Une étude de phase 3 sur la psilocybine pour le trouble dépressif majeur (TDM) (uAspire)
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de la psilocybine chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM)
Environ 240 participants adultes éligibles (≥ 18 ans) qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5-TR) pour le trouble dépressif majeur (TDM) seront inscrits. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une dose orale unique de 25 mg de psilocybine, 5 mg de psilocybine ou un placebo inactif.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la psilocybine 25 mg par rapport au placebo chez les adultes atteints de TDM, comme évalué par la différence entre les groupes dans l'évolution des symptômes dépressifs entre le départ et le jour 43 après l'administration, et pour caractériser la durabilité de l'effet initial du traitement et la réponse ultérieure à la ou aux réadministration(s) facultative(s) de psilocybine 25 mg pendant la période de suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Période en double aveugle :
Les participants qui présentent des symptômes de dépression stables entre le dépistage et la ligne de base de l'essai seront assignés au hasard pour recevoir une dose orale unique de 25 mg de psilocybine, 5 mg de psilocybine ou un placebo inactif.
Le produit expérimental (IP) sera administré dans le contexte d'un protocole « Set and Setting » (SaS) pour le soutien psychosocial, composé de 1) une période de préparation avec les animateurs avant le dosage ; 2) administration de la PI dans une salle esthétique sous la supervision de deux animateurs ; et 3) des séances d'intégration post-dose au cours desquelles les participants discuteront de leur expérience de dosage avec les animateurs.
Les mesures des résultats des essais évalueront les symptômes dépressifs, le handicap fonctionnel, la qualité de vie liée à la santé et l'impression clinique globale de la gravité de la maladie.
Période de suivi à long terme :
Après la période initiale en double aveugle de 6 semaines et l'achèvement des évaluations post-dosage du jour d'essai 43, tous les participants passeront à une période de suivi d'un an.
Pendant la période de suivi d'un an, les participants seront suivis régulièrement par le personnel de la clinique pour évaluer la gravité des symptômes du TDM, l'incapacité fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé ; des données de sécurité à long terme seront également collectées. En plus des visites programmées à la clinique, le personnel de la clinique contactera les participants par téléphone toutes les deux semaines pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes du TDM, les médicaments concomitants, les événements indésirables (EI) et les idées et comportements suicidaires.
Les participants qui répondent aux critères de gravité prédéfinis du TDM et à tous les critères d'éligibilité à la réadministration peuvent se voir proposer une ou plusieurs réadministrations de psilocybine 25 mg en ouvert administrées dans le cadre d'un protocole « Set and Setting » (SaS). Le soutien psychosocial, y compris la psychoéducation, est également intégré à la période de suivi à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- University of Alabama Clinical Research Unit
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Preferred Research Partners-NWA, LLC
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- West LA VA Medical Center - Mental Health Department
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Psychedelic Science Institute
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center, Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Sunstone Medical PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- VA Nebraska Western Iowa Health Care System
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Clinical & Translational Science Institute
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Cedar Clinical Research
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98661
- VA Portland Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans.
- Capable d'avaler des capsules.
- Si vous êtes en âge de procréer, acceptez de pratiquer un moyen efficace de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude.
- Répondre aux critères du DSM-5-TR pour un diagnostic de trouble dépressif majeur et connaître actuellement un épisode dépressif majeur d'une durée d'au moins 60 jours au moment du dépistage.
- Présentez des symptômes de dépression au moins modérés au moment du dépistage et de l'essai de base.
Critère d'exclusion:
- Les participantes qui sont enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai ou qui allaitent actuellement.
- Présentez l'une des maladies cardiovasculaires suivantes : maladie coronarienne, syndrome du QT long congénital, hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie valvulaire cliniquement pertinente, hypertension pulmonaire, infarctus du myocarde, anomalie ECG cliniquement significative ou tachycardie.
- avez une tension artérielle élevée.
- Vous souffrez de troubles neurologiques tels qu'un accident vasculaire cérébral, notamment un accident ischémique transitoire, l'épilepsie, une maladie neurodégénérative (par exemple, démence, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, sclérose latérale amyotrophique, etc.) ou une tumeur cérébrale.
- Vous souffrez d’une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Vous avez un diabète sucré incontrôlé ou un trouble thyroïdien existant et instable.
- Sont séropositifs pour l’hépatite ou le VIH.
- Avoir un test de dépistage de drogues urinaire positif pour les substances illicites, non prescrites ou interdites.
- Répondre aux critères du DSM-5-TR pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, y compris le trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, le trouble bipolaire (types 1 ou 2), le trouble de la personnalité antisociale, le trouble de la personnalité limite ou le trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de drogues.
- Répondre aux critères du DSM-5-TR pour le trouble de stress post-traumatique actif dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir un parent au premier degré atteint du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, ou d'un trouble bipolaire I.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psilocybine 25 mg
Pendant la période en double aveugle, les participants randomisés pour recevoir 25 mg de psilocybine recevront une dose unique administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau, ainsi que le protocole « Set and Setting » (SaS). Le protocole « Set and Setting » (SaS) comprend des réunions préparatoires avec deux animateurs avant le dosage, une séance de dosage de 7 à 10 heures dans une salle confortable sous la supervision des deux mêmes animateurs, et 4 heures de séances d'intégration post-dose avec Facilitateurs. Pendant la séance de dosage, les participants sont encouragés à porter des lunettes et à écouter une liste de lecture organisée sur des écouteurs. |
La psilocybine utilisée dans cette étude est fabriquée synthétiquement en laboratoire et répond aux spécifications de qualité adaptées à la recherche humaine.
