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Eine Phase-3-Studie zu Psilocybin bei schweren depressiven Störungen (MDD) (uAspire)

25. März 2024 aktualisiert von: Usona Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Psilocybin bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD)

Ungefähr 240 berechtigte erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre alt), die die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5-TR) für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllen, werden eingeschrieben. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzeldosis von 25 mg Psilocybin, 5 mg Psilocybin oder ein inaktives Placebo zugewiesen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Psilocybin 25 mg im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit MDD zu bewerten, gemessen anhand des Unterschieds zwischen den Gruppen in der Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zum 43. Tag nach der Einnahme und zu charakterisieren die Dauerhaftigkeit des anfänglichen Behandlungseffekts und die anschließende Reaktion auf optionale erneute Verabreichung(en) von Psilocybin 25 mg während der einjährigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblindzeitraum:

Teilnehmer, die zwischen Screening und Studienbeginn stabile Depressionssymptome zeigen, werden nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 25 mg Psilocybin, 5 mg Psilocybin oder einem inaktiven Placebo zugeteilt.

Das Prüfprodukt (IP) wird im Rahmen eines „Set and Setting“ (SaS)-Protokolls zur psychosozialen Unterstützung verabreicht, bestehend aus 1) einer Vorbereitungsphase mit Moderatoren vor der Dosierung; 2) Verwaltung des geistigen Eigentums in einem ästhetisch ansprechenden Raum unter der Aufsicht von zwei Moderatoren; und 3) Integrationssitzungen nach der Dosis, in denen die Teilnehmer ihre Dosierungserfahrungen mit den Moderatoren besprechen.

Die Ergebnismessungen der Studie werden depressive Symptome, funktionelle Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und den klinischen Gesamteindruck der Schwere der Erkrankung bewerten.

Langfristige Nachbeobachtungszeit:

Nach der ersten 6-wöchigen Doppelblindphase und dem Abschluss der Untersuchungen am 43. Testtag nach der Dosierung beginnen alle Teilnehmer mit einer einjährigen Nachbeobachtungszeit.

Während der einjährigen Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer regelmäßig vom Klinikpersonal beobachtet, um den Schweregrad der MDD-Symptome, die funktionelle Behinderung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu beurteilen. Es werden auch Daten zur Langzeitsicherheit erhoben. Zusätzlich zu den geplanten Klinikbesuchen wird das Klinikpersonal die Teilnehmer alle zwei Wochen telefonisch kontaktieren, um Veränderungen in der Schwere der MDD-Symptome, Begleitmedikamente, unerwünschte Ereignisse (UE) sowie Selbstmordgedanken und -verhalten festzustellen.

Teilnehmern, die die vordefinierten MDD-Schweregradkriterien erfüllen und alle Zulassungskriterien für eine erneute Verabreichung erfüllen, kann eine erneute Verabreichung von 25 mg Psilocybin in unverblindeter Form angeboten werden, die im Rahmen eines „Set and Setting“ (SaS)-Protokolls verabreicht wird. Auch psychosoziale Unterstützung, einschließlich Psychoedukation, ist in die langfristige Nachbeobachtungszeit integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
        • Mountain View Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Weiss, MD
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Rishi Kakar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Rekrutierung
        • Cedar Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Reid Robison, MD
        • Kontakt:
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Cedar Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Paul Thielking, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt.
  • Kann Kapseln schlucken.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-TR-Kriterien für die Diagnose einer schweren depressiven Störung und erleben Sie zum Zeitpunkt des Screenings derzeit eine schwere depressive Episode mit einer Dauer von mindestens 60 Tagen.
  • Bei Screening- und Studienbeginn mindestens eine mäßige Schwere der Depressionssymptome aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder derzeit stillen.
  • Sie haben eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, angeborenes langes QT-Syndrom, Herzhypertrophie, Herzischämie, Herzinsuffizienz, klinisch relevante Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Myokardinfarkt, eine klinisch signifikante EKG-Anomalie oder Tachykardie.
  • Sie haben einen erhöhten Blutdruck.
  • Sie haben neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose usw.) oder einen Hirntumor.
  • Sie haben eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Sie haben einen unkontrollierten Diabetes mellitus oder eine bestehende instabile Schilddrüsenerkrankung.
  • Sind Hepatitis- oder HIV-positiv.
  • Führen Sie einen positiven Urin-Drogentest auf illegale, nicht verschriebene oder verbotene Substanzen durch.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-TR-Kriterien für das Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen, einschließlich einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, einer bipolaren Störung (Typ 1 oder 2), einer antisozialen Persönlichkeitsstörung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer mittelschweren oder schweren Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
  • Erfüllen Sie die DSM-5-TR-Kriterien für eine aktive posttraumatische Belastungsstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Sie haben einen Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie-Spektrum oder anderen psychotischen Störungen oder einer Bipolar-I-Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin 25 mg

Während der Doppelblindphase erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 25 mg Psilocybin erhalten, eine Einzeldosis, die oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen wird, zusammen mit dem „Set and Setting“-Protokoll (SaS).

