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Un estudio de fase 3 de psilocibina para el trastorno depresivo mayor (TDM) (uAspire)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Usona Institute

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la psilocibina en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM)

Aproximadamente 240 participantes adultos elegibles (≥18 años) que cumplan con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5-TR) para el trastorno depresivo mayor (TDM) serán inscritos. Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis oral única de 25 mg de psilocibina, 5 mg de psilocibina o un placebo inactivo.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 25 mg de psilocibina versus placebo en adultos con TDM, según lo evaluado por la diferencia entre grupos en el cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta el día 43 después de la dosis, y caracterizar la durabilidad del efecto del tratamiento inicial y la respuesta posterior a la readministración opcional de 25 mg de psilocibina durante el período de seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Período doble ciego:

Los participantes que muestren síntomas de depresión estables entre la selección y el inicio del ensayo serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis oral única de 25 mg de psilocibina, 5 mg de psilocibina o un placebo inactivo.

El producto en investigación (IP) se administrará en el contexto de un protocolo de "establecimiento y entorno" (SaS) para apoyo psicosocial, compuesto por 1) un período de preparación con facilitadores antes de la dosificación; 2) administración de PI en una sala estéticamente agradable bajo la supervisión de dos Facilitadores; y 3) sesiones de integración posteriores a la dosis durante las cuales los participantes discutirán su experiencia con la dosificación con los facilitadores.

Las medidas de resultado del ensayo evaluarán los síntomas depresivos, la discapacidad funcional, la calidad de vida relacionada con la salud y la impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad.

Período de seguimiento a largo plazo:

Después del período inicial doble ciego de 6 semanas y la finalización de las evaluaciones posteriores a la dosificación del día de prueba 43, todos los participantes pasarán a un período de seguimiento de 1 año.

Durante el período de seguimiento de 1 año, el personal de la clínica realizará un seguimiento regular de los participantes para evaluar la gravedad de los síntomas del TDM, la discapacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud; También se recopilarán datos de seguridad a largo plazo. Además de las visitas clínicas programadas, el personal de la clínica se comunicará con los participantes por teléfono cada dos semanas para evaluar cambios en la gravedad de los síntomas del TDM, medicamentos concomitantes, eventos adversos (EA) e ideación y comportamiento suicidas.

A los participantes que cumplan con los criterios de gravedad del TDM predefinidos y cumplan con todos los criterios de elegibilidad para la readministración se les puede ofrecer una nueva administración de 25 mg de psilocibina de etiqueta abierta administrada según un protocolo de "establecimiento y configuración" (SaS). El apoyo psicosocial, incluida la psicoeducación, también se incorpora en el Período de Seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • University of Alabama Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Preferred Research Partners-NWA, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West LA VA Medical Center - Mental Health Department
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Psychedelic Science Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center, Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Sunstone Medical PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • VA Nebraska Western Iowa Health Care System
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98661
        • VA Portland Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años.
  • Capaz de tragar cápsulas.
  • Si está en edad fértil, acepte practicar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
  • Cumplir con los criterios del DSM-5-TR para un diagnóstico de trastorno depresivo mayor y actualmente está experimentando un episodio depresivo mayor de al menos 60 días de duración en el momento de la selección.
  • Tener síntomas de depresión de gravedad al menos moderada al inicio del examen y del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que estén embarazadas, que tengan la intención de quedar embarazadas durante el ensayo o que estén amamantando actualmente.
  • Tiene alguna de las siguientes afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, síndrome congénito de QT largo, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatía clínicamente relevante, hipertensión pulmonar, infarto de miocardio, una anomalía del ECG clínicamente significativa o taquicardia.
  • Tener presión arterial elevada.
  • Tiene afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio, epilepsia, enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, etc.) o tumor cerebral.
  • Tiene insuficiencia hepática o renal grave.
  • Tiene diabetes mellitus no controlada o un trastorno tiroideo existente inestable.
  • Son hepatitis o VIH positivos.
  • Tener una prueba de drogas en orina positiva para sustancias ilícitas, no recetadas o prohibidas.
  • Cumplir con los criterios del DSM-5-TR para el espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, incluido el trastorno depresivo mayor con características psicóticas, el trastorno bipolar (tipos 1 o 2), el trastorno de personalidad antisocial, el trastorno límite de la personalidad o el trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o drogas.
  • Cumplir con los criterios del DSM-5-TR para el trastorno de estrés postraumático activo dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tener un familiar de primer grado con espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o trastorno bipolar I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psilocibina 25 mg

Durante el período doble ciego, los participantes asignados al azar para recibir 25 mg de psilocibina recibirán una dosis única administrada por vía oral en forma de cápsula y tomada con agua, junto con el protocolo "Set and Seting" (SaS).

El protocolo "Set and Seting" (SaS) incluye reuniones preparatorias con dos facilitadores antes de la dosificación, una sesión de dosificación de 7 a 10 horas en una habitación cómoda bajo la supervisión de los mismos dos facilitadores y 4 horas de sesiones de integración posteriores a la dosis con Facilitadores. Durante la sesión de dosificación, se anima a los participantes a usar antifaz y escuchar una lista de reproducción seleccionada con auriculares.
Droga: Psilocibina 25 mg
La psilocibina utilizada en este estudio se fabrica sintéticamente en un laboratorio y cumple con las especificaciones de calidad adecuadas para su uso en investigaciones en humanos. El fármaco activo está encapsulado en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y contiene 25 mg de psilocibina.
Otros nombres:
  • Psilocibina, Psilocibina, Indocibina
Comparador activo: Psilocibina 5 mg

Durante el período doble ciego, los participantes asignados al azar para recibir psilocibina 5 mg recibirán una dosis única administrada por vía oral en forma de cápsula y tomada con agua, junto con el protocolo "Set and Seting" (SaS).

El protocolo "Set and Seting" (SaS) incluye reuniones preparatorias con dos facilitadores antes de la dosificación, una sesión de dosificación de 7 a 10 horas en una habitación cómoda bajo la supervisión de los mismos dos facilitadores y 4 horas de sesiones de integración posteriores a la dosis con Facilitadores. Durante la sesión de dosificación, se anima a los participantes a usar antifaz y escuchar una lista de reproducción seleccionada con auriculares.
Droga: Psilocibina 5 mg
La psilocibina utilizada en este estudio se fabrica sintéticamente en un laboratorio y cumple con las especificaciones de calidad adecuadas para su uso en investigaciones en humanos. El comparador activo está encapsulado dentro de una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y contiene 5 mg de psilocibina.
Otros nombres:
  • Psilocibina, Psilocibina, Indocibina, Comparador Activo
Comparador de placebos: Placebo inactivo

Durante el período doble ciego, los participantes asignados al azar para recibir placebo inactivo recibirán una dosis única de celulosa microcristalina (MCC) de 25 mg administrada por vía oral en forma de cápsula y tomada con agua, junto con el protocolo "Set and Seting" (SaS).

El protocolo "Set and Seting" (SaS) incluye reuniones preparatorias con dos facilitadores antes de la dosificación, una sesión de dosificación de 7 a 10 horas en una habitación cómoda bajo la supervisión de los mismos dos facilitadores y 4 horas de sesiones de integración posteriores a la dosis con Facilitadores. Durante la sesión de dosificación, se anima a los participantes a usar antifaz y escuchar una lista de reproducción seleccionada con auriculares.
Droga: Placebo inactivo
El placebo inactivo está encapsulado dentro de una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y contiene 25 mg de celulosa microcristalina (MCC). El MCC se fabrica sintéticamente en un laboratorio y cumple con las especificaciones de calidad adecuadas para uso en investigación en humanos.
Otros nombres:
  • Celulosa microcristalina (MCC), placebo
Otro: Seguimiento a largo plazo

Después del período inicial doble ciego de 6 semanas, todos los participantes pasarán a un período de seguimiento de 1 año. Los participantes serán seguidos mediante visitas a la clínica y visitas telefónicas durante las cuales el personal de la clínica evaluará los cambios en la gravedad de los síntomas del TDM y las medidas de seguridad, incluidos medicamentos concomitantes, eventos adversos (EA) e ideación y comportamiento suicidas.

Los participantes también participarán en sesiones grupales de apoyo psicosocial, incluida psicoeducación, durante este período.

Los participantes también pueden ser elegibles para recibir readministraciones de etiqueta abierta de 25 mg de psilocibina según el protocolo "Configuración y configuración" (SaS) si se cumplen los criterios de elegibilidad para la readministración.
Droga: Psilocibina 25 mg
La psilocibina utilizada en este estudio se fabrica sintéticamente en un laboratorio y cumple con las especificaciones de calidad adecuadas para su uso en investigaciones en humanos. El fármaco activo está encapsulado en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y contiene 25 mg de psilocibina.
Otros nombres:
  • Psilocibina, Psilocibina, Indocibina
Conductual: Apoyo Psicosocial
El apoyo psicosocial, incluida la psicoeducación, comienza después del período doble ciego y continúa durante el período de seguimiento de 1 año para mejorar la seguridad de los participantes y maximizar la retención durante toda la duración del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) del evaluador central desde el inicio hasta el día 43 del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta el día 43 del ensayo
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. La puntuación MADRS total (compuesta) se utiliza como criterio de valoración.
Desde el inicio del ensayo hasta el día 43 del ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) del evaluador central desde el inicio hasta el día 43 del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta el día 43 del ensayo
El CGI-S es una escala de 7 puntos, con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 7, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave, que evalúa la gravedad global de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación en relación con la del médico. experiencia pasada con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Desde el inicio del ensayo hasta el día 43 del ensayo
Cambio en la puntuación de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) administrada por el evaluador in situ desde el inicio hasta el día 43 posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta el día 43 del ensayo
La SDS es una combinación de tres ítems de autoevaluación diseñados para medir el grado en que tres sectores principales de la vida del paciente se ven afectados por síntomas psiquiátricos, incluida la depresión. La puntuación total de la SDS varía de 0 a 30, donde una puntuación más alta representa una mayor discapacidad funcional.
Desde el inicio del ensayo hasta el día 43 del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Usona Institute

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSIL301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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