Le médicament actif est encapsulé dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) et contient 25 mg de psilocybine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Psilocybine 5 mg
Pendant la période en double aveugle, les participants randomisés pour recevoir 5 mg de psilocybine recevront une dose unique administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau, ainsi que le protocole « Set and Setting » (SaS). Le protocole « Set and Setting » (SaS) comprend des réunions préparatoires avec deux animateurs avant le dosage, une séance de dosage de 7 à 10 heures dans une salle confortable sous la supervision des deux mêmes animateurs, et 4 heures de séances d'intégration post-dose avec Facilitateurs. Pendant la séance de dosage, les participants sont encouragés à porter des lunettes et à écouter une liste de lecture organisée sur des écouteurs. |
La psilocybine utilisée dans cette étude est fabriquée synthétiquement en laboratoire et répond aux spécifications de qualité adaptées à la recherche humaine.
Le comparateur actif est encapsulé dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) et contient 5 mg de psilocybine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo inactif
Pendant la période en double aveugle, les participants randomisés pour recevoir un placebo inactif recevront une dose unique de 25 mg de cellulose microcristalline (MCC) administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau, ainsi que le protocole « Set and Setting » (SaS). Le protocole « Set and Setting » (SaS) comprend des réunions préparatoires avec deux animateurs avant le dosage, une séance de dosage de 7 à 10 heures dans une salle confortable sous la supervision des deux mêmes animateurs, et 4 heures de séances d'intégration post-dose avec Facilitateurs. Pendant la séance de dosage, les participants sont encouragés à porter des lunettes et à écouter une liste de lecture organisée sur des écouteurs. |
Le placebo inactif est encapsulé dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) et contient 25 mg de cellulose microcristalline (MCC).
Le MCC est fabriqué synthétiquement en laboratoire et répond aux spécifications de qualité adaptées à une utilisation en recherche humaine.
Autres noms:
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Autre: Suivi à long terme
Après la période initiale en double aveugle de 6 semaines, tous les participants passeront à une période de suivi d'un an. Les participants seront suivis via des visites en clinique et des visites téléphoniques au cours desquelles le personnel de la clinique évaluera les changements dans la gravité des symptômes du TDM et les mesures de sécurité, y compris les médicaments concomitants, les événements indésirables (EI) et les idées et comportements suicidaires. Les participants participeront également à des séances de soutien psychosocial de groupe, y compris la psychoéducation, tout au long de cette période. Les participants peuvent également être éligibles pour recevoir une ou plusieurs réadministrations ouvertes de psilocybine 25 mg dans le cadre du protocole « Set and Setting » (SaS) si les critères d'éligibilité à la réadministration sont remplis. |
La psilocybine utilisée dans cette étude est fabriquée synthétiquement en laboratoire et répond aux spécifications de qualité adaptées à la recherche humaine.
Le médicament actif est encapsulé dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) et contient 25 mg de psilocybine.
Autres noms:
Le soutien psychosocial, y compris la psychoéducation, commence après la période en double aveugle et se poursuit tout au long de la période de suivi d'un an afin d'améliorer la sécurité des participants et de maximiser la rétention pendant toute la durée de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de l'évaluateur central sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et le jour 43 de l'essai.
Délai: De la ligne de base de l'essai au jour 43 de l'essai
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Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens et conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle est composée de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Le score MADRS total (composite) est utilisé comme critère d'évaluation.
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De la ligne de base de l'essai au jour 43 de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) de l'évaluateur central entre l'inclusion et le jour 43 de l'essai
Délai: De la ligne de base de l'essai au jour 43 de l'essai
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Le CGI-S est une échelle de 7 points, avec un score minimum de 1 et un score maximum de 7, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave, qui évalue la gravité globale de la maladie du participant au moment de l'évaluation par rapport à celle du clinicien. expérience passée avec des patients qui ont le même diagnostic.
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De la ligne de base de l'essai au jour 43 de l'essai
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Changement du score de l'échelle de handicap Sheehan (SDS) administré par l'évaluateur sur place entre le départ et le jour 43 après l'administration
Délai: De la ligne de base de l'essai au jour 43 de l'essai
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Le SDS est un composite de trois éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer dans quelle mesure trois secteurs majeurs de la vie du patient sont altérés par des symptômes psychiatriques, dont la dépression.
Le score total SDS varie de 0 à 30, le score le plus élevé représentant une plus grande incapacité fonctionnelle.
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De la ligne de base de l'essai au jour 43 de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles Raison, MD, Usona Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raison CL, Sanacora G, Woolley J, Heinzerling K, Dunlop BW, Brown RT, Kakar R, Hassman M, Trivedi RP, Robison R, Gukasyan N, Nayak SM, Hu X, O'Donnell KC, Kelmendi B, Sloshower J, Penn AD, Bradley E, Kelly DF, Mletzko T, Nicholas CR, Hutson PR, Tarpley G, Utzinger M, Lenoch K, Warchol K, Gapasin T, Davis MC, Nelson-Douthit C, Wilson S, Brown C, Linton W, Ross S, Griffiths RR. Single-Dose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Sep 5;330(9):843-853. doi: 10.1001/jama.2023.14530.
- Palitsky R, Maples-Keller JL, Peacock C, Dunlop BW, Mletzko T, Grant GH, Raison CL, Chao S, Shub I, Mendelbaum-Kweller M, Smolyar L, Kaplan DM, Rothbaum BO, Zarrabi AJ. A critical evaluation of psilocybin-assisted therapy protocol components from clinical trial patients, facilitators, and caregivers. Psychotherapy (Chic). 2025 Sep;62(3):348-362. doi: 10.1037/pst0000551. Epub 2025 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Comportement
- La dépression
- Trouble dépressif majeur
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Alcaloïdes
- Indoles
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Tryptamines
- Psilocybine
- cellulose microcristalline
- Réhabilitation psychiatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIL301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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