Das „Set and Setting“ (SaS)-Protokoll umfasst vorbereitende Treffen mit zwei Moderatoren vor der Dosierung, eine 7–10-stündige Dosierungssitzung in einem komfortablen Raum unter der Aufsicht derselben beiden Moderatoren und 4 Stunden Integrationssitzungen nach der Dosierung Moderatoren. Während der Dosierungssitzung werden die Teilnehmer aufgefordert, einen Augenschutz zu tragen und sich über Kopfhörer eine kuratierte Playlist anzuhören.
Arzneimittel: Psilocybin 25 mg
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin wird in einem Labor synthetisch hergestellt und erfüllt Qualitätsspezifikationen, die für die Verwendung in der Humanforschung geeignet sind. Der Wirkstoff ist in einer Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapsel verkapselt und enthält 25 mg Psilocybin.
Andere Namen:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Aktiver Komparator: Psilocybin 5 mg

Während der Doppelblindphase erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 5 mg Psilocybin erhalten, eine Einzeldosis, die oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen wird, zusammen mit dem „Set and Setting“-Protokoll (SaS).

Das „Set and Setting“ (SaS)-Protokoll umfasst vorbereitende Treffen mit zwei Moderatoren vor der Dosierung, eine 7–10-stündige Dosierungssitzung in einem komfortablen Raum unter der Aufsicht derselben beiden Moderatoren und 4 Stunden Integrationssitzungen nach der Dosierung Moderatoren. Während der Dosierungssitzung werden die Teilnehmer aufgefordert, einen Augenschutz zu tragen und sich über Kopfhörer eine kuratierte Playlist anzuhören.
Arzneimittel: Psilocybin 5 mg
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin wird in einem Labor synthetisch hergestellt und erfüllt Qualitätsspezifikationen, die für die Verwendung in der Humanforschung geeignet sind. Der aktive Vergleichspräparat ist in einer Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapsel eingekapselt und enthält 5 mg Psilocybin.
Andere Namen:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin, aktiver Komparator
Placebo-Komparator: Inaktives Placebo

Während der Doppelblindphase erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip ein inaktives Placebo erhalten, eine Einzeldosis 25 mg mikrokristalliner Zellulose (MCC), oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen, zusammen mit dem „Set and Setting“ (SaS)-Protokoll.

Das „Set and Setting“ (SaS)-Protokoll umfasst vorbereitende Treffen mit zwei Moderatoren vor der Dosierung, eine 7–10-stündige Dosierungssitzung in einem komfortablen Raum unter der Aufsicht derselben beiden Moderatoren und 4 Stunden Integrationssitzungen nach der Dosierung Moderatoren. Während der Dosierungssitzung werden die Teilnehmer aufgefordert, einen Augenschutz zu tragen und sich über Kopfhörer eine kuratierte Playlist anzuhören.
Arzneimittel: Inaktives Placebo
Das inaktive Placebo ist in einer Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapsel verkapselt und enthält 25 mg mikrokristalline Cellulose (MCC). Das MCC wird im Labor synthetisch hergestellt und erfüllt Qualitätsanforderungen, die für den Einsatz in der Humanforschung geeignet sind.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose (MCC), Placebo
Sonstiges: Langfristige Nachverfolgung

Nach der ersten 6-wöchigen Doppelblindphase beginnen alle Teilnehmer mit einer einjährigen Nachbeobachtungszeit. Die Teilnehmer werden durch Besuche in der Klinik und Telefonbesuche begleitet, bei denen das Klinikpersonal Veränderungen in der Schwere der MDD-Symptome und Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Begleitmedikamenten, unerwünschten Ereignissen (UEs) sowie Selbstmordgedanken und -verhalten beurteilt.

Die Teilnehmer nehmen während dieses Zeitraums auch an psychosozialen Gruppenunterstützungssitzungen teil, einschließlich Psychoedukation.

Teilnehmer haben möglicherweise auch Anspruch auf eine offene erneute Verabreichung von 25 mg Psilocybin im Rahmen des „Set and Setting“ (SaS)-Protokolls, wenn die Zulassungskriterien für eine erneute Verabreichung erfüllt sind.
Arzneimittel: Psilocybin 25 mg
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin wird in einem Labor synthetisch hergestellt und erfüllt Qualitätsspezifikationen, die für die Verwendung in der Humanforschung geeignet sind. Der Wirkstoff ist in einer Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapsel verkapselt und enthält 25 mg Psilocybin.
Andere Namen:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Verhalten: Psychosoziale Unterstützung
Psychosoziale Unterstützung, einschließlich Psychoedukation, beginnt nach der Doppelblindphase und wird während der einjährigen Nachbeobachtungszeit fortgesetzt, um die Sicherheit der Teilnehmer zu erhöhen und die Bindung während der gesamten Studiendauer zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) des zentralen Bewerters vom Ausgangswert bis zum Testtag 43
Zeitfenster: Von der Testphase bis zum Testtag 43
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorhandensein der Symptome) bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung. Als Endpunkt wird der gesamte (zusammengesetzte) MADRS-Score verwendet.
Von der Testphase bis zum Testtag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) des zentralen Bewerters vom Ausgangswert bis zum 43. Testtag
Zeitfenster: Von der Testphase bis zum Testtag 43
Beim CGI-S handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 7, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. Sie bewertet die allgemeine Schwere der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zur Erkrankung des Arztes frühere Erfahrungen mit Patienten, die die gleiche Diagnose haben.
Von der Testphase bis zum Testtag 43
Änderung des vom Bewerter vor Ort verabreichten Sheehan Disability Scale (SDS)-Scores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag nach der Dosis
Zeitfenster: Von der Testphase bis zum Testtag 43
Das SDS setzt sich aus drei selbstbewerteten Elementen zusammen und soll messen, inwieweit drei Hauptbereiche im Leben des Patienten durch psychiatrische Symptome, einschließlich Depressionen, beeinträchtigt sind. Der SDS-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert eine größere funktionelle Behinderung bedeutet.
Von der Testphase bis zum Testtag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Usona Institute

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSIL301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Psilocybin 25 mg

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