
  • Имеют тяжелую печеночную или почечную недостаточность.
  • У вас неконтролируемый сахарный диабет или нестабильное существующее заболевание щитовидной железы.
  • Имеют ли гепатит или ВИЧ-положительный результат.
  • Иметь положительный результат теста мочи на запрещенные, непрописанные или запрещенные вещества.
  • Соответствуют критериям DSM-5-TR для шизофренического спектра или других психотических расстройств, включая большое депрессивное расстройство с психотическими особенностями, биполярное расстройство (типы 1 или 2), антисоциальное расстройство личности, пограничное расстройство личности или умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков.
  • Соответствовать критериям DSM-5-TR для активного посттравматического стрессового расстройства в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Иметь родственника первой степени родства с шизофреническим спектром или другими психотическими расстройствами или биполярным расстройством I типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибин 25 мг

В течение двойного слепого периода участники, рандомизированные для приема псилоцибина в дозе 25 мг, получат однократную дозу, вводимую перорально в виде капсулы и запиваемую водой, в соответствии с протоколом «Установка и настройка» (SaS).

Протокол «Настройка и установка» (SaS) включает в себя подготовительные встречи с двумя координаторами перед введением дозы, 7-10-часовой сеанс дозирования в комфортабельной комнате под наблюдением тех же двух координаторов и 4 часа сеансов интеграции после введения дозы с Фасилитаторы. Во время сеанса дозирования участникам рекомендуется носить повязки на глазах и слушать специально подобранный плейлист в наушниках.
Лекарство: Псилоцибин 25 мг
Псилоцибин, используемый в этом исследовании, синтетически произведен в лаборатории и соответствует требованиям качества, подходящим для использования в исследованиях на людях. Активный препарат инкапсулирован в капсулу из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) и содержит 25 мг псилоцибина.
Другие имена:
  • Псилоцибин, псилоцибин, индоцибин
Активный компаратор: Псилоцибин 5 мг

В течение двойного слепого периода участники, рандомизированные для приема псилоцибина в дозе 5 мг, получат однократную дозу, вводимую перорально в виде капсулы и запиваемую водой, в соответствии с протоколом «Установка и установка» (SaS).

Протокол «Настройка и установка» (SaS) включает в себя подготовительные встречи с двумя координаторами перед введением дозы, 7-10-часовой сеанс дозирования в комфортабельной комнате под наблюдением тех же двух координаторов и 4 часа сеансов интеграции после введения дозы с Фасилитаторы. Во время сеанса дозирования участникам рекомендуется носить повязки на глазах и слушать специально подобранный плейлист в наушниках.
Лекарство: Псилоцибин 5 мг
Псилоцибин, используемый в этом исследовании, синтетически произведен в лаборатории и соответствует требованиям качества, подходящим для использования в исследованиях на людях. Активный компаратор инкапсулирован в капсулу из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) и содержит 5 мг псилоцибина.
Другие имена:
  • Псилоцибин, псилоцибин, индоцибин, активный компаратор
Плацебо Компаратор: Неактивное плацебо

В течение двойного слепого периода участники, рандомизированные для получения неактивного плацебо, получат однократную дозу микрокристаллической целлюлозы (MCC) 25 мг, вводимую перорально в виде капсулы и запиваемую водой, вместе с протоколом «Set and Setting» (SaS).

Протокол «Настройка и установка» (SaS) включает в себя подготовительные встречи с двумя координаторами перед введением дозы, 7-10-часовой сеанс дозирования в комфортабельной комнате под наблюдением тех же двух координаторов и 4 часа сеансов интеграции после введения дозы с Фасилитаторы. Во время сеанса дозирования участникам рекомендуется носить повязки на глазах и слушать специально подобранный плейлист в наушниках.
Лекарство: Неактивное плацебо
Неактивное плацебо инкапсулировано в капсулу из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) и содержит 25 мг микрокристаллической целлюлозы (МКЦ). MCC производится синтетическим путем в лаборатории и соответствует требованиям качества, подходящим для использования в исследованиях на людях.
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), плацебо
Другой: Долгосрочное наблюдение

После начального 6-недельного двойного слепого периода все участники перейдут к 1-летнему периоду наблюдения. За участниками будут наблюдать посредством посещений клиники и телефонных посещений, во время которых сотрудники клиники будут оценивать изменения в тяжести симптомов БДР и мерах безопасности, включая сопутствующий прием лекарств, нежелательные явления (НЯ), а также суицидальные мысли и поведение.

В течение этого периода участники также будут участвовать в групповых занятиях психосоциальной поддержки, включая психообразование.

Участники также могут иметь право на повторное введение псилоцибина в дозе 25 мг в открытом доступе в соответствии с протоколом «Набор и настройка» (SaS), если соблюдены критерии приемлемости для повторного введения.
Лекарство: Псилоцибин 25 мг
Псилоцибин, используемый в этом исследовании, синтетически произведен в лаборатории и соответствует требованиям качества, подходящим для использования в исследованиях на людях. Активный препарат инкапсулирован в капсулу из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) и содержит 25 мг псилоцибина.
Другие имена:
  • Псилоцибин, псилоцибин, индоцибин
Поведенческий: Психосоциальная поддержка
Психосоциальная поддержка, включая психообразование, начинается после двойного слепого периода и продолжается в течение 1-летнего периода наблюдения с целью повышения безопасности участников и максимального удержания участников на протяжении всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 43-го дня исследования
Временное ограничение: От базового уровня пробной версии до 43-го дня пробной версии
MADRS — это шкала, оцениваемая врачами, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов), что дает общий возможный балл 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. В качестве конечной точки используется общий (композитный) балл MADRS.
От базового уровня пробной версии до 43-го дня пробной версии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла центрального оценщика по клиническому глобальному впечатлению-тяжести (CGI-S) от исходного уровня до 43-го дня исследования
Временное ограничение: От базового уровня пробной версии до 43-го дня пробной версии
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 7, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию, которая оценивает общую тяжесть заболевания участника на момент оценки по сравнению с мнением врача. Опыт работы с пациентами с таким же диагнозом.
От базового уровня пробной версии до 43-го дня пробной версии
Изменение оценки по шкале Шихана (SDS), назначаемой оценщиком на месте, от исходного уровня до 43-го дня после введения дозы
Временное ограничение: От базового уровня пробной версии до 43-го дня пробной версии
SDS представляет собой совокупность трех показателей, оцениваемых самостоятельно, предназначенных для измерения степени, в которой три основных сектора жизни пациента нарушены психиатрическими симптомами, включая депрессию. Общий балл SDS варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл соответствует большей функциональной инвалидности.
От базового уровня пробной версии до 43-го дня пробной версии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Usona Institute

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSIL301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Псилоцибин 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться