Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av psilocybin för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (uAspire)

25 mars 2024 uppdaterad av: Usona Institute

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av psilocybin hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Cirka 240 kvalificerade vuxna deltagare (≥18 år) som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5-TR) för major depressiv sjukdom (MDD) kommer att registreras. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en enstaka oral dos av Psilocybin 25 mg, Psilocybin 5 mg eller inaktiv placebo.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Psilocybin 25 mg jämfört med placebo hos vuxna med MDD, bedömd av skillnaden mellan grupper i förändring av depressiva symtom från baslinje till dag 43 efter dosering, och att karakterisera varaktigheten av initial behandlingseffekt och efterföljande svar på valfri återadministrering av Psilocybin 25 mg under den 1-åriga uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblindperiod:

Deltagare som visar stabila depressionssymtom mellan screening och studiestart kommer att slumpmässigt tilldelas en engångsdos av Psilocybin 25 mg, Psilocybin 5 mg eller inaktiv placebo.

Investigational Product (IP) kommer att administreras inom ramen för ett "Set and Setting" (SaS)-protokoll för psykosocialt stöd, bestående av 1) en period av förberedelse med facilitatorer före dosering; 2) administration av IP i ett estetiskt tilltalande rum under överinseende av två Facilitatorer; och 3) integrationssessioner efter dos under vilka deltagarna kommer att diskutera sin doseringsupplevelse med handledaren.

Försöksresultatmått kommer att bedöma depressiva symtom, funktionshinder, hälsorelaterad livskvalitet och kliniskt globalt intryck av sjukdomens svårighetsgrad.

Långsiktig uppföljningsperiod:

Efter den inledande 6-veckors dubbelblinda perioden och slutförandet av bedömningarna efter doseringen Trial Day 43, kommer alla deltagare att gå in i en 1-års uppföljningsperiod.

Under den 1-åriga uppföljningsperioden kommer deltagarna att följas regelbundet av klinikpersonal för att bedöma svårighetsgrad av MDD-symptom, funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet; långsiktiga säkerhetsdata kommer också att samlas in. Utöver schemalagda klinikbesök kommer klinikpersonalen att kontakta deltagarna per telefon varannan vecka för att bedöma förändringar i MDD-symptom, samtidig medicinering, biverkningar (AE) och självmordstankar och självmordstankar.

Deltagare som uppfyller de fördefinierade MDD-allvarlighetskriterierna och uppfyller alla behörighetskriterier för ny administrering kan erbjudas återadministrering av öppen Psilocybin 25 mg administrerat enligt ett "Set and Setting" (SaS)-protokoll. Psykosocialt stöd, inklusive psykoedukation, ingår också i den långsiktiga Uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Rekrytering
        • Mountain View Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Weiss, MD
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Rekrytering
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Rishi Kakar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Rekrytering
        • Cedar Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Reid Robison, MD
        • Kontakt:
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Cedar Clinical Research, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Paul Thielking, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år.
  • Kan svälja kapslar.
  • Om du är i fertil ålder, gå med på att utöva ett effektivt preventivmedel under hela studien.
  • Uppfyller DSM-5-TR-kriterierna för en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom och upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod på minst 60 dagar vid tidpunkten för screening.
  • Har minst måttlig svårighetsgrad av depressionssymtom vid screening och försöksbaseline.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är gravida, som har för avsikt att bli gravida under försöket eller som för närvarande ammar.
  • Har något av följande kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, medfödd långt QT-syndrom, hjärthypertrofi, hjärtischemi, kronisk hjärtsvikt, kliniskt relevant valvulär hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni, hjärtinfarkt, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse eller takykardi.
  • Har förhöjt blodtryck.
  • Har neurologiska tillstånd som stroke, inklusive övergående ischemisk attack, epilepsi, neurodegenerativ sjukdom (t.ex. demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros etc.) eller hjärntumör.
  • Har gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Har okontrollerad diabetes mellitus eller instabil befintlig sköldkörtelsjukdom.
  • Är hepatit eller HIV-positiv.
  • Har ett positivt urindrogtest för otillåtna, icke-recepterade eller förbjudna substanser.
  • Uppfylla DSM-5-TR-kriterierna för schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom (typ 1 eller 2), antisocial personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning eller måttlig eller svår alkohol- eller drogmissbruksstörning
  • Uppfyll DSM-5-TR-kriterierna för aktiv posttraumatisk stressyndrom inom 6 månader före screening.
  • Har en första gradens släkting med schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, eller bipolär störning I.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin 25 mg

Under den dubbelblinda perioden kommer deltagare som randomiserats till att få Psilocybin 25 mg att få en engångsdos som administreras oralt som en kapsel och tas med vatten, tillsammans med "Set and Setting" (SaS)-protokollet.

"Set and Setting" (SaS)-protokollet inkluderar förberedande möten med två facilitatorer före dosering, en 7-10 timmars doseringssession i ett bekvämt rum under överinseende av samma två facilitatorer, och 4 timmars efter-dosintegrationssessioner med Facilitatorer. Under doseringssessionen uppmuntras deltagarna att bära ögonskuggor och lyssna på en utvald spellista i hörlurar.
Läkemedel: Psilocybin 25 mg
Psilocybinet som används i denna studie är syntetiskt tillverkat i ett laboratorium och uppfyller kvalitetsspecifikationer som är lämpliga för mänsklig forskning. Det aktiva läkemedlet är inkapslat i en hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) kapsel och innehåller 25 mg psilocybin.
Andra namn:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Aktiv komparator: Psilocybin 5 mg

Under den dubbelblinda perioden kommer deltagare som randomiserats till att få Psilocybin 5 mg att få en engångsdos som administreras oralt som en kapsel och tas med vatten, tillsammans med "Set and Setting" (SaS)-protokollet.

"Set and Setting" (SaS)-protokollet inkluderar förberedande möten med två facilitatorer före dosering, en 7-10 timmars doseringssession i ett bekvämt rum under överinseende av samma två facilitatorer, och 4 timmars efter-dosintegrationssessioner med Facilitatorer. Under doseringssessionen uppmuntras deltagarna att bära ögonskuggor och lyssna på en utvald spellista i hörlurar.
Läkemedel: Psilocybin 5 mg
Psilocybinet som används i denna studie är syntetiskt tillverkat i ett laboratorium och uppfyller kvalitetsspecifikationer som är lämpliga för mänsklig forskning. Den aktiva komparatorn är inkapslad i en hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) kapsel och innehåller 5 mg Psilocybin.
Andra namn:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin, Active Comparator
Placebo-jämförare: Inaktiv placebo

Under den dubbelblinda perioden kommer deltagare som randomiserats till att få inaktiv placebo att få en engångsdos av Microcrystalline Cellulose (MCC) 25 mg administrerat oralt som en kapsel och tagit med vatten, tillsammans med "Set and Setting" (SaS)-protokollet.

"Set and Setting" (SaS)-protokollet inkluderar förberedande möten med två facilitatorer före dosering, en 7-10 timmars doseringssession i ett bekvämt rum under överinseende av samma två facilitatorer, och 4 timmars efter-dosintegrationssessioner med Facilitatorer. Under doseringssessionen uppmuntras deltagarna att bära ögonskuggor och lyssna på en utvald spellista i hörlurar.
Läkemedel: Inaktiv placebo
Den inaktiva placebo är inkapslad i en hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) kapsel och innehåller 25 mg mikrokristallin cellulosa (MCC). MCC är syntetiskt tillverkad i ett laboratorium och uppfyller kvalitetsspecifikationer som är lämpliga för mänsklig forskning.
Andra namn:
  • Mikrokristallin cellulosa (MCC), Placebo
Övrig: Långtidsuppföljning

Efter den inledande 6-veckors dubbelblindperioden kommer alla deltagare att gå vidare till en 1-årig uppföljningsperiod. Deltagarna kommer att följas via klinikbesök och telefonbesök under vilka klinikpersonal kommer att bedöma förändringar i MDD-symptom och säkerhetsåtgärder inklusive samtidig medicinering, biverkningar (AE) och självmordstankar och självmordstankar.

Deltagarna kommer också att delta i psykosociala stödsessioner i grupp, inklusive psykoedukation, under denna period.

Deltagare kan också vara berättigade att få öppen återadministrering av Psilocybin 25 mg enligt "Set and Setting" (SaS)-protokollet om kriterierna för återadministrering är uppfyllda.
Läkemedel: Psilocybin 25 mg
Psilocybinet som används i denna studie är syntetiskt tillverkat i ett laboratorium och uppfyller kvalitetsspecifikationer som är lämpliga för mänsklig forskning. Det aktiva läkemedlet är inkapslat i en hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) kapsel och innehåller 25 mg psilocybin.
Andra namn:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Beteende: Psykosocialt stöd
Psykosocialt stöd, inklusive psykoedukation, börjar efter dubbelblindperioden och fortsätter under den 1-åriga uppföljningsperioden för att öka deltagarnas säkerhet och maximera retentionen under hela försöksperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av centralbetygsmätaren Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från Baseline till Trial Day 43
Tidsram: Från provstart till provdag 43
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Den totala (sammansatta) MADRS-poängen används som slutpunkt.
Från provstart till provdag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i central bedömare Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) totalpoäng från Baseline till Trial Day 43
Tidsram: Från provstart till provdag 43
CGI-S är en 7-gradig skala, med ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 7, med högre poäng som representerar allvarligare sjukdom, som bedömer den globala svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
Från provstart till provdag 43
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS)-poäng från baslinje till post-dos, administrerad Sheehan Disability Scale
Tidsram: Från provstart till provdag 43
SDS är en sammansättning av tre självskattade poster utformade för att mäta i vilken utsträckning tre huvudsektorer i patientens liv är försämrade av psykiatriska symtom, inklusive depression. SDS-totalpoängen varierar från 0 till 30 och högre representerar större funktionshinder.
Från provstart till provdag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Usona Institute

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSIL301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Psilocybin 25 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera