주요우울장애(MDD)에 대한 실로시빈의 3상 연구 (uAspire)
주요 우울증 장애(MDD)가 있는 성인을 대상으로 실로시빈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5-TR) 기준을 충족하는 약 240명의 적격 성인 참가자(18세 이상)가 등록됩니다. 참가자는 실로시빈 25mg, 실로시빈 5mg 또는 비활성 위약의 단일 경구 투여량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
본 연구의 목적은 MDD가 있는 성인에서 위약 대비 실로시빈 25mg의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이는 기준 시점부터 투여 후 43일차까지의 우울 증상 변화의 그룹 간 차이로 평가하고 특성을 파악하는 것입니다. 1년 추적 기간 동안 선택적인 실로시빈 25mg 재투여에 대한 초기 치료 효과 및 후속 반응의 지속성.
연구 개요
상세 설명
이중맹검 기간:
선별검사와 시험 기준 사이에 안정적인 우울증 증상을 보이는 참가자는 실로시빈 25mg, 실로시빈 5mg 또는 비활성 위약의 단일 경구 투여량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
임상시험용 제품(IP)은 심리사회적 지원을 위한 "설정 및 설정"(SaS) 프로토콜의 맥락에서 관리됩니다. 이는 1) 투약 전 촉진자와 함께 준비하는 기간; 2) 두 명의 진행자의 감독 하에 심미적으로 만족스러운 공간에서 IP 관리; 3) 참가자들이 진행자와 자신의 투여 경험을 논의하는 투여 후 통합 세션입니다.
시험 결과 측정은 우울 증상, 기능적 장애, 건강 관련 삶의 질, 질병 심각도에 대한 임상적 전반적인 인상을 평가합니다.
장기 추적 기간:
초기 6주간의 이중 맹검 기간과 투약 후 시험일 43 평가가 완료된 후 모든 참가자는 1년의 추적 기간으로 진행됩니다.
1년의 추적 기간 동안 참가자는 MDD 증상 심각도, 기능 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 진료소 직원에 의해 정기적으로 추적 관찰됩니다. 장기적인 안전성 데이터도 수집됩니다. 예정된 진료소 방문 외에도 진료소 직원은 MDD 증상 중증도, 병용 약물, 부작용(AE), 자살 생각 및 행동의 변화를 평가하기 위해 2주마다 참가자에게 전화로 연락할 것입니다.
사전 정의된 MDD 심각도 기준을 충족하고 모든 재투여 적격 기준을 충족하는 참가자에게는 "설정 및 설정"(SaS) 프로토콜에 따라 투여되는 공개 라벨 실로시빈 25mg의 재투여가 제공될 수 있습니다. 심리교육을 포함한 심리사회적 지원도 장기 추적 기간에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kasia Warchol
- 전화번호: 608-210-6016
- 이메일: ClinicalTrials@usonainstitute.org
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- 모병
- Mountain View Clinical Research
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연락하다:
- Brian Johnson
- 전화번호: 703 720-941-9363
- 이메일: Brian@mtnresearch.com
-
수석 연구원:
- David Weiss, MD
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- 모병
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Rishi Kakar, MD
-
연락하다:
- Shelbie Bobrow
- 전화번호: 954-769-1397
- 이메일: sbobrow@segaltrials.com
-
연락하다:
- Louis Sotolongo
- 전화번호: 954-769-1397
- 이메일: lsotolongo@segaltrials.com
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- 모병
- Cedar Clinical Research
-
수석 연구원:
- Reid Robison, MD
-
연락하다:
- Jane Bjorklund
- 전화번호: 801-369-4219
- 이메일: jane.bjorklund@numinus.com
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Paul Thielking, MD
-
연락하다:
- Jane Bjorklund
- 전화번호: 801-369-4219
- 이메일: jane.bjorklund@numinus.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의하십시오.
- 주요우울장애 진단을 위한 DSM-5-TR 기준을 충족하고 현재 스크리닝 시점에 최소 60일 지속되는 주요우울 삽화를 경험하고 있습니다.
- 선별검사 및 시험 기준시 우울증 증상이 중등도 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 현재 수유 중인 참가자.
- 관상동맥 질환, 선천성 긴 QT 증후군, 심장 비대, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 임상적으로 관련된 판막 심장 질환, 폐고혈압, 심근경색, 임상적으로 유의미한 심전도 이상 또는 빈맥 등 심혈관 질환 중 하나라도 있음.
- 혈압이 상승했습니다.
- 일과성 허혈성 발작, 간질, 신경퇴행성 질환(예: 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 근위축성 측색 경화증 등)을 포함한 뇌졸중 또는 뇌종양과 같은 신경학적 질환이 있는 경우.
- 심각한 간 또는 신장 장애가 있는 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있거나 불안정한 기존 갑상선 질환이 있는 경우.
- 간염이나 HIV 양성인 경우.
- 불법, 비처방 또는 금지 약물에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이십시오.
- 정신분열증 스펙트럼 또는 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애, 양극성 장애(1형 또는 2형), 반사회적 성격 장애, 경계선 성격 장애 또는 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애를 포함한 기타 정신병적 장애에 대한 DSM-5-TR 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 외상후 스트레스 장애에 대한 DSM-5-TR 기준을 충족합니다.
- 조현병 스펙트럼, 기타 정신병적 장애 또는 제1형 양극성 장애가 있는 1촌 친척이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈 25mg
이중 맹검 기간 동안 실로시빈 25mg을 투여하도록 무작위로 배정된 참가자는 "Set and Setting"(SaS) 프로토콜에 따라 캡슐 형태로 경구 투여되고 물과 함께 단일 용량을 투여받게 됩니다. "설정 및 설정"(SaS) 프로토콜에는 투약 전 2명의 촉진자와의 준비 회의, 동일한 2명의 촉진자의 감독 하에 편안한 방에서 7~10시간의 투약 세션, 4시간의 투여 후 통합 세션이 포함됩니다. 진행자. 투약 세션 동안 참가자는 안대를 착용하고 헤드폰으로 선별된 재생 목록을 듣도록 권장됩니다. |
본 연구에 사용된 실로시빈은 실험실에서 합성으로 제조되었으며 인간 연구 용도에 적합한 품질 사양을 충족합니다.
활성 약물은 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐 내에 캡슐화되어 있으며 25mg의 실로시빈을 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실로시빈 5mg
이중 맹검 기간 동안 실로시빈 5mg을 투여하도록 무작위로 배정된 참가자는 "Set and Setting"(SaS) 프로토콜과 함께 캡슐 형태로 경구 투여되고 물과 함께 단일 용량을 투여받게 됩니다. "설정 및 설정"(SaS) 프로토콜에는 투약 전 2명의 촉진자와의 준비 회의, 동일한 2명의 촉진자의 감독 하에 편안한 방에서 7~10시간의 투약 세션, 4시간의 투여 후 통합 세션이 포함됩니다. 진행자. 투약 세션 동안 참가자는 안대를 착용하고 헤드폰으로 선별된 재생 목록을 듣도록 권장됩니다. |
본 연구에 사용된 실로시빈은 실험실에서 합성으로 제조되었으며 인간 연구 용도에 적합한 품질 사양을 충족합니다.
활성 비교기는 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐 내에 캡슐화되어 있으며 5mg의 실로시빈을 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비활성 위약
이중 맹검 기간 동안 비활성 위약을 투여받도록 무작위로 배정된 참가자에게는 SaS("설정 및 설정") 프로토콜에 따라 캡슐로 경구 투여되고 물과 함께 섭취되는 미세결정성 셀룰로오스(MCC) 25mg 1회 용량이 제공됩니다. "설정 및 설정"(SaS) 프로토콜에는 투약 전 2명의 촉진자와의 준비 회의, 동일한 2명의 촉진자의 감독 하에 편안한 방에서 7~10시간의 투약 세션, 4시간의 투여 후 통합 세션이 포함됩니다. 진행자. 투약 세션 동안 참가자는 안대를 착용하고 헤드폰으로 선별된 재생 목록을 듣도록 권장됩니다. |
비활성 위약은 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐 내에 캡슐화되어 있으며 25mg의 미세결정성 셀룰로오스(MCC)를 함유하고 있습니다.
MCC는 실험실에서 합성으로 제조되었으며 인간의 연구 용도에 적합한 품질 사양을 충족합니다.
다른 이름들:
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다른: 장기 후속 조치
초기 6주간의 이중 맹검 기간 이후 모든 참가자는 1년의 후속 기간으로 진행됩니다. 참가자들은 진료소 방문과 전화 방문을 통해 진료소 직원이 MDD 증상 심각도의 변화와 병용 약물, 부작용(AE), 자살 생각 및 행동을 포함한 안전 조치의 변화를 평가하게 됩니다. 참가자들은 또한 이 기간 동안 심리 교육을 포함한 그룹 심리사회적 지원 세션에 참여하게 됩니다. 참가자는 또한 재투여 적격성 기준이 충족되는 경우 "설정 및 설정"(SaS) 프로토콜에 따라 실로시빈 25mg의 공개 라벨 재투여를 받을 자격이 있을 수도 있습니다. |
본 연구에 사용된 실로시빈은 실험실에서 합성으로 제조되었으며 인간 연구 용도에 적합한 품질 사양을 충족합니다.
활성 약물은 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐 내에 캡슐화되어 있으며 25mg의 실로시빈을 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
심리 교육을 포함한 심리사회적 지원은 참가자의 안전을 강화하고 전체 시험 기간 동안 유지율을 최대화하기 위해 이중 맹검 기간 이후 시작되어 1년의 추적 기간 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 평가자 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선에서 시험일 43일까지의 변화
기간: 시험 기준부터 시험일 43까지
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MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
총(복합) MADRS 점수가 끝점으로 사용됩니다.
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시험 기준부터 시험일 43까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시험일 43까지 중앙 평가자 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 총점의 변화
기간: 시험 기준부터 시험일 43까지
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CGI-S는 최소 1점, 최대 7점의 7점 척도로, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미하며 평가 시점에 임상의의 질병과 비교하여 참가자의 질병의 전체적인 심각도를 평가합니다. 동일한 진단을 받은 환자에 대한 과거 경험.
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시험 기준부터 시험일 43까지
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현장 평가자가 투여한 Sheehan Disability Scale(SDS) 점수의 기준선부터 투여 후 43일차까지의 변화
기간: 시험 기준부터 시험일 43까지
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SDS는 우울증을 포함한 정신과적 증상으로 인해 환자의 삶의 세 가지 주요 부문이 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자체 평가 항목으로 구성된 복합물입니다.
SDS 총점의 범위는 0~30점이며, 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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시험 기준부터 시험일 43까